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Lochblende versus Tunnel bei Weichteilrezession

11. Februar 2026 aktualisiert von: Mohanad Al-Sabbagh

Vergleich der Pinhole-Operationstechnik und der Tunneltechnik zur Behandlung der Gingivarezession: Eine klinische und digitale Studie zu Split Mouth

Dies ist eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie mit Prüferblindheit zum Vergleich der Wurzelabdeckung und der Dicke des Zahnfleischgewebes nach zwei verschiedenen chirurgischen Verfahren für nicht autologe Transplantate: der Pinhole-Operationstechnik (PST) und der Tunneltechnik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird an beiden Quadranten beiden Operationen unterzogen; die PST- und Tunneltechnik. Der Standort wird randomisiert, um beide Arten von Operationen zu erhalten. Beide Arten von Operationen werden als minimal-invasive Verfahren betrachtet, um eine Wurzelabdeckung bei gingivaler Rezession zu erreichen. Beide Operationen werden klinisch in der klinischen Praxis eingesetzt und liefern laut Literatur vergleichbare Ergebnisse, es wurden jedoch keine prospektiven Studien veröffentlicht, um die Ergebnisse beider Techniken zu vergleichen. Die Patienten erhalten vor der Operation und 6 Monate nach der Operation einen intraoralen Scan, um die Veränderung der Wurzelabdeckung und der Ergebnisse der Zahnfleischdicke zwischen den beiden Techniken zu vergleichen. Postoperative Schmerzen sowie Patientenzufriedenheit werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen und zwischen den beiden Techniken verglichen. Die Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten überwacht, um die Heilung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18-75 Jahre alt
  • mindestens einen nicht beweglichen Zahn mit Gingivarezession der Cairo-Klasse I von 2 bis 6 mm haben.
  • Klasse I und II der American Society of Anesthesiology
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS) unter 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Stellen von Gingivarezession um nicht erhaltbare Zähne
  • Vorhandensein von Exsudat, Infektion oder lokaler Entzündung um den zu transplantierenden Bereich herum
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lochblende/Tunnel
Die Teilnehmer erhalten die Pinhole-Operationstechnik zur Behandlung von Weichgeweberezessionen auf einer Seite des Mundes und die Tunneltechnik zur Behandlung von Weichgeweberezessionen auf der anderen Seite des Mundes
Verfahren: Pinhole-Operationstechnik und Tunneltechnik im Split-Mouth-Design
Jeder Proband wird jedem chirurgischen Eingriff unterzogen, die beide als routinemäßige minimalinvasive klinische Behandlung von Zahnfleischrückgang angesehen werden. Zahnfleischrückgang auf einer Seite wird Pinhole-Operationstechnik (Testverfahren) erhalten. Die andere Seite erhält die Tunneltechnik (Kontrollverfahren). Die beteiligte Forschungskomponente ist die Erfassung des digitalen Abdrucks mit einem Intraoralscanner in der Baseline (präoperativ) und beim letzten Besuch (6 Monate postoperativ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Zwei digitale Scans (vor und 6 Monate nach der Operation) werden überlappt, um die Veränderung der Gingivadicke zu messen.
6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Veränderung der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Zwei digitale Scans (vor und 6 Monate nach der Operation) werden überlappt, um die Veränderung der gingivalen Rezession zu messen.
6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der papillären Rezession
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Zwei digitale Scans (vor und 6 Monate nach der Operation) werden überlappt, um die papilläre gingivale Rezession zu messen.
6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Änderung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Zwei digitale Scans (vor und 6 Monate nach der Operation) werden überlappt, um die vollständige Beseitigung der Gingivarezession zu messen.
6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Änderung der Sulcussondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Während einer klinischen Untersuchung wird ein Sulkus verwendet, um die Tiefe vom freien Zahnfleischsaum bis zur Basis des Sulkus vor und 6 Monate nach der Operation zu messen.
6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Änderung der klinischen Bindung.
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Die klinische Befestigung wird während der prä- und postoperativen klinischen Untersuchung berechnet.
6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Veränderung der Zone des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Während einer klinischen Untersuchung wird die Zone des keratinisierten Gewebes während der prä- und postoperativen klinischen Untersuchung gemessen.
6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Änderung der Blutung beim Sondieren.
Zeitfenster: 6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen während der Sondierung wird während der prä- und postoperativen klinischen Untersuchung festgestellt.
6 Monate (präoperativ und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Ein visueller Analogwert für Schmerzen wird verwendet, um postoperative Schmerzen eine Woche nach der Operation zu beurteilen. Die Werte reichen von 0-10; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
1 Woche
Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Ein visueller Analogwert für die ästhetische Zufriedenheit wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit 6 Monate nach der Operation zu bewerten. Die Werte reichen von 0-10; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mohanad Al-Sabbagh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 80275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, vielmehr könnten die gesammelten Daten für alle Teilnehmer geteilt werden, um eine Identifizierung der Teilnehmer auszuschließen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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