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Anestesia en el estudio de obstrucción del dolor por biopsia de próstata (APROPOS)

26 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai East Hospital

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa si el bloqueo del nervio perineal es mejor que el bloqueo periprostático para el control del dolor en hombres que se someten a una biopsia de próstata transperineal

Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en el que se compara el abordaje del bloqueo del nervio perineal con el bloqueo periprostático en el control del dolor en hombres sometidos a una biopsia prostática transperineal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que todos los hombres planean someterse a una biopsia prostática transperineal. Este estudio tiene como objetivo determinar si el abordaje del bloqueo del nervio perineal es mejor que el bloqueo periprostático en el control del dolor en hombres sometidos a una biopsia prostática transperineal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 80 años
  2. un nivel de PSA de 4 - 20 ng/ml, y/o hallazgos sospechosos en el examen rectal;
  3. comprender completamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con alergia a los anestésicos locales;
  2. inflamación aguda o crónica sintomática de la próstata;
  3. no puede tolerar la biopsia de próstata o tiene contraindicaciones para la biopsia;
  4. pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueo del nervio perineal
El hombre recibe el bloqueo del nervio perineal antes bajo la biopsia de próstata transperineal
Conductual: bloqueo del nervio perineal
Un método de anestesia para bloquear el nervio perineal
Comparador activo: Bloque periprostático
El hombre recibe el bloqueo periprostático antes bajo la biopsia de próstata transperineal
Conductual: bloqueo periprostatico
Un método de anestesia para bloquear la periprostata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor del procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la biopsia de próstata
El dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS), que se distribuye de 0 a 10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
dentro de los 10 minutos posteriores a la biopsia de próstata

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor en 1, 6 y 12 horas después de la biopsia
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 horas después de la biopsia
El dolor en 1, 6 y 12 horas se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS), que se distribuye de 0 a 10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
1, 6 y 12 horas después de la biopsia
Cambios en la presión arterial durante el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
Los cambios serán medidos y registrados por monitoreo multiparamétrico
Durante el procedimiento de biopsia
Cambios en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
Los cambios serán medidos y registrados por monitoreo multiparamétrico
Durante el procedimiento de biopsia
Cambios en la frecuencia respiratoria durante el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
Los cambios serán medidos y registrados por monitoreo multiparamétrico
Durante el procedimiento de biopsia
La tasa de detección del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la biopsia
La tasa de detección de cualquiera de los tipos de cáncer de próstata
dentro de 1 mes después de la biopsia
La tasa de detección del cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la biopsia
La tasa de detección de cáncer de próstata con un ISUP>2
dentro de 1 mes después de la biopsia
Manifestación externa del dolor.
Periodo de tiempo: 10 minutos dentro de la biopsia
Un cuestionario con cinco ítems: el grado de expresión facial (0 para ninguna expresión o sonrisa en particular; 1 para una mueca o ceño fruncido ocasional, una expresión retraída o una expresión desinteresada; 2 para mentón tembloroso frecuente o constante o una mandíbula apretada), el grado de actividad (0 por acostarse tranquilamente o estar en una posición normal, 1 por contracciones leves de los músculos de la cadera o movimientos leves de la cadera, 2 por contracciones severas de la cadera o levantar la cadera de la cama), el grado de expresión de la voz (0 para una comunicación tranquila o normal, 1 para un gemido o llanto ocasional, 2 para gemidos o sollozos y gritos constantes), el grado de pacificación (0 para ser pacífico y no requerir pacificación, 1 para poder ser consolado fácilmente, 2 por ser difícil de consolar) y el grado de cooperación (0 por ser tranquilo y cooperativo, 1 por resistencia al lenguaje, 2 por resistencia corporal).
10 minutos dentro de la biopsia
Satisfacción de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la biopsia
Un cuestionario con cinco ítems: si el dolor durante la biopsia fue menos severo de lo esperado (puntajes de 0 a 10, donde 0 representa mucho menos severo y 10 representa mucho más severo de lo esperado); si el dolor después de la anestesia fue menos severo que el dolor durante la anestesia (puntajes de 0 a 10, donde 0 representa mucho menos severo y 10 representa mucho más severo); si el paciente está satisfecho con la sensación general de la biopsia (puntajes de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más alto de satisfacción y 10 representa el nivel más bajo de satisfacción); si el paciente recomendaría este tipo de biopsia a otros pacientes (puntuaciones de 0 a 10, donde 0 representa que la recomendaría mucho y 10 representa que definitivamente no la recomendaría); y si el paciente aún querría elegir esta vía si tuviera que someterse a otra biopsia (puntuaciones de 0 a 10, donde 0 representa mucha disposición a elegirla y 10 representa desgana extrema).
24 horas después de la biopsia
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la biopsia
Cualquiera de los eventos adversos durante el ensayo.
Dentro de 1 semana después de la biopsia
El número de núcleos de biopsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos dentro de la biopsia
El número de núcleos de biopsia.
10 minutos dentro de la biopsia
La ubicación de cada núcleo de biopsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos dentro de la biopsia
La ubicación de cada núcleo de biopsia.
10 minutos dentro de la biopsia
Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de biopsia
El volumen de la próstata se medirá mediante resonancia magnética antes de la biopsia.
dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai East Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APROPOS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que estén disponibles, los resultados de este ensayo se difundirán en una revista internacional revisada por pares y se presentarán en conferencias académicas internacionales o nacionales. Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten a) que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida yb) cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión ética independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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