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Pinhole Versus Tunnel per la recessione dei tessuti molli

11 febbraio 2026 aggiornato da: Mohanad Al-Sabbagh

Confronto tra la tecnica chirurgica Pinhole e la tecnica Tunnel per il trattamento della recessione gengivale: uno studio clinico e digitale Split Mouth

Questo è uno studio clinico randomizzato split-mouth valutatore in cieco per confrontare la copertura radicolare e lo spessore del tessuto gengivale dopo due diverse procedure chirurgiche per innesto non autologo: la tecnica chirurgica pinhole (PST) e la tecnica del tunnel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente sarà sottoposto a entrambi gli interventi chirurgici su entrambi i quadranti; il PST e la tecnica del tunnel. Il sito sarà randomizzato per ricevere entrambi i tipi di interventi chirurgici. Entrambi i tipi di interventi chirurgici sono considerati procedure minimamente invasive per ottenere la copertura della radice per la recessione gengivale. Entrambi gli interventi chirurgici sono clinicamente utilizzati nella pratica clinica e producono risultati comparabili secondo la letteratura, tuttavia, non sono pubblicati studi prospettici per confrontare i risultati di entrambe le tecniche. i pazienti riceveranno una scansione intraorale prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento per confrontare il cambiamento nella copertura radicolare e gli esiti dello spessore gengivale tra le due tecniche. Il dolore postoperatorio e la soddisfazione del paziente saranno misurati mediante scala analogica visiva e confrontati tra le due tecniche. I pazienti saranno monitorati in diversi punti temporali per valutare la guarigione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 75 anni
  • avere almeno un dente non mobile con recessione gengivale di classe Cairo I da 2 a 6 mm.
  • Classe I e II della Società Americana di Anestesiologia
  • punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) inferiore al 20%

Criteri di esclusione:

  • siti di recessione gengivale intorno ai denti non recuperabili
  • presenza di qualsiasi essudato, infezione o infiammazione locale attorno all'area da innestare
  • femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Foro stenopeico/Tunnel
I partecipanti riceveranno la tecnica chirurgica Pinhole per il trattamento della recessione dei tessuti molli su un lato della bocca e la tecnica Tunnel per il trattamento della recessione dei tessuti molli sull'altro lato della bocca
Procedura: Tecnica chirurgica a foro stenopeico e tecnica a tunnel in un design a bocca divisa
Ogni soggetto avrà ogni procedura chirurgica che è considerata cura clinica minimamente invasiva di routine per la recessione gengivale. La recessione gengivale su un lato riceverà la tecnica chirurgica Pinhole (procedura di prova). L'altro lato riceverà la tecnica Tunnel (procedura di controllo), la componente di ricerca coinvolta è l'acquisizione dell'impronta digitale utilizzando lo scanner intraorale nella linea di base (preoperatoria) e la visita finale (6 mesi dopo l'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Due scansioni digitali (pre e 6 mesi dopo l'intervento) saranno sovrapposte per misurare la variazione dello spessore gengivale.
6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Alterazione della recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Due scansioni digitali (pre e 6 mesi dopo l'intervento) saranno sovrapposte per misurare il cambiamento nella recessione gengivale.
6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della recessione papillare
Lasso di tempo: 6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Due scansioni digitali (pre e 6 mesi dopo l'intervento) saranno sovrapposte per misurare la recessione gengivale papillare.
6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Modifica della copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Due scansioni digitali (pre e 6 mesi postoperatorie) saranno sovrapposte per misurare la completa eliminazione della recessione gengivale.
6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Variazione della profondità di sondaggio del solco
Lasso di tempo: 6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Durante un esame clinico, verrà utilizzato un solco per misurare la profondità dal margine gengivale libero alla base del solco prima e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Alterazione dell'attaccamento clinico.
Lasso di tempo: 6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
L'attaccamento clinico verrà calcolato durante l'esame clinico pre e post operatorio.
6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Cambiamento nella zona del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Durante un esame clinico, la zona del tessuto cheratinizzato verrà misurata durante l'esame clinico pre e postoperatorio.
6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Alterazione del sanguinamento al sondaggio.
Lasso di tempo: 6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
La presenza o l'assenza di sanguinamento durante il sondaggio sarà annotata durante l'esame clinico pre e post operatorio.
6 mesi (preoperatorio e alla visita di follow-up a 6 mesi)
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Un punteggio analogico visivo per il dolore verrà utilizzato per valutare il dolore postoperatorio una settimana dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
1 settimana
Soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 1 giorno
Un punteggio analogico visivo per la soddisfazione estetica verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohanad Al-Sabbagh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, piuttosto i dati accumulati per tutti i partecipanti potrebbero essere condivisi per eliminare l'identificazione dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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