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Anestesia no PROstate Biópsia Estudo de Obstrução da Dor (APROPOS)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai East Hospital

Um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo avaliando se a abordagem de bloqueio do nervo perineal é melhor do que o bloqueio periprostático para o controle da dor em homens submetidos à biópsia transperineal da próstata

Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado em comparação da abordagem do bloqueio do nervo perineal entre o bloqueio periprostático no controle da dor em homens submetidos a biópsia transperineal da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado no qual todos os homens planejam se submeter a uma biópsia transperineal da próstata. Este estudo tem como objetivo determinar se a abordagem do bloqueio do nervo perineal é melhor do que o bloqueio periprostático no controle da dor em homens submetidos à biópsia transperineal da próstata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 80 anos
  2. nível de PSA de 4 a 20 ng/ml e/ou achados suspeitos no toque retal;
  3. entender completamente o protocolo do estudo clínico e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. pacientes alérgicos a anestésicos locais;
  2. inflamação aguda ou crônica sintomática da próstata;
  3. não tolera biópsia de próstata ou tem contraindicação para biópsia;
  4. pacientes julgados pelo investigador como inadequados para participar do ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio do nervo perineal
O homem recebe o bloqueio do nervo perineal antes da biópsia transperineal da próstata
Comportamental: bloqueio do nervo perineal
Um método de anestesia para bloquear o nervo perineal
Comparador Ativo: Bloqueio periprostático
O homem recebe o bloqueio periprostático antes da biópsia transperineal da próstata
Comportamental: bloqueio periprostático
Um método de anestesia para bloquear o peripróstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor do procedimento de biópsia
Prazo: dentro de 10 minutos após a biópsia da próstata
A dor será medida pela escala numérica (NRS), que é distribuída de 0 a 10. 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
dentro de 10 minutos após a biópsia da próstata

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor em 1,6 e 12 horas após a biópsia
Prazo: 1,6 e 12 horas após a biópsia
A dor em 1,6 e 12 horas será medida pela escala de classificação numérica (NRS), que é distribuída de 0 a 10. 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
1,6 e 12 horas após a biópsia
Alterações na pressão arterial durante o procedimento de biópsia
Prazo: Durante o procedimento de biópsia
As mudanças serão medidas e registradas por monitoramento multiparâmetro
Durante o procedimento de biópsia
Alterações na frequência cardíaca durante o procedimento de biópsia
Prazo: Durante o procedimento de biópsia
As mudanças serão medidas e registradas por monitoramento multiparâmetro
Durante o procedimento de biópsia
Alterações na frequência respiratória durante o procedimento de biópsia
Prazo: Durante o procedimento de biópsia
As mudanças serão medidas e registradas por monitoramento multiparâmetro
Durante o procedimento de biópsia
A taxa de detecção do câncer de próstata
Prazo: dentro de 1 mês após a biópsia
A taxa de detecção de qualquer tipo de câncer de próstata
dentro de 1 mês após a biópsia
A taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: dentro de 1 mês após a biópsia
A taxa de detecção de câncer de próstata com um ISUP>2
dentro de 1 mês após a biópsia
Manifestação externa de dor
Prazo: 10 minutos dentro da biópsia
Um questionário com cinco itens: o grau de expressão facial (0 para nenhuma expressão particular ou sorriso; 1 para uma careta ocasional ou carranca, uma expressão retraída ou uma expressão desinteressada; 2 para queixo trêmulo frequente ou constante ou mandíbula cerrada), o grau de atividade (0 para deitado quieto ou em posição normal, 1 para contrações leves dos músculos do quadril ou movimentos leves do quadril, 2 para contrações severas do quadril ou levantar o quadril para fora da cama), o grau de atividade expressão da voz (0 para comunicação calma ou normal, 1 para um gemido ocasional ou som de choro, 2 para gemidos ou soluços e gritos constantes), o grau de pacificação (0 para ser pacífico e não exigir pacificação, 1 para poder ser confortado facilmente, 2 por ser difícil de confortar) e o grau de cooperação (0 por ser calmo e cooperativo, 1 por resistência da linguagem, 2 por resistência corporal).
10 minutos dentro da biópsia
Satisfação da anestesia
Prazo: 24 horas após a biópsia
Um questionário com cinco itens: se a dor durante a biópsia foi menos forte do que o esperado (escores de 0 a 10, onde 0 representa muito menos forte e 10 representa muito mais forte do que o esperado); se a dor após a anestesia foi menos intensa do que a dor durante a anestesia (escores de 0 a 10, onde 0 representa muito menos intensa e 10 representa muito mais intensa); se o paciente está satisfeito com a sensação geral da biópsia (escores de 0 a 10, onde 0 representa o maior nível de satisfação e 10 representa o menor nível de satisfação); se o paciente recomendaria esse tipo de biópsia a outros pacientes (escores de 0 a 10, onde 0 representa que recomendaria muito e 10 representa que definitivamente não recomendaria); e se o paciente ainda gostaria de escolher este caminho caso tivesse que fazer outra biópsia (escores de 0 a 10, onde 0 representa muita vontade de escolher e 10 representa extrema relutância).
24 horas após a biópsia
Acontecimento adverso
Prazo: Dentro de 1 semana após a biópsia
Qualquer um dos eventos adversos durante o estudo
Dentro de 1 semana após a biópsia
O número de núcleos de biópsia
Prazo: 10 minutos dentro da biópsia
O número de núcleos de biópsia
10 minutos dentro da biópsia
A localização de cada núcleo de biópsia
Prazo: 10 minutos dentro da biópsia
A localização de cada núcleo de biópsia
10 minutos dentro da biópsia
Volume da próstata
Prazo: dentro de 3 meses antes do procedimento de biópsia
O volume da próstata será medido por ressonância magnética antes da biópsia
dentro de 3 meses antes do procedimento de biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai East Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APROPOS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Uma vez disponíveis, os resultados deste estudo serão divulgados em um periódico internacional revisado por pares e apresentações em conferências acadêmicas internacionais ou nacionais. Os dados serão disponibilizados mediante solicitação aos pesquisadores a) que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e b) cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão ética independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a publicação sem data final

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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