Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tunel otworkowy kontra tunel do recesji tkanek miękkich

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mohanad Al-Sabbagh

Porównanie techniki chirurgii otworkowej i techniki tunelowej w leczeniu recesji dziąseł: kliniczne i cyfrowe badanie podzielonej jamy ustnej

Jest to randomizowane badanie kliniczne z zaślepioną próbą oceniającego z rozszczepionymi ustami, mające na celu porównanie pokrycia korzenia i grubości tkanki dziąseł po dwóch różnych procedurach chirurgicznych w przypadku przeszczepów nieautologicznych: technice chirurgii otworkowej (PST) i technice tunelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poddany obu operacjom w dowolnym kwadrancie; technikę PST i tunelową. Witryna zostanie wybrana losowo, aby otrzymać dowolny rodzaj operacji. Oba rodzaje operacji są uważane za procedury małoinwazyjne, mające na celu uzyskanie pokrycia korzenia w przypadku recesji dziąseł. Obie operacje są stosowane klinicznie w praktyce klinicznej i zgodnie z literaturą dają porównywalne wyniki, jednak nie opublikowano żadnych prospektywnych badań porównujących wyniki obu technik. pacjenci otrzymają skan wewnątrzustny przed operacją i 6 miesięcy po operacji w celu porównania zmian w pokryciu korzenia i grubości dziąseł między dwiema technikami. Ból pooperacyjny oraz zadowolenie pacjenta będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i porównywane między dwiema technikami. Pacjenci będą monitorowani w różnych punktach czasowych w celu oceny gojenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-75 lat
  • mieć co najmniej jeden nieruchomy ząb z recesją dziąsła klasy I w skali Kairu od 2 do 6 mm.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy I i II
  • ocena pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) poniżej 20%

Kryteria wyłączenia:

  • miejsca recesji dziąseł wokół zębów, których nie można uratować
  • obecność jakiegokolwiek wysięku, zakażenia lub miejscowego stanu zapalnego wokół miejsca przeszczepu
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwór/Tunel
Uczestnicy otrzymają technikę chirurgiczną otworkową do leczenia recesji tkanek miękkich po jednej stronie jamy ustnej oraz technikę tunelową do leczenia recesji tkanek miękkich po drugiej stronie jamy ustnej
Procedura: Technika chirurgii otworkowej i technika tunelowa w projekcie z podzielonymi ustami
Każdy pacjent będzie miał każdy zabieg chirurgiczny, który jest uważany za rutynową minimalnie inwazyjną opiekę kliniczną w przypadku recesji dziąseł. Recesja dziąsła po jednej stronie zostanie wykonana techniką chirurgiczną otworkową (procedura testowa). Druga strona otrzyma technikę Tunnel (procedura kontrolna). Komponentem badawczym jest pobranie wycisku cyfrowego za pomocą skanera wewnątrzustnego w punkcie wyjściowym (przedoperacyjnym) i ostatniej wizycie (6 miesięcy po zabiegu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Dwa skany cyfrowe (przed i 6 miesięcy po zabiegu) zostaną nałożone na siebie, aby zmierzyć zmianę grubości dziąseł.
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Zmiany w recesji dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Dwa skany cyfrowe (przed i 6 miesięcy po zabiegu) zostaną nałożone na siebie, aby zmierzyć zmianę w recesji dziąseł.
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w recesji brodawkowatej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Dwa skany cyfrowe (przed i 6 miesięcy po zabiegu) zostaną nałożone na siebie w celu zmierzenia recesji dziąseł brodawkowatych.
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Zmiana pokrycia głównego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Dwa skany cyfrowe (przed i 6 miesięcy po zabiegu) zostaną nałożone na siebie, aby zmierzyć całkowitą eliminację recesji dziąseł.
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Zmiana głębokości sondowania bruzdy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Podczas badania klinicznego zostanie użyta bruzda do pomiaru głębokości od wolnego brzegu dziąsła do podstawy bruzdy przed i 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Zmiana przyczepu klinicznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Przywiązanie kliniczne zostanie obliczone podczas przed- i pooperacyjnego badania klinicznego.
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Zmiana strefy zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Podczas badania klinicznego zostanie zmierzona strefa tkanki zrogowaciałej podczas przed- i pooperacyjnego badania klinicznego.
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Zmiana krwawienia podczas sondowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Obecność lub brak krwawienia podczas sondowania zostanie odnotowane podczas przed- i pooperacyjnego badania klinicznego.
6 miesięcy (przed operacją i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Do oceny bólu pooperacyjnego tydzień po operacji zostanie wykorzystana wizualna ocena analogowa bólu. Wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większy ból.
1 tydzień
Satysfakcja estetyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna ocena analogowa satysfakcji estetycznej zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia pacjenta 6 miesięcy po operacji. Wyniki wahają się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mohanad Al-Sabbagh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 80275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, a zgromadzone dane wszystkich uczestników mogą być udostępniane w celu wyeliminowania identyfikacji uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami