Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пинхол против туннеля для рецессии мягких тканей

11 февраля 2026 г. обновлено: Mohanad Al-Sabbagh

Сравнение пинхол хирургической техники и туннельной техники для лечения рецессии десны: клиническое и цифровое исследование разделенного рта

Это слепое рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом для сравнения покрытия корней и толщины десневой ткани после двух различных хирургических процедур неаутологичной трансплантации: хирургической техники с точечным отверстием (PST) и туннельной техники.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждому пациенту будут выполнены обе операции в любом квадранте; PST и туннельная техника. Сайт будет рандомизирован для получения любого типа операций. Оба типа операций считаются минимально инвазивными процедурами для закрытия корней при рецессии десны. Обе операции клинически используются в клинической практике и дают сопоставимые результаты, согласно литературе, однако не опубликовано никаких проспективных исследований для сравнения результатов обоих методов. пациенты будут проходить интраоральное сканирование до операции и через 6 месяцев после операции, чтобы сравнить результаты изменения покрытия корня и толщины десны между двумя методами. Послеоперационная боль, а также удовлетворенность пациентов будут измеряться по визуальной аналоговой шкале и сравниваться между двумя методами. Пациенты будут находиться под наблюдением в разные моменты времени для оценки заживления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mohanad Al-Sabbagh
  • Номер телефона: 8592573003
  • Электронная почта: malsa2@email.uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет
  • иметь хотя бы один неподвижный зуб с рецессией десны I класса по Каиро от 2 до 6 мм.
  • Американское общество анестезиологов класса I и II
  • показатель полного налета во рту (FMPS) и показатель полного кровотечения рта (FMBS) ниже 20%

Критерий исключения:

  • участки рецессии десны вокруг зубов, которые невозможно спасти
  • наличие любого экссудата, инфекции или локального воспаления вокруг области трансплантации
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Отверстие/туннель
Участники получат хирургическую технику Pinhole для лечения рецессии мягких тканей на одной стороне рта и туннельную технику для лечения рецессии мягких тканей на другой стороне рта.
Процедура: Хирургическая техника пинхола и туннельная техника в дизайне разделенного рта
Каждый субъект будет иметь каждую хирургическую процедуру, которая считается обычной минимально инвазивной клинической помощью при рецессии десны. При рецессии десны с одной стороны будет применена хирургическая техника Pinhole (пробная процедура). Другая сторона получит туннельную технику (контрольная процедура). Исследовательский компонент включает в себя получение цифрового оттиска с помощью внутриротового сканера на исходном уровне (до операции) и при последнем посещении (через 6 месяцев после операции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины десны
Временное ограничение: 6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Два цифровых сканирования (до операции и через 6 месяцев после операции) будут накладываться друг на друга, чтобы измерить изменение толщины десны.
6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Изменение рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Два цифровых скана (до и через 6 месяцев после операции) будут накладываться друг на друга, чтобы измерить изменение рецессии десны.
6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение папиллярной рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Два цифровых скана (до операции и через 6 месяцев после операции) будут накладываться друг на друга для измерения папиллярной рецессии десны.
6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Изменение корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Два цифровых сканирования (до и через 6 месяцев после операции) будут накладываться друг на друга, чтобы измерить полное устранение рецессии десны.
6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Изменение глубины зондирования борозды
Временное ограничение: 6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Во время клинического осмотра будет использоваться борозда для измерения глубины от свободного края десны до основания борозды до и через 6 месяцев после операции.
6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Изменение клинической привязанности.
Временное ограничение: 6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Клиническое прикрепление будет рассчитываться во время пред- и послеоперационного клинического осмотра.
6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Изменение зоны ороговевшей ткани
Временное ограничение: 6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Во время клинического осмотра во время пред- и послеоперационного клинического осмотра будет измеряться зона ороговевшей ткани.
6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Изменение кровоточивости при зондировании.
Временное ограничение: 6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Наличие или отсутствие кровотечения во время зондирования будет отмечено во время до- и послеоперационного клинического осмотра.
6 месяцев (до операции и при контрольном посещении через 6 месяцев)
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала боли будет использоваться для оценки послеоперационной боли через неделю после операции. Баллы варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую боль.
1 неделя
Эстетическое удовлетворение
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала эстетической удовлетворенности будет использоваться для оценки удовлетворенности пациента через 6 месяцев после операции. Баллы варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mohanad Al-Sabbagh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 80275

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы, вместо этого могут быть переданы накопленные данные для всех участников, чтобы исключить идентификацию участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками