Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pinhole versus Tunnel pro recesi měkkých tkání

11. února 2026 aktualizováno: Mohanad Al-Sabbagh

Srovnání dírkové chirurgické techniky a tunelové techniky pro léčbu gingivální recese: klinická a digitální studie rozdělených úst

Jedná se o randomizovanou klinickou studii zaslepenou posuzovatelem s rozdělenými ústy, která porovnává pokrytí kořenů a tloušťku dásní po dvou různých chirurgických postupech pro neautologní štěpování: dírkovou chirurgickou technikou (PST) a tunelovou technikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient podstoupí obě operace v každém kvadrantu; technika PST a tunelu. Místo bude náhodně vybráno tak, aby přijalo oba typy operací. Oba typy operací jsou považovány za minimálně invazivní postupy k získání kořenového pokrytí pro recesi dásně. Obě operace jsou klinicky využívány v klinické praxi a poskytují srovnatelné výsledky podle literatury, nejsou však publikovány žádné prospektivní studie, které by porovnávaly výsledky obou technik. pacienti obdrží intraorální sken před operací a 6 měsíců po operaci, aby porovnali změny v pokrytí kořene a výsledky tloušťky dásně mezi těmito dvěma technikami. Pooperační bolest a spokojenost pacienta budou měřeny vizuální analogovou stupnicí a porovnány mezi oběma technikami. Pacienti budou sledováni v různých časových bodech, aby bylo možné posoudit hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-75 lety
  • mít alespoň jeden nepohyblivý zub s gingivální recesí I. třídy Cairo 2 až 6 mm.
  • Americká společnost pro anesteziologii třídy I a II
  • skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) pod 20 %

Kritéria vyloučení:

  • místa gingivální recese kolem zubů, která nelze zachránit
  • přítomnost jakéhokoli exsudátu, infekce nebo lokálního zánětu v okolí oblasti, která má být transplantována
  • březí nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Díra/tunel
Účastníci obdrží chirurgickou techniku ​​Pinhole pro léčbu recese měkkých tkání na jedné straně úst a techniku ​​Tunnel pro léčbu recese měkkých tkání na druhé straně úst.
Postup: Dírková chirurgická technika a tunelová technika v designu dělených úst
Každý subjekt bude mít každý chirurgický zákrok, který je oba považován za rutinní minimálně invazivní klinickou péči o gingivální recesi. Recese dásní na jedné straně bude provedena chirurgickou technikou Pinhole (testovací postup). Druhá strana obdrží tunelovou techniku ​​(kontrolní postup), součástí výzkumu je zachycení digitálního otisku pomocí intraorálního skeneru v základní linii (předoperační) a na poslední návštěvě (6 měsíců po operaci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky dásně
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Dva digitální skeny (před a 6 měsíců po operaci) se překrývají, aby se změřila změna tloušťky dásně.
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Změna v gingivální recesi
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Dva digitální skeny (před a 6 měsíců po operaci) budou překryty, aby se změřila změna v gingivální recesi.
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna papilární recese
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Dva digitální skeny (před a 6 měsíců po operaci) se překrývají, aby se změřila papilární gingivální recese.
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Změna v kořenovém pokrytí
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Dva digitální skeny (před a 6 měsíců po operaci) budou překryty, aby se změřila úplná eliminace gingivální recese.
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Změna hloubky sondování sulku
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Během klinického vyšetření se použije sulcus k měření hloubky od volného okraje dásně k základně sulku před operací a 6 měsíců po operaci.
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Změna klinické vazby.
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Klinická vazba bude vypočítána během předoperační a pooperační klinické zkoušky.
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Změna zóny keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Během klinického vyšetření bude zóna keratinizované tkáně měřena během předoperačního a pooperačního klinického vyšetření.
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Změna krvácení při sondování.
Časové okno: 6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení během sondování bude zaznamenána během předoperačního a pooperačního klinického vyšetření.
6 měsíců (před operací a při následné 6měsíční návštěvě)
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Vizuální analogové skóre bolesti se použije k posouzení pooperační bolesti týden po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší bolest.
1 týden
Estetická spokojenost
Časové okno: 1 den
Vizuální analogové skóre pro estetickou spokojenost bude použito k posouzení spokojenosti pacienta 6 měsíců po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mohanad Al-Sabbagh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 80275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, spíše lze sdílet nashromážděná data všech účastníků, aby se eliminovala identifikace účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení