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Anestesia nello studio sull'ostruzione del dolore alla biopsia PROstatica (APROPOS)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per valutare se l'approccio del blocco del nervo perineale è migliore del blocco periprostatico per il controllo del dolore negli uomini sottoposti a biopsia della prostata transperineale

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'approccio del blocco del nervo perineale tra il blocco periprostatico nel controllo del dolore negli uomini sottoposti a biopsia prostatica transperineale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in cui tutti gli uomini intendono sottoporsi a una biopsia prostatica transperineale. Questo studio mira a determinare se l'approccio del blocco del nervo perineale è migliore del blocco periprostatico nel controllo del dolore negli uomini sottoposti a biopsia prostatica transperineale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. un livello di PSA di 4 - 20 ng/ml e/o risultati sospetti dell'esame rettale;
  3. comprendere appieno il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. pazienti allergici all'anestesia locale;
  2. infiammazione sintomatica acuta o cronica della prostata;
  3. non può tollerare la biopsia prostatica o ha controindicazioni alla biopsia;
  4. pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del nervo perineale
L'uomo riceve il blocco del nervo perineale prima della biopsia prostatica transperineale
Comportamentale: blocco del nervo perineale
Un metodo di anestesia per bloccare il nervo perineale
Comparatore attivo: Blocco periprostatico
L'uomo riceve il blocco periprostatico prima della biopsia prostatica transperineale
Comportamentale: blocco periprostatico
Un metodo di anestesia per bloccare il periprostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore della procedura di biopsia
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla biopsia prostatica
Il dolore sarà misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS), che è distribuita da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
entro 10 minuti dalla biopsia prostatica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore in 1,6 e 12 ore dopo la biopsia
Lasso di tempo: 1,6 e 12 ore dopo la biopsia
Il dolore in 1, 6 e 12 ore sarà misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS), che è distribuita da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
1,6 e 12 ore dopo la biopsia
Variazioni della pressione sanguigna durante la procedura di biopsia
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia
I cambiamenti saranno misurati e registrati dal monitoraggio multiparametrico
Durante la procedura di biopsia
Variazioni della frequenza cardiaca durante la procedura di biopsia
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia
I cambiamenti saranno misurati e registrati dal monitoraggio multiparametrico
Durante la procedura di biopsia
Cambiamenti nella frequenza respiratoria durante la procedura di biopsia
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia
I cambiamenti saranno misurati e registrati dal monitoraggio multiparametrico
Durante la procedura di biopsia
Il tasso di rilevamento per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla biopsia
Il tasso di rilevamento per qualsiasi cancro alla prostata
entro 1 mese dalla biopsia
Il tasso di rilevamento per il cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla biopsia
Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata con un ISUP> 2
entro 1 mese dalla biopsia
Manifestazione esterna del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti all'interno della biopsia
Un questionario con cinque elementi: il grado di espressione facciale (0 per nessuna particolare espressione o sorriso; 1 per una smorfia o un cipiglio occasionali, un'espressione ritirata o un'espressione disinteressata; 2 per mento tremante frequente o costante o mascella serrata), il grado di attività (0 per sdraiarsi tranquillamente o essere in una posizione normale, 1 per leggere contrazioni dei muscoli dell'anca o leggeri movimenti dell'anca, 2 per forti contrazioni dell'anca o sollevare l'anca dal letto), il grado di espressione della voce (0 per comunicazione tranquilla o normale, 1 per un gemito occasionale o suono di pianto, 2 per continui gemiti o singhiozzi e urla), il grado di pacificazione (0 per essere pacifico e non richiedere pacificazione, 1 per essere in grado di essere confortato facilmente, 2 per essere difficile da confortare) e il grado di cooperazione (0 per essere calmo e cooperativo, 1 per resistenza linguistica, 2 per resistenza corporea).
10 minuti all'interno della biopsia
Soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la biopsia
Un questionario con cinque elementi: se il dolore durante la biopsia era meno grave del previsto (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta molto meno grave e 10 rappresenta molto più grave del previsto); se il dolore dopo l'anestesia era meno grave del dolore durante l'anestesia (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta molto meno grave e 10 rappresenta molto più grave); tempo il paziente è soddisfatto della sensazione generale della biopsia (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta il più alto livello di soddisfazione e 10 rappresenta il più basso livello di soddisfazione); se il paziente raccomanderebbe questo tipo di biopsia ad altri pazienti (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta che lo raccomanderebbero vivamente e 10 rappresenta che sicuramente non lo consiglierebbero); e se il paziente vorrebbe ancora scegliere questa via se deve sottoporsi a un'altra biopsia (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta molto disposto a sceglierla e 10 rappresenta estrema riluttanza).
24 ore dopo la biopsia
Evento avverso
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia
Uno qualsiasi degli eventi avversi durante il processo
Entro 1 settimana dalla biopsia
Il numero di nuclei bioptici
Lasso di tempo: 10 minuti all'interno della biopsia
Il numero di nuclei bioptici
10 minuti all'interno della biopsia
La posizione di ciascun nucleo bioptico
Lasso di tempo: 10 minuti all'interno della biopsia
La posizione di ciascun nucleo bioptico
10 minuti all'interno della biopsia
Volume della prostata
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima della procedura di biopsia
Il volume della prostata sarà misurato mediante risonanza magnetica prima della biopsia
entro 3 mesi prima della procedura di biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai East Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APROPOS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta disponibili, i risultati di questo studio saranno divulgati a una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria e presentati a conferenze accademiche internazionali o nazionali. I dati saranno resi disponibili su richiesta ai ricercatori a) che forniscono una proposta metodologicamente valida e b) il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione etico indipendente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione senza data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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