Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi i PROstata Biopsi Pain Obstruction Study (APROPOS)

26. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai East Hospital

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som vurderer om tilnærmingen til perineal nerveblokk er bedre enn den periprostatiske blokken for smertekontroll hos menn som gjennomgår transperineal prostatabiopsi

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie i sammenligning av perineal nerveblokk-tilnærming mellom den periprostatiske blokken i smertekontrollen hos menn som gjennomgår en transperineal prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie der alle menn planlegger å gjennomgå en transperineal prostatabiopsi. Denne studien tar sikte på å finne ut om tilnærmingen til perineal nerveblokk er bedre enn den periprostatiske blokken i smertekontroll hos menn som gjennomgår en transperineal prostatabiopsi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
192

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 80 år
  2. et PSA-nivå på 4 - 20 ng/ml, og/eller mistenkelige funn av rektale undersøkelser;
  3. fullt ut forstå den kliniske utprøvingsprotokollen og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med lokalbedøvelse;
  2. symptomatisk akutt eller kronisk betennelse i prostata;
  3. tåler ikke prostatabiopsi eller har kontraindikasjon for biopsi;
  4. pasienter bedømt av etterforskeren å være uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perineal nerveblokk
Mennesket mottar perineal nerveblokk før under transperineal prostatabiopsi
Atferdsmessig: perineal nerveblokk
En anestesimetode for å blokkere perinealnerven
Aktiv komparator: Periprostatisk blokk
Man mottar den periprostatiske blokken før under transperineal prostatabiopsi
Atferdsmessig: periprostatisk blokk
En anestesimetode for å blokkere periprostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerten ved biopsiprosedyren
Tidsramme: innen 10 minutter etter prostatabiopsien
Smerten vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS), som fordelt fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
innen 10 minutter etter prostatabiopsien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertene 1,6 og 12 timer etter biopsien
Tidsramme: 1, 6 og 12 timer etter biopsien
Smerten etter 1, 6 og 12 timer vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), som fordelt fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
1, 6 og 12 timer etter biopsien
Endringer i blodtrykket under biopsiprosedyre
Tidsramme: Under biopsiprosedyren
Endringene vil bli målt og registrert ved multi-parameter overvåking
Under biopsiprosedyren
Endringer i hjertefrekvens under biopsiprosedyre
Tidsramme: Under biopsiprosedyren
Endringene vil bli målt og registrert ved multi-parameter overvåking
Under biopsiprosedyren
Endringer i pustefrekvens under biopsiprosedyre
Tidsramme: Under biopsiprosedyren
Endringene vil bli målt og registrert ved multi-parameter overvåking
Under biopsiprosedyren
Oppdagelsesraten for prostatakreft
Tidsramme: innen 1 måned etter biopsien
Deteksjonsraten for noen av prostatakreftene
innen 1 måned etter biopsien
Deteksjonsraten for klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: innen 1 måned etter biopsien
Deteksjonsraten for prostatakreft med ISUP>2
innen 1 måned etter biopsien
Ytre manifestasjon av smerte
Tidsramme: 10 minutter innen biopsi
Et spørreskjema med fem elementer: graden av ansiktsuttrykk (0 for ikke noe spesielt uttrykk eller smil; 1 for en og annen grimase eller rynke pannen, et tilbaketrukket uttrykk eller et uinteressert uttrykk; 2 for hyppig eller konstant dirrende hake eller en sammenknyttet kjeve), graden av aktivitet (0 for å ligge stille eller være i normal stilling, 1 for lette sammentrekninger av hoftemuskulaturen eller lette hoftebevegelser, 2 for alvorlige sammentrekninger av hoften eller løfte hoften ut av sengen), graden av stemmeuttrykk (0 for stille eller normal kommunikasjon, 1 for sporadisk stønn eller gråtlyd, 2 for konstant stønn eller hulking og skrik), graden av pasifisering (0 for å være fredelig og ikke kreve pasifisering, 1 for å kunne bli trøstet lett, 2 for å være vanskelig å trøste) og graden av samarbeid (0 for å være rolig og samarbeidsvillig, 1 for språkmotstand, 2 for kroppsmotstand).
10 minutter innen biopsi
Anestesitilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter biopsien
Et spørreskjema med fem elementer: om smerten under biopsien var mindre alvorlig enn forventet (skårer fra 0 til 10, hvor 0 representerer langt mindre alvorlig og 10 representerer langt mer alvorlig enn forventet); om smertene etter anestesi var mindre alvorlige enn smertene under anestesi (skårer fra 0 til 10, hvor 0 representerer langt mindre alvorlig og 10 representerer langt mer alvorlig); vær pasienten er fornøyd med den generelle følelsen av biopsien (skårer fra 0 til 10, der 0 representerer det høyeste nivået av tilfredshet og 10 representerer det laveste nivået av tilfredshet); om pasienten vil anbefale denne typen biopsi til andre pasienter (skårer fra 0 til 10, hvor 0 representerer vil de på det sterkeste anbefale det og 10 representerer de definitivt ikke vil anbefale det); og om pasienten fortsatt ønsker å velge denne måten hvis de må gjennomgå en ny biopsi (skårer fra 0 til 10, der 0 representerer veldig villig til å velge det og 10 representerer ekstrem motvilje).
24 timer etter biopsien
Uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter biopsien
Enhver av de uønskede hendelsene under rettssaken
Innen 1 uke etter biopsien
Antall biopsikjerner
Tidsramme: 10 minutter innen biopsi
Antall biopsikjerner
10 minutter innen biopsi
Plasseringen av hver biopsikjerne
Tidsramme: 10 minutter innen biopsi
Plasseringen av hver biopsikjerne
10 minutter innen biopsi
Prostata volum
Tidsramme: innen 3 måneder før biopsiprosedyren
Prostatavolumet vil bli målt ved MR før biopsi
innen 3 måneder før biopsiprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai East Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APROPOS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når de er tilgjengelige, vil resultatene av denne utprøvingen bli formidlet til et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift og presentasjoner på internasjonale eller nasjonale akademiske konferanser. Dataene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for forskere a) som gir et metodisk forsvarlig forslag og b) hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig etisk vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering uten sluttdato

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger