Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie in onderzoek naar pijnobstructie bij prostaatbiopsie (APROPOS)

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin wordt beoordeeld of de perineale zenuwblokkade beter is dan de periprostatische blokkade voor de pijnbeheersing bij mannen die een transperineale prostaatbiopsie ondergaan

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ter vergelijking van de perineale zenuwblokkade tussen de periprostatische blokkade in de pijnbestrijding bij mannen die een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin alle mannen van plan zijn een transperineale prostaatbiopsie te ondergaan. Deze studie beoogt vast te stellen of de perineale zenuwblokkade beter is dan de periprostatische blokkade in de pijnbestrijding bij mannen die een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  2. een PSA-waarde van 4 - 20 ng/ml en/of verdachte bevindingen bij rectaal onderzoek;
  3. het protocol van de klinische proef volledig begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. lokale anesthesie-allergiepatiënten;
  2. symptomatische acute of chronische ontsteking van de prostaat;
  3. kan geen prostaatbiopsie verdragen of heeft een contra-indicatie voor biopsie;
  4. patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Perineale zenuwblokkade
De mens krijgt de perineale zenuwblokkade eerder onder de transperineale prostaatbiopsie
Gedragsmatig: perineale zenuwblokkade
Een anesthesiemethode om de perineale zenuw te blokkeren
Actieve vergelijker: Periprostatisch blok
De mens krijgt het periprostatische blok eerder onder de transperineale prostaatbiopsie
Gedragsmatig: periprostatisch blok
Een anesthesiemethode om periprostaat te blokkeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn van de biopsieprocedure
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de prostaatbiopsie
De pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS), die wordt verdeeld van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn.
binnen 10 minuten na de prostaatbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn in 1,6 en 12 uur na de biopsie
Tijdsspanne: 1,6 en 12 uur na de biopsie
De pijn in 1,6 en 12 uur wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS), die wordt verdeeld van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn.
1,6 en 12 uur na de biopsie
Veranderingen in bloeddruk tijdens biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de biopsieprocedure
De veranderingen worden gemeten en vastgelegd door multi-parameter monitoring
Tijdens de biopsieprocedure
Veranderingen in de hartslag tijdens de biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de biopsieprocedure
De veranderingen worden gemeten en vastgelegd door multi-parameter monitoring
Tijdens de biopsieprocedure
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie tijdens de biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de biopsieprocedure
De veranderingen worden gemeten en vastgelegd door multi-parameter monitoring
Tijdens de biopsieprocedure
Het detectiepercentage voor prostaatkanker
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de biopsie
Het detectiepercentage voor een van de prostaatkanker
binnen 1 maand na de biopsie
Het detectiepercentage voor klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de biopsie
Het detectiepercentage voor prostaatkanker met een ISUP>2
binnen 1 maand na de biopsie
Externe manifestatie van pijn
Tijdsspanne: 10 minuten binnen biopsie
Een vragenlijst met vijf items: de mate van gezichtsuitdrukking (0 voor geen bepaalde uitdrukking of glimlach; 1 voor af en toe een grimas of frons, een teruggetrokken uitdrukking of een ongeïnteresseerde uitdrukking; 2 voor frequente of constant trillende kin of een opeengeklemde kaken), de mate van activiteit (0 voor rustig liggen of in een normale houding zijn, 1 voor lichte samentrekkingen van de heupspieren of lichte bewegingen van de heup, 2 voor ernstige samentrekkingen van de heup of het uit bed tillen van de heup), de mate van activiteit stemuitdrukking (0 voor stille of normale communicatie, 1 voor af en toe een kreun- of huilgeluid, 2 voor constant kreunen of snikken en schreeuwen), de mate van pacificatie (0 voor vredig zijn en geen pacificatie nodig hebben, 1 voor getroost kunnen worden gemakkelijk, 2 voor moeilijk te troosten zijn) en de mate van samenwerking (0 voor kalm en coöperatief zijn, 1 voor taalweerstand, 2 voor lichamelijke weerstand).
10 minuten binnen biopsie
Anesthesie tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de biopsie
Een vragenlijst met vijf items: of de pijn tijdens de biopsie minder hevig was dan verwacht (scores van 0 tot 10, waarbij 0 veel minder hevig is en 10 veel heviger dan verwacht); of de pijn na de anesthesie minder hevig was dan de pijn tijdens de anesthesie (scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor veel minder hevig en 10 voor veel heviger); of de patiënt tevreden is met het algehele gevoel van de biopsie (scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de hoogste mate van tevredenheid en 10 voor de laagste mate van tevredenheid); of de patiënt dit type biopsie aan andere patiënten zou aanbevelen (scores van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat ze het ten zeerste zouden aanbevelen en 10 dat ze het absoluut niet zouden aanbevelen); en of de patiënt nog steeds op deze manier zou willen kiezen als hij nog een biopsie moet ondergaan (scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zeer bereid om ervoor te kiezen en 10 voor extreme terughoudendheid).
24 uur na de biopsie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de biopsie
Een van de bijwerkingen tijdens de proef
Binnen 1 week na de biopsie
Het aantal biopsiekernen
Tijdsspanne: 10 minuten binnen biopsie
Het aantal biopsiekernen
10 minuten binnen biopsie
De locatie van elke biopsiekern
Tijdsspanne: 10 minuten binnen biopsie
De locatie van elke biopsiekern
10 minuten binnen biopsie
Prostaat volume
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor de biopsieprocedure
Voorafgaand aan de biopsie wordt het prostaatvolume gemeten met een MRI
binnen 3 maanden voor de biopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai East Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APROPOS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zodra ze beschikbaar zijn, zullen de resultaten van deze proef worden verspreid in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift en zullen ze worden gepresenteerd op internationale of nationale academische conferenties. De gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers a) die een methodologisch verantwoord voorstel doen en b) wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische toetsingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen na publicatie beschikbaar zonder einddatum

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen