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Anesthésie dans l'étude sur l'obstruction de la douleur par biopsie PROstate (APROPOS)

26 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif évaluant si l'approche du bloc nerveux périnéal est meilleure que le bloc périprostatique pour le contrôle de la douleur chez les hommes qui subissent une biopsie transpérinéale de la prostate

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'approche du bloc nerveux périnéal entre le bloc périprostatique et le contrôle de la douleur chez les hommes subissant une biopsie prostatique transpérinéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée dans laquelle tous les hommes envisagent de subir une biopsie transpérinéale de la prostate. Cette étude vise à déterminer si l'approche par bloc nerveux périnéal est meilleure que le bloc périprostatique dans le contrôle de la douleur chez les hommes subissant une biopsie prostatique transpérinéale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
192

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 18 et 80 ans
  2. un niveau de PSA de 4 à 20 ng/ml et/ou des résultats suspects au toucher rectal ;
  3. bien comprendre le protocole de l'essai clinique et signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. les patients allergiques aux anesthésiques locaux ;
  2. inflammation aiguë ou chronique symptomatique de la prostate;
  3. ne tolère pas la biopsie de la prostate ou a une contre-indication à la biopsie ;
  4. les patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai clinique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc nerveux périnéal
L'homme reçoit le bloc nerveux périnéal avant sous la biopsie transpérinéale de la prostate
Comportemental: bloc nerveux périnéal
Une méthode d'anesthésie pour bloquer le nerf périnéal
Comparateur actif: Bloc périprostatique
L'homme reçoit le bloc périprostatique avant sous la biopsie transpérinéale de la prostate
Comportemental: bloc périprostatique
Une méthode d'anesthésie pour bloquer la périprostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur de la procédure de biopsie
Délai: dans les 10 minutes après la biopsie de la prostate
La douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS), distribuée de 0 à 10. 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
dans les 10 minutes après la biopsie de la prostate

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur en 1, 6 et 12 heures après la biopsie
Délai: 1, 6 et 12 heures après la biopsie
La douleur en 1, 6 et 12 heures sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS), distribuée de 0 à 10. 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
1, 6 et 12 heures après la biopsie
Modifications de la pression artérielle pendant la procédure de biopsie
Délai: Pendant la procédure de biopsie
Les changements seront mesurés et enregistrés par une surveillance multi-paramètres
Pendant la procédure de biopsie
Modifications de la fréquence cardiaque pendant la procédure de biopsie
Délai: Pendant la procédure de biopsie
Les changements seront mesurés et enregistrés par une surveillance multi-paramètres
Pendant la procédure de biopsie
Changements du rythme respiratoire pendant la procédure de biopsie
Délai: Pendant la procédure de biopsie
Les changements seront mesurés et enregistrés par une surveillance multi-paramètres
Pendant la procédure de biopsie
Le taux de détection du cancer de la prostate
Délai: dans le mois suivant la biopsie
Le taux de détection de tous les cancers de la prostate
dans le mois suivant la biopsie
Le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: dans le mois suivant la biopsie
Le taux de détection du cancer de la prostate avec un ISUP>2
dans le mois suivant la biopsie
Manifestation externe de la douleur
Délai: 10 minutes dans la biopsie
Un questionnaire à cinq items : le degré d'expression du visage (0 pour aucune expression ou sourire particulier ; 1 pour une grimace ou un froncement de sourcils occasionnels, une expression de retrait ou une expression désintéressée ; 2 pour un menton frémissant ou constant ou une mâchoire contractée), le degré d'activité (0 pour être allongé tranquillement ou être dans une position normale, 1 pour de légères contractions des muscles de la hanche ou de légers mouvements de la hanche, 2 pour de fortes contractions de la hanche ou lever la hanche hors du lit), le degré de expression vocale (0 pour une communication calme ou normale, 1 pour un gémissement occasionnel ou un son de pleurs, 2 pour des gémissements ou des sanglots et des cris constants), le degré de pacification (0 pour être paisible et ne nécessitant pas de pacification, 1 pour pouvoir être réconforté facilement, 2 pour être difficile à réconforter) et le degré de coopération (0 pour être calme et coopératif, 1 pour la résistance du langage, 2 pour la résistance du corps).
10 minutes dans la biopsie
Satisfaction de l'anesthésie
Délai: 24 heures après la biopsie
Un questionnaire à cinq items : si la douleur lors de la biopsie était moins sévère que prévu (scores de 0 à 10, où 0 représente beaucoup moins sévère et 10 représente beaucoup plus sévère que prévu) ; si la douleur après l'anesthésie était moins sévère que la douleur pendant l'anesthésie (scores de 0 à 10, où 0 représente beaucoup moins sévère et 10 représente beaucoup plus sévère) ; si le patient est satisfait du ressenti global de la biopsie (scores de 0 à 10, où 0 représente le niveau de satisfaction le plus élevé et 10 représente le niveau de satisfaction le plus bas) ; si le patient recommanderait ce type de biopsie à d'autres patients (scores de 0 à 10, où 0 signifie qu'il le recommanderait fortement et 10 signifie qu'il ne le recommanderait certainement pas) ; et si le patient voudrait toujours choisir cette voie s'il devait subir une autre biopsie (scores de 0 à 10, où 0 représente une très bonne volonté de la choisir et 10 représente une réticence extrême).
24 heures après la biopsie
Événement indésirable
Délai: Dans la semaine qui suit la biopsie
L'un des événements indésirables au cours de l'essai
Dans la semaine qui suit la biopsie
Le nombre de noyaux de biopsie
Délai: 10 minutes dans la biopsie
Le nombre de noyaux de biopsie
10 minutes dans la biopsie
L'emplacement de chaque noyau de biopsie
Délai: 10 minutes dans la biopsie
L'emplacement de chaque noyau de biopsie
10 minutes dans la biopsie
Volume prostatique
Délai: dans les 3 mois précédant la procédure de biopsie
Le volume de la prostate sera mesuré par IRM avant la biopsie
dans les 3 mois précédant la procédure de biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai East Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APROPOS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois disponibles, les résultats de cet essai seront diffusés dans une revue internationale à comité de lecture et présentés lors de conférences universitaires internationales ou nationales. Les données seront mises à la disposition sur demande des chercheurs a) qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et b) dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'éthique indépendant.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication sans date de fin

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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