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Pinhole Versus Tunnel para la recesión de tejidos blandos

11 de febrero de 2026 actualizado por: Mohanad Al-Sabbagh

Comparación de la técnica quirúrgica estenopeica y la técnica del túnel para el tratamiento de la recesión gingival: un estudio clínico y digital de boca dividida

Este es un estudio clínico aleatorizado de boca dividida con evaluador ciego para comparar la cobertura radicular y el grosor del tejido gingival después de dos procedimientos quirúrgicos diferentes para injertos no autólogos: la técnica quirúrgica estenopeica (PST) y la técnica del túnel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada paciente se someterá a ambas cirugías en cualquiera de los cuadrantes; la técnica PST y túnel. El sitio se asignará al azar para recibir cualquier tipo de cirugía. Ambos tipos de cirugías se consideran procedimientos mínimamente invasivos para obtener cobertura radicular para la recesión gingival. Ambas cirugías se utilizan clínicamente en la práctica clínica y arrojan resultados comparables según la literatura, sin embargo, no se publican estudios prospectivos para comparar los resultados de ambas técnicas. los pacientes recibirán una exploración intraoral antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía para comparar el cambio en la cobertura de la raíz y los resultados del grosor gingival entre las dos técnicas. El dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente se medirán mediante una escala analógica visual y se compararán entre las dos técnicas. Los pacientes serán monitoreados en diferentes puntos de tiempo para evaluar la curación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mohanad Al-Sabbagh
  • Número de teléfono: 8592573003
  • Correo electrónico: malsa2@email.uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18-75 años
  • tener al menos un diente no móvil con recesión gingival clase I de Cairo de 2 a 6 mm.
  • Sociedad Americana de Anestesiología clase I y II
  • puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) por debajo del 20 %

Criterio de exclusión:

  • sitios de recesión gingival alrededor de los dientes que no son salvables
  • presencia de cualquier exudado, infección o inflamación local alrededor del área a injertar
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Agujero de alfiler/túnel
Los participantes recibirán la técnica quirúrgica Pinhole para el tratamiento de la recesión de los tejidos blandos en un lado de la boca y la técnica del Túnel para el tratamiento de la recesión de los tejidos blandos en el otro lado de la boca.
Procedimiento: Técnica quirúrgica estenopeica y técnica de túnel en un diseño de boca partida
Cada sujeto tendrá cada procedimiento quirúrgico que se considera atención clínica mínimamente invasiva de rutina para la recesión gingival. La recesión de las encías en un lado se someterá a la técnica quirúrgica Pinhole (procedimiento de prueba). El otro lado recibirá la técnica Tunnel (procedimiento de control), el componente de investigación involucrado es la captura de impresión digital mediante escáner intraoral en la línea de base (preoperatorio) y la visita final (6 meses después de la operación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor gingival
Periodo de tiempo: 6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Se superpondrán dos escaneos digitales (antes y 6 meses después de la operación) para medir el cambio en el grosor gingival.
6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Cambio en la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Se superpondrán dos escaneos digitales (antes y 6 meses después de la operación) para medir el cambio en la recesión gingival.
6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recesión papilar
Periodo de tiempo: 6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Se superpondrán dos escaneos digitales (antes y 6 meses después de la operación) para medir la recesión gingival papilar.
6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Cambio en la cobertura de la raíz
Periodo de tiempo: 6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Se superpondrán dos escaneos digitales (antes y 6 meses después de la operación) para medir la eliminación completa de la recesión gingival.
6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Cambio en la profundidad de sondaje del surco
Periodo de tiempo: 6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Durante un examen clínico, se utilizará un surco para medir la profundidad desde el margen gingival libre hasta la base del surco antes y 6 meses después de la operación.
6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Cambio en el apego clínico.
Periodo de tiempo: 6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
La adherencia clínica se calculará durante el examen clínico pre y postoperatorio.
6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Cambio en la zona de tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Durante un examen clínico, la zona de tejido queratinizado se medirá durante el examen clínico pre y postoperatorio.
6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Cambio en el sangrado al sondaje.
Periodo de tiempo: 6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
La presencia o ausencia de sangrado durante el sondaje se notará durante el examen clínico pre y postoperatorio.
6 meses (preoperatorio y en la visita de seguimiento a los 6 meses)
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizará una puntuación analógica visual para el dolor para evaluar el dolor posoperatorio una semana después de la cirugía. Las puntuaciones van de 0 a 10; puntuaciones más altas indican mayor dolor.
1 semana
Satisfacción estética
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará una puntuación analógica visual para la satisfacción estética para evaluar la satisfacción del paciente 6 meses después de la cirugía. Las puntuaciones van de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mohanad Al-Sabbagh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 80275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán, sino que se podrían compartir los datos acumulados de todos los participantes para eliminar la identificación de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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