Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie w badaniu niedrożności bólu biopsji PROstate (APROPOS)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca, czy metoda blokady nerwu kroczowego jest lepsza niż blokada okołoprostatyczna w kontroli bólu u mężczyzn poddawanych przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podejście blokady nerwu kroczowego z blokadą okołoprostatyczną w kontroli bólu u mężczyzn poddawanych przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym wszyscy mężczyźni planują przejść przezkroczową biopsję prostaty. Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy podejście z blokadą nerwu kroczowego jest lepsze niż blokada okołoprostatyczna w kontroli bólu u mężczyzn poddawanych przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wieku od 18 do 80 lat
  2. poziom PSA 4 - 20 ng/ml i/lub podejrzane wyniki badania per rectum;
  3. w pełni zrozumieć protokół badania klinicznego i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające;
  2. objawowe ostre lub przewlekłe zapalenie prostaty;
  3. nie toleruje biopsji gruczołu krokowego lub ma przeciwwskazania do biopsji;
  4. pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blokada nerwu kroczowego
Mężczyzna otrzymuje blokadę nerwu kroczowego przed wykonaniem przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego
Behawioralne: blokada nerwu kroczowego
Metoda znieczulenia do zablokowania nerwu kroczowego
Aktywny komparator: Blok okołoprostatyczny
Mężczyzna otrzymuje blokadę okołosterczową przed wykonaniem przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego
Behawioralne: blok okołoprostatyczny
Metoda znieczulenia do blokowania periprostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesność zabiegu biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po biopsji prostaty
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która rozkłada się od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
w ciągu 10 minut po biopsji prostaty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w 1,6 i 12 godzin po biopsji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 godzin po biopsji
Ból po 1, 6 i 12 godzinach będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która rozkłada się od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1, 6 i 12 godzin po biopsji
Zmiany ciśnienia krwi podczas zabiegu biopsji
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji
Zmiany będą mierzone i rejestrowane przez monitorowanie wieloparametrowe
Podczas procedury biopsji
Zmiany częstości akcji serca podczas zabiegu biopsji
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji
Zmiany będą mierzone i rejestrowane przez monitorowanie wieloparametrowe
Podczas procedury biopsji
Zmiany częstości oddechów podczas zabiegu biopsji
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji
Zmiany będą mierzone i rejestrowane przez monitorowanie wieloparametrowe
Podczas procedury biopsji
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po biopsji
Wskaźnik wykrywalności dla każdego raka prostaty
w ciągu 1 miesiąca po biopsji
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po biopsji
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty z ISUP>2
w ciągu 1 miesiąca po biopsji
Zewnętrzna manifestacja bólu
Ramy czasowe: 10 minut w ramach biopsji
Kwestionariusz składający się z pięciu pozycji: stopień wyrazu twarzy (0 – brak określonego wyrazu lub uśmiechu; 1 – sporadyczny grymas lub zmarszczenie brwi, wyraz wycofania lub wyraz bezinteresowności; 2 – częste lub stałe drżenie podbródka lub zaciśnięta szczęka), stopień aktywności (0 dla spokojnego leżenia lub bycia w normalnej pozycji, 1 dla lekkich skurczów mięśni bioder lub lekkich ruchów bioder, 2 dla silnych skurczów bioder lub uniesienia biodra z łóżka), stopień ekspresja głosu (0 dla cichej lub normalnej komunikacji, 1 dla okazjonalnego jęku lub płaczu, 2 dla ciągłego jęczenia lub szlochu i krzyku), stopień uspokojenia (0 dla bycia spokojnym i niewymagającym pacyfikacji, 1 dla możliwości pocieszenia łatwo, 2 za bycie trudnym do pocieszenia) oraz stopień współpracy (0 za bycie spokojnym i chętnym do współpracy, 1 za opór językowy, 2 za opór fizyczny).
10 minut w ramach biopsji
Zadowolenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po biopsji
Kwestionariusz z pięcioma pozycjami: czy ból podczas biopsji był mniej dotkliwy niż oczekiwano (wyniki od 0 do 10, gdzie 0 oznacza znacznie mniej dotkliwy, a 10 oznacza znacznie silniejszy niż oczekiwano); czy ból po znieczuleniu był mniej dotkliwy niż ból podczas znieczulenia (oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza znacznie mniej dotkliwy, a 10 znacznie silniejszy); czy pacjent jest zadowolony z ogólnego odczucia biopsji (oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najwyższy poziom zadowolenia, a 10 najniższy poziom zadowolenia); czy pacjent poleciłby ten rodzaj biopsji innym pacjentom (oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​bardzo by go polecił, a 10 oznacza, że ​​zdecydowanie by go nie polecił); oraz czy pacjent nadal chciałby wybrać tę drogę, gdyby musiał poddać się kolejnej biopsji (oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo chętny do jej wyboru, a 10 skrajną niechęć).
24 godziny po biopsji
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po biopsji
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas badania
W ciągu 1 tygodnia po biopsji
Liczba rdzeni biopsyjnych
Ramy czasowe: 10 minut w ramach biopsji
Liczba rdzeni biopsyjnych
10 minut w ramach biopsji
Lokalizacja każdego rdzenia biopsyjnego
Ramy czasowe: 10 minut w ramach biopsji
Lokalizacja każdego rdzenia biopsyjnego
10 minut w ramach biopsji
Objętość prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem biopsji
Objętość prostaty zostanie zmierzona za pomocą MRI przed biopsją
w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APROPOS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po udostępnieniu wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz podczas prezentacji na międzynarodowych lub krajowych konferencjach naukowych. Dane zostaną udostępnione na żądanie naukowcom, którzy: a) przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję oraz b) których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. oceny etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji bez daty końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami