Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi i PROstata Biopsi Pain Obstruction Study (APROPOS)

26. oktober 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer, om tilgangen til perineal nerveblok er bedre end den periprostatiske blok til smertekontrol hos mænd, der gennemgår transperineal prostatabiopsi

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i sammenligning af den perineale nerveblok-tilgang mellem den periprostatiske blok i smertekontrol hos mænd, der gennemgår en transperineal prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor alle mænd planlægger at gennemgå en transperineal prostatabiopsi. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilgangen til perineal nerveblokering er bedre end den periprostatiske blok i smertekontrol hos mænd, der gennemgår en transperineal prostatabiopsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 80 år
  2. et PSA-niveau på 4 - 20 ng/ml og/eller mistænkelige endetarmsundersøgelsesfund;
  3. fuldt ud forstå protokollen for kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. lokalbedøvende allergipatienter;
  2. symptomatisk akut eller kronisk betændelse i prostata;
  3. kan ikke tolerere prostatabiopsi eller har kontraindikation til biopsi;
  4. patienter vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i det kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perineal nerveblok
Mennesket modtager den perineale nerveblok før under den transperineale prostatabiopsi
Adfærdsmæssigt: perineal nerveblok
En anæstesimetode til at blokere perinealnerven
Aktiv komparator: Periprostatisk blokering
Mennesket modtager den periprostatiske blok før under den transperineale prostatabiopsi
Adfærdsmæssigt: periprostatisk blokering
En anæstesimetode til at blokere periprostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten ved biopsiproceduren
Tidsramme: inden for 10 minutter efter prostatabiopsien
Smerten vil blive målt ved numerisk vurderingsskala (NRS), som fordelt fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
inden for 10 minutter efter prostatabiopsien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerten 1,6 og 12 timer efter biopsien
Tidsramme: 1, 6 og 12 timer efter biopsien
Smerten efter 1, 6 og 12 timer vil blive målt ved numerisk vurderingsskala (NRS), som fordelt fra 0 til 10. 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
1, 6 og 12 timer efter biopsien
Ændringer i blodtrykket under biopsiproceduren
Tidsramme: Under biopsiproceduren
Ændringerne vil blive målt og registreret ved multi-parameter overvågning
Under biopsiproceduren
Ændringer i hjertefrekvens under biopsiprocedure
Tidsramme: Under biopsiproceduren
Ændringerne vil blive målt og registreret ved multi-parameter overvågning
Under biopsiproceduren
Ændringer i åndedrætsfrekvens under biopsiprocedure
Tidsramme: Under biopsiproceduren
Ændringerne vil blive målt og registreret ved multi-parameter overvågning
Under biopsiproceduren
Detektionsraten for prostatacancer
Tidsramme: inden for 1 måned efter biopsien
Detektionshastigheden for nogen af ​​prostatacancerne
inden for 1 måned efter biopsien
Detektionsraten for klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: inden for 1 måned efter biopsien
Detektionshastigheden for prostatacancer med en ISUP>2
inden for 1 måned efter biopsien
Ydre manifestation af smerte
Tidsramme: 10 minutter inden for biopsi
Et spørgeskema med fem punkter: graden af ​​ansigtsudtryk (0 for intet særligt udtryk eller smil; 1 for en lejlighedsvis grimase eller rynke panden, et tilbagetrukket udtryk eller et uinteresseret udtryk; 2 for hyppige eller konstant dirrende hage eller en sammenspændt kæbe), aktivitetsgraden (0 for at ligge stille eller være i normal stilling, 1 for lette sammentrækninger af hoftemusklerne eller lette hoftebevægelser, 2 for kraftige sammentrækninger af hoften eller ved at løfte hoften ud af sengen), graden af stemmeudtryk (0 for stille eller normal kommunikation, 1 for en lejlighedsvis stønnen eller grædende lyd, 2 for konstant stønnen eller hulken og skrig), graden af ​​pacificering (0 for at være fredelig og ikke kræve pacificering, 1 for at kunne trøstes let, 2 for at være svær at trøste) og graden af ​​samarbejde (0 for at være rolig og samarbejdsvillig, 1 for sprogmodstand, 2 for kropsmodstand).
10 minutter inden for biopsi
Anæstesitilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter biopsien
Et spørgeskema med fem punkter: om smerten under biopsien var mindre alvorlig end forventet (score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer langt mindre alvorlig og 10 repræsenterer langt mere alvorlig end forventet); om smerten efter anæstesi var mindre alvorlig end smerten under anæstesi (score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer langt mindre alvorlig og 10 repræsenterer langt mere alvorlig); vejret patienten er tilfreds med den overordnede følelse af biopsien (score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer det højeste niveau af tilfredshed og 10 repræsenterer det laveste niveau af tilfredshed); om patienten vil anbefale denne type biopsi til andre patienter (score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer, vil de varmt anbefale det, og 10 repræsenterer, vil de absolut ikke anbefale det); og om patienten stadig vil vælge denne måde, hvis de skal gennemgå endnu en biopsi (score fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer meget villig til at vælge det og 10 repræsenterer ekstrem modvilje).
24 timer efter biopsien
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter biopsien
Enhver af de uønskede hændelser under forsøget
Inden for 1 uge efter biopsien
Antallet af biopsikerner
Tidsramme: 10 minutter inden for biopsi
Antallet af biopsikerner
10 minutter inden for biopsi
Placeringen af ​​hver biopsikerne
Tidsramme: 10 minutter inden for biopsi
Placeringen af ​​hver biopsikerne
10 minutter inden for biopsi
Prostata volumen
Tidsramme: inden for 3 måneder før biopsiproceduren
Prostatavolumenet vil blive målt ved MR før biopsi
inden for 3 måneder før biopsiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APROPOS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når de er tilgængelige, vil resultaterne af dette forsøg blive formidlet til et internationalt peer-reviewed tidsskrift og præsentationer på internationale eller nationale akademiske konferencer. Dataene vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere a) som giver et metodisk forsvarligt forslag og b) hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af en uafhængig etisk bedømmelseskomité.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelse uden slutdato

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger