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Sténopé versus tunnel pour la récession des tissus mous

11 février 2026 mis à jour par: Mohanad Al-Sabbagh

Comparaison de la technique chirurgicale du trou d'épingle et de la technique du tunnel pour le traitement de la récession gingivale : une étude clinique et numérique de la bouche fendue

Il s'agit d'une étude clinique randomisée en bouche divisée à l'insu de l'évaluateur visant à comparer la couverture radiculaire et l'épaisseur du tissu gingival après deux procédures chirurgicales différentes pour la greffe non autologue : la technique chirurgicale du trou d'épingle (PST) et la technique du tunnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque patient subira les deux chirurgies sur l'un ou l'autre des quadrants ; le PST et la technique du tunnel. Le site sera randomisé pour recevoir l'un ou l'autre type de chirurgies. Les deux types de chirurgies sont considérées comme des procédures peu invasives pour obtenir une couverture radiculaire en cas de récession gingivale. Les deux chirurgies sont cliniquement utilisées dans la pratique clinique et donnent des résultats comparables selon la littérature, cependant, aucune étude prospective n'est publiée pour comparer les résultats des deux techniques. les patients recevront un scan intra-oral avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie pour comparer l'évolution de la couverture radiculaire et les résultats de l'épaisseur gingivale entre les deux techniques. La douleur post opératoire ainsi que la satisfaction du patient seront mesurées par échelle visuelle analogique et comparées entre les deux techniques. Les patients seront surveillés à différents moments pour évaluer la guérison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 75 ans
  • avoir au moins une dent non mobile avec une récession gingivale de classe I du Caire de 2 à 6 mm.
  • American Society of Anesthesiology classe I et II
  • score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) inférieurs à 20 %

Critère d'exclusion:

  • sites de récession gingivale autour des dents qui ne sont pas récupérables
  • présence de tout exsudat, infection ou inflammation locale autour de la zone à greffer
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sténopé/Tunnel
Les participants recevront la technique chirurgicale Pinhole pour le traitement de la récession des tissus mous d'un côté de la bouche et la technique Tunnel pour le traitement de la récession des tissus mous de l'autre côté de la bouche.
Procédure: Technique chirurgicale du trou d'épingle et technique du tunnel dans une conception à bouche fendue
Chaque sujet subira chaque intervention chirurgicale qui sont toutes deux considérées comme des soins cliniques mini-invasifs de routine pour la récession gingivale. La récession gingivale d'un côté recevra la technique chirurgicale Pinhole (procédure de test). L'autre côté recevra la technique Tunnel (procédure de contrôle), la composante de recherche impliquée est la capture de l'empreinte numérique à l'aide d'un scanner intra-oral lors de la visite de référence (préopératoire) et de la visite finale (6 mois postopératoire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'épaisseur gingivale
Délai: 6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Deux scans numériques (pré- et 6 mois post-opératoire) seront superposés pour mesurer le changement d'épaisseur gingivale.
6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Modification de la récession gingivale
Délai: 6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Deux scans numériques (pré- et 6 mois post-opératoire) seront superposés pour mesurer l'évolution de la récession gingivale.
6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récession papillaire
Délai: 6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Deux scans numériques (pré- et 6 mois post-opératoire) seront superposés pour mesurer la récession gingivale papillaire.
6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Modification de la couverture racinaire
Délai: 6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Deux scans numériques (pré- et 6 mois post-opératoire) seront superposés pour mesurer l'élimination complète de la récession gingivale.
6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Modification de la profondeur de sondage du sillon
Délai: 6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Lors d'un examen clinique, un sulcus sera utilisé pour mesurer la profondeur entre la marge gingivale libre et la base du sulcus avant et 6 mois après l'opération.
6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Changement d'attachement clinique.
Délai: 6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
L'attachement clinique sera calculé lors de l'examen clinique pré- et post-opératoire.
6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Changement de zone de tissu kératinisé
Délai: 6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Lors d'un examen clinique, la zone de tissu kératinisé sera mesurée lors de l'examen clinique pré- et post-opératoire.
6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Modification du saignement au sondage.
Délai: 6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
La présence ou l'absence de saignement lors du sondage sera notée lors de l'examen clinique pré- et post-opératoire.
6 mois (préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois)
Douleur post-opératoire
Délai: 1 semaine
Un score visuel analogique pour la douleur sera utilisé pour évaluer la douleur postopératoire une semaine après la chirurgie. Les scores vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur.
1 semaine
Satisfaction esthétique
Délai: Un jour
Un score visuel analogique de satisfaction esthétique sera utilisé pour évaluer la satisfaction du patient 6 mois après la chirurgie. Les scores vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mohanad Al-Sabbagh

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 80275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, mais plutôt les données accumulées pour tous les participants pourraient être partagées pour éliminer l'identification des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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