Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pinhole versus tunnel voor recessie van zacht weefsel

11 februari 2026 bijgewerkt door: Mohanad Al-Sabbagh

Vergelijking van pinhole-chirurgische techniek en tunneltechniek voor de behandeling van tandvleesrecessie: een klinisch en digitaal onderzoek met gesplitste mond

Dit is een door de beoordelaar geblindeerd gerandomiseerd klinisch onderzoek met gesplitste mond om de worteldekking en de dikte van het tandvlees te vergelijken na twee verschillende chirurgische procedures voor niet-autologe transplantatie: de pinhole-chirurgische techniek (PST) en de tunneltechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt ondergaat beide operaties in beide kwadranten; de PST- en tunneltechniek. De site zal worden gerandomiseerd om beide soorten operaties te ontvangen. Beide soorten operaties worden beschouwd als minimaal invasieve procedures om worteldekking te verkrijgen voor tandvleesrecessie. Beide operaties worden klinisch gebruikt in de klinische praktijk en leveren vergelijkbare resultaten op volgens de literatuur, maar er zijn geen prospectieve studies gepubliceerd om de uitkomsten van beide technieken te vergelijken. patiënten krijgen vóór de operatie en 6 maanden na de operatie een intra-orale scan om de verandering in worteldekking en tandvleesdikte tussen de twee technieken te vergelijken. Postoperatieve pijn en tevredenheid van de patiënt zullen worden gemeten met een visuele analoge schaal en tussen de twee technieken worden vergeleken. Patiënten zullen op verschillende tijdstippen worden gecontroleerd om de genezing te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18-75 jaar oud
  • minstens één niet-beweeglijke tand hebben met een tandvleesrecessie van Cairo klasse I van 2 tot 6 mm.
  • American Society of Anesthesiology klasse I en II
  • volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) onder 20%

Uitsluitingscriteria:

  • plaatsen van tandvleesrecessie rond tanden die niet meer te redden zijn
  • aanwezigheid van exsudaat, infectie of lokale ontsteking rond het te transplanteren gebied
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Speldeprik/tunnel
Deelnemers krijgen een pinhole-chirurgische techniek voor de behandeling van recessie van zacht weefsel aan de ene kant van de mond en een tunneltechniek voor de behandeling van recessie van zacht weefsel aan de andere kant van de mond
Procedure: Pinhole-chirurgische techniek en tunneltechniek in een ontwerp met gespleten mond
Elke patiënt zal elke chirurgische ingreep ondergaan die beide worden beschouwd als routinematige minimaal invasieve klinische zorg voor tandvleesrecessie. Teruggetrokken tandvlees aan één kant krijgt een pinhole-chirurgische techniek (testprocedure). De andere kant krijgt de tunneltechniek (controleprocedure). De betrokken onderzoekscomponent is het vastleggen van digitale afdrukken met behulp van een intra-orale scanner in de basislijn (preoperatief) en het laatste bezoek (6 maanden na de operatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesdikte
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Twee digitale scans (pre- en 6 maanden na de operatie) zullen elkaar overlappen om de verandering in tandvleesdikte te meten.
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Verandering in tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Twee digitale scans (pre- en 6 maanden na de operatie) zullen elkaar overlappen om de verandering in tandvleesrecessie te meten.
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in papillaire recessie
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Twee digitale scans (pre- en 6 maanden postoperatief) zullen elkaar overlappen om papillaire gingivale recessie te meten.
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Verandering in worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Twee digitale scans (pre- en 6 maanden postoperatief) zullen elkaar overlappen om de volledige eliminatie van tandvleesrecessie te meten.
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Verandering in de diepte van het sonderen van de sulcus
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Tijdens een klinisch onderzoek wordt een sulcus gebruikt om de diepte van de vrije tandvleesrand tot de basis van de sulcus te meten, pre- en 6 maanden na de operatie.
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Verandering in klinische gehechtheid.
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Klinische hechting wordt berekend tijdens het pre- en postoperatieve klinische onderzoek.
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Verandering in zone van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Tijdens een klinisch onderzoek wordt de zone van verhoornd weefsel gemeten tijdens het pre- en postoperatieve klinische onderzoek.
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Verandering in bloeding bij sonderen.
Tijdsspanne: 6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
De aan- of afwezigheid van bloedingen tijdens sonderen tijdens zal worden genoteerd tijdens het pre- en postoperatieve klinische onderzoek.
6 maanden (preoperatief en bij het follow-upbezoek na 6 maanden)
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
Een visuele analoge score voor pijn zal worden gebruikt om postoperatieve pijn een week na de operatie te beoordelen. Scores variëren van 0-10; hogere scores duiden op meer pijn.
1 week
Esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
Een visuele analoge score voor esthetische tevredenheid zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt 6 maanden na de operatie te beoordelen. Scores variëren van 0-10; hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mohanad Al-Sabbagh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 80275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld, maar de verzamelde gegevens van alle deelnemers kunnen worden gedeeld om identificatie van deelnemers te voorkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen