Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinhole versus tunnel for blødt væv recession

11. februar 2026 opdateret af: Mohanad Al-Sabbagh

Sammenligning af Pinhole Surgical Technique og Tunnel Techniques for Treatment of Gingival Recession: A Split Mouth Clinical and Digital Study

Dette er et bedømmer-blindet, randomiseret klinisk studie med spaltet mund for at sammenligne roddækning og tandkødsvævstykkelse efter to forskellige kirurgiske procedurer for ikke-autolog grafting: pinhole-kirurgisk teknik (PST) og tunnelteknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil gennemgå begge operationer i begge kvadranter; PST og tunnelteknikken. Webstedet vil blive randomiseret til at modtage begge typer operationer. Begge typer operationer betragtes som minimalt invasive procedurer for at opnå roddækning for gingival recession. Begge operationer anvendes klinisk i klinisk praksis og giver sammenlignelige resultater ifølge litteraturen, dog er der ikke publiceret nogen prospektive undersøgelser til at sammenligne mellem resultaterne af begge teknikker. patienter vil modtage intraoral scanning før operationen og 6 måneder efter operationen for at sammenligne ændringer i roddækning og tandkødstykkelse mellem de to teknikker. Postoperativ smerte samt patienttilfredshed vil blive målt ved visuel analog skala og sammenlignet mellem de to teknikker. Patienter vil blive overvåget på forskellige tidspunkter for at heling af æsler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-75 år
  • have mindst én ikke-mobil tand med Cairo klasse I gingival recession på 2 til 6 mm.
  • American Society of Anesthesiology klasse I og II
  • fuld mund plaque score (FMPS) og fuld mund blødning score (FMBS) under 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • steder med gingival recession omkring tænder, der ikke kan reddes
  • tilstedeværelse af ekssudat, infektion eller lokal betændelse omkring det område, der skal transplanteres
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pinhole/Tunnel
Deltagerne vil modtage Pinhole kirurgisk teknik til behandling af bløddels recession i den ene side af munden og tunnel teknik til behandling af bløddels recession på den anden side af munden
Procedure: Pinhole kirurgisk teknik og tunnelteknik i et split mouth design
Hvert individ vil have hver kirurgisk procedure, som begge betragtes som rutinemæssig minimalt invasiv klinisk pleje til tandkødsrecess. Gum recession på den ene side vil modtage Pinhole kirurgisk teknik (testprocedure). Den anden side vil modtage tunnelteknik (kontrolprocedure). Forskningskomponenten involveret er indfangning af digitalt aftryk ved hjælp af intra-oral scanner i baseline (præoperativt) og det sidste besøg (6 måneder postoperativt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandkødstykkelse
Tidsramme: 6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
To digitale scanninger (før og 6 måneder efter operation) vil blive overlappet for at måle ændringen i tandkødstykkelse.
6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i gingival recession
Tidsramme: 6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
To digitale scanninger (før og 6 måneder efter operation) vil blive overlappet for at måle ændringen i tandkødsrecession.
6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i papillær recession
Tidsramme: 6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
To digitale scanninger (før og 6 måneder efter operation) vil blive overlappet for at måle papillær gingival recession.
6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i roddækning
Tidsramme: 6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
To digitale scanninger (før og 6 måneder efter operation) vil blive overlappet for at måle den fuldstændige eliminering af tandkødsrecession.
6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i sulcus sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Under en klinisk undersøgelse vil en sulcus blive brugt til at måle dybden fra den frie gingivalmargin til bunden af ​​sulcus før og 6 måneder efter operationen.
6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i klinisk tilknytning.
Tidsramme: 6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Klinisk tilknytning vil blive beregnet under den præ- og postoperative kliniske undersøgelse.
6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i zone af keratiniseret væv
Tidsramme: 6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Under en klinisk undersøgelse vil zonen af ​​keratiniseret væv blive målt under den præ- og postoperative kliniske undersøgelse.
6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Ændring i blødning ved sondering.
Tidsramme: 6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Tilstedeværelsen eller fraværet af blødning under sondering under vil blive noteret under den præ- og postoperative kliniske undersøgelse.
6 måneder (før operation og ved 6-måneders opfølgningsbesøg)
Post-operative smerter
Tidsramme: En uge
En visuel analog score for smerte vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte en uge efter operationen. Scores spænder fra 0-10; højere score indikerer større smerte.
En uge
Æstetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 1 dag
En visuel analog score for æstetisk tilfredshed vil blive brugt til at vurdere patienttilfredsheden 6 måneder efter operationen. Scores spænder fra 0-10; højere score indikerer større tilfredshed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mohanad Al-Sabbagh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 80275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, snarere kan de akkumulerede data for alle deltagere deles for at eliminere identifikation af deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger