Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия в исследовании обструкции боли при биопсии PROstate (APROPOS)

26 октября 2022 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке того, является ли подход с блокадой промежностного нерва лучше, чем перипростатическая блокада, для контроля боли у мужчин, перенесших трансперинеальную биопсию простаты

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается подход к блокаде промежностного нерва с перипростатической блокадой при контроле боли у мужчин, перенесших трансперинеальную биопсию предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором всем мужчинам планируется выполнить трансперинеальную биопсию предстательной железы. Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли подход блокады промежностного нерва лучше, чем перипростатическая блокада, в контроле боли у мужчин, перенесших трансперинеальную биопсию простаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
192

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 80 лет
  2. уровень ПСА от 4 до 20 нг/мл и/или подозрительные результаты ректального исследования;
  3. полностью понять протокол клинического исследования и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. пациенты с аллергией на местные анестетики;
  2. симптоматическое острое или хроническое воспаление предстательной железы;
  3. не переносит биопсию простаты или имеет противопоказания к биопсии;
  4. пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блокада промежностного нерва
Мужчина получает блокаду промежностного нерва перед трансперинеальной биопсией простаты.
Поведенческий: блокада промежностного нерва
Метод анестезии для блокады промежностного нерва
Активный компаратор: Перипростатическая блокада
Мужчина получает перипростатический блок перед трансперинеальной биопсией простаты.
Поведенческий: перипростатическая блокада
Метод анестезии для блокады перипростата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль процедуры биопсии
Временное ограничение: в течение 10 минут после биопсии простаты
Боль будет измеряться числовой оценочной шкалой (NRS), которая распределяется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
в течение 10 минут после биопсии простаты

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль через 1,6 и 12 часов после биопсии
Временное ограничение: Через 1,6 и 12 часов после биопсии
Боль через 1, 6 и 12 часов будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS), которая распределяется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Через 1,6 и 12 часов после биопсии
Изменения артериального давления во время процедуры биопсии
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии
Изменения будут измеряться и регистрироваться с помощью многопараметрического мониторинга.
Во время процедуры биопсии
Изменения частоты сердечных сокращений во время процедуры биопсии
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии
Изменения будут измеряться и регистрироваться с помощью многопараметрического мониторинга.
Во время процедуры биопсии
Изменения частоты дыхания во время процедуры биопсии
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии
Изменения будут измеряться и регистрироваться с помощью многопараметрического мониторинга.
Во время процедуры биопсии
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: в течение 1 месяца после биопсии
Частота выявления любого рака предстательной железы
в течение 1 месяца после биопсии
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: в течение 1 месяца после биопсии
Частота выявления рака предстательной железы с ISUP>2
в течение 1 месяца после биопсии
Внешнее проявление боли
Временное ограничение: 10 минут в пределах биопсии
Анкета с пятью пунктами: степень выраженности лица (0 — отсутствие определенного выражения или улыбка; 1 — случайная гримаса или хмурый взгляд, замкнутое или незаинтересованное выражение; 2 — частая или постоянная дрожь подбородка или сжатые челюсти), степень активности (0 — лежать спокойно или находиться в обычном положении, 1 — легкие сокращения мышц бедра или легкие движения бедра, 2 — сильные сокращения бедра или поднятие бедра с кровати), степень выражение голоса (0 — спокойное или нормальное общение, 1 — случайный стон или звук плача, 2 — постоянные стоны или всхлипывания и крики), степень умиротворения (0 — миролюбивый и не требующий умиротворения, 1 — способный утешиться легко, 2 — трудно утешить) и степень сотрудничества (0 — спокойствие и сотрудничество, 1 — языковое сопротивление, 2 — сопротивление тела).
10 минут в пределах биопсии
Удовлетворение анестезии
Временное ограничение: Через 24 часа после биопсии
Анкета с пятью пунктами: была ли боль во время биопсии менее сильной, чем ожидалось (баллы от 0 до 10, где 0 означает гораздо менее сильную, а 10 — гораздо более сильную, чем ожидалось); была ли боль после анестезии менее сильной, чем боль во время анестезии (баллы от 0 до 10, где 0 означает гораздо менее сильную, а 10 — гораздо более сильную); удовлетворен ли пациент общим ощущением от биопсии (баллы от 0 до 10, где 0 представляет наивысший уровень удовлетворенности, а 10 представляет самый низкий уровень удовлетворенности); порекомендовал бы пациент этот тип биопсии другим пациентам (баллы от 0 до 10, где 0 означает, что они настоятельно рекомендуют ее, а 10 — они определенно не рекомендуют ее); и захочет ли пациент по-прежнему выбирать этот путь, если ему придется пройти еще одну биопсию (баллы от 0 до 10, где 0 означает очень большое желание сделать это, а 10 — крайнее нежелание).
Через 24 часа после биопсии
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 1 недели после биопсии
Любые нежелательные явления во время исследования
В течение 1 недели после биопсии
Количество биоптатов
Временное ограничение: 10 минут в пределах биопсии
Количество биоптатов
10 минут в пределах биопсии
Расположение каждого ядра биопсии
Временное ограничение: 10 минут в пределах биопсии
Расположение каждого ядра биопсии
10 минут в пределах биопсии
Объем простаты
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до процедуры биопсии
Перед биопсией объем предстательной железы будет измерен с помощью МРТ.
в течение 3 месяцев до процедуры биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai East Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APROPOS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После получения результаты этого исследования будут распространены в международном рецензируемом журнале и представлены в презентациях на международных или национальных научных конференциях. Данные будут предоставлены по запросу исследователям, а) предоставившим методологически обоснованное предложение и б) чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по этической экспертизе.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации без даты окончания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками