Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia PROstate Biopsia -kivun tukkeutumistutkimuksessa (APROPOS)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan, onko perineaalisen hermoblokauksen lähestymistapa parempi kuin periprostaattinen salpaus kivunhallintaan miehillä, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perineaalisen hermon salpausmenetelmää periprostaattisen salpauksen välillä kivunhallinnassa miehillä, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kaikki miehet suunnittelevat transperineaalisen eturauhasen biopsian suorittamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko välilihashermon salpaus parempi kuin periprostaattinen salpaus kivunhallinnassa miehillä, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
192

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-80 vuotta
  2. PSA-taso 4 - 20 ng/ml ja/tai epäilyttävät peräsuolen tutkimuslöydökset;
  3. ymmärtää täysin kliinisen tutkimussuunnitelman ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. paikallispuudutusallergiat potilaat;
  2. oireinen akuutti tai krooninen eturauhasen tulehdus;
  3. ei siedä eturauhasen biopsiaa tai sillä on vasta-aihe biopsialle;
  4. potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perineaalinen hermotukos
Ihminen saa perineaalisen hermoston ennen transperineaalista eturauhasen biopsiaa
Käyttäytyminen: perineaalinen hermotukos
Anestesiamenetelmä perineaalisen hermon estämiseksi
Active Comparator: Periprostaattinen tukos
Ihminen saa periprostaattisen salpauksen ennen transperineaalista eturauhasen biopsiaa
Käyttäytyminen: periprostaattinen tukos
Anestesiamenetelmä periprostaatin estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiatoimenpiteen kipu
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä eturauhasen biopsian jälkeen
Kipu mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka jakautuu 0:sta 10:een. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
10 minuutin sisällä eturauhasen biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 1, 6 ja 12 tunnin kuluttua biopsiasta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 tuntia biopsian jälkeen
Kipu 1, 6 ja 12 tunnin aikana mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka jakautuu 0:sta 10:een. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
1, 6 ja 12 tuntia biopsian jälkeen
Verenpaineen muutokset biopsian aikana
Aikaikkuna: Biopsian aikana
Muutokset mitataan ja tallennetaan moniparametriseurannalla
Biopsian aikana
Muutokset sydämen sykkeessä biopsiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Biopsian aikana
Muutokset mitataan ja tallennetaan moniparametriseurannalla
Biopsian aikana
Hengitysnopeuden muutokset biopsiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Biopsian aikana
Muutokset mitataan ja tallennetaan moniparametriseurannalla
Biopsian aikana
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Minkä tahansa eturauhassyövän havaitsemisprosentti
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti ISUP-arvolla >2
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Kivun ulkoinen ilmentymä
Aikaikkuna: 10 minuuttia biopsian sisällä
Kyselylomake, jossa on viisi kohtaa: kasvojen ilmeen aste (0 ilman erityistä ilmettä tai hymyä; 1 satunnaiselle irvistykselle tai otsarypistykselle, vetäytyneelle ilmeelle tai välinpitämättömälle ilmeelle; 2 usein tai jatkuvasti tärisevälle leualle tai puristuneelle leualle), aktiivisuusaste (0 hiljaa makuulle tai normaaliasennossa olemiselle, 1 lieville lonkkalihasten supistuksille tai vähäisille lonkan liikkeille, 2 voimakkaille lonkan supistuksille tai lonkan nostamiselle sängystä), äänen ilmaisu (0 hiljaiselle tai normaalille kommunikaatiolle, 1 satunnaiselle voihkimiselle tai itkuäänelle, 2 jatkuvalle voikulle tai itkulle ja huutamiselle), rauhoittumisaste (0 rauhallinen ja ei vaadi rauhoittumista, 1 lohdutuksen kyky helposti, 2 on vaikea lohduttaa) ja yhteistyön aste (0 rauhallinen ja yhteistyökykyinen, 1 kielen vastustuskyky, 2 kehon vastustuskyky).
10 minuuttia biopsian sisällä
Tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia biopsian jälkeen
Kyselylomake, jossa on viisi kohtaa: oliko kipu koepalan aikana odotettua lievempää (pisteet 0-10, missä 0 tarkoittaa paljon lievempää ja 10 paljon odotettua vakavampaa); oliko kipu anestesian jälkeen lievempää kuin kipu anestesian aikana (pisteet 0-10, missä 0 tarkoittaa paljon lievempää ja 10 paljon vaikeampaa); missä potilas on tyytyväinen biopsian yleiseen tunteeseen (pisteet 0-10, missä 0 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä ja 10 alinta tyytyväisyyttä); suosittelisiko potilas tämäntyyppistä biopsiaa muille potilaille (pisteet 0-10, missä 0 tarkoittaa, että he suosittelevat sitä lämpimästi ja 10 tarkoittaa, että he eivät ehdottomasti suosittelisi sitä); ja haluaako potilas silti valita tämän tavan, jos hänelle on tehtävä uusi biopsia (pisteet 0-10, missä 0 tarkoittaa erittäin halukasta valita se ja 10 äärimmäistä vastahakoisuutta).
24 tuntia biopsian jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä biopsian jälkeen
Mikä tahansa haittatapahtuma kokeen aikana
1 viikon sisällä biopsian jälkeen
Biopsiaytimien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia biopsian sisällä
Biopsiaytimien lukumäärä
10 minuuttia biopsian sisällä
Jokaisen biopsian ytimen sijainti
Aikaikkuna: 10 minuuttia biopsian sisällä
Jokaisen biopsian ytimen sijainti
10 minuuttia biopsian sisällä
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen biopsiaa
Eturauhasen tilavuus mitataan MRI:llä ennen biopsiaa
3 kuukauden sisällä ennen biopsiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai East Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APROPOS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tämän kokeen tulokset ovat saatavilla, ne levitetään kansainväliseen vertaisarvioituun julkaisuun ja esitelmiin kansainvälisissä tai kansallisissa akateemisissa konferensseissa. Tiedot asetetaan pyynnöstä tutkijoille, jotka a) tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja b) joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman eettisen arviointikomitean hyväksymä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia