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Pinhole versus túnel para recessão de tecidos moles

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mohanad Al-Sabbagh

Comparação da técnica cirúrgica pinhole e técnica de túnel para o tratamento da recessão gengival: um estudo clínico e digital da boca dividida

Este é um estudo clínico randomizado de boca dividida com avaliador cego para comparar a cobertura radicular e a espessura do tecido gengival após dois procedimentos cirúrgicos diferentes para enxerto não autólogo: a técnica cirúrgica pinhole (PST) e a técnica do túnel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada paciente passará por ambas as cirurgias em qualquer um dos quadrantes; a técnica PST e túnel. O local será randomizado para receber qualquer tipo de cirurgia. Ambos os tipos de cirurgias são considerados procedimentos minimamente invasivos para obter cobertura radicular para recessão gengival. Ambas as cirurgias são utilizadas clinicamente na prática clínica e apresentam resultados comparáveis ​​de acordo com a literatura, porém, não há estudos prospectivos publicados para comparar os resultados de ambas as técnicas. os pacientes receberão escaneamento intraoral antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia para comparar a mudança na cobertura radicular e os resultados da espessura gengival entre as duas técnicas. A dor pós-operatória e a satisfação do paciente serão mensuradas pela escala visual analógica e comparadas entre as duas técnicas. Os pacientes serão monitorados em diferentes momentos para avaliar a cicatrização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18-75 anos
  • ter pelo menos um dente não móvel com recessão gengival classe I de Cairo de 2 a 6 mm.
  • Sociedade Americana de Anestesiologia classes I e II
  • pontuação de placa de boca cheia (FMPS) e pontuação de sangramento de boca cheia (FMBS) abaixo de 20%

Critério de exclusão:

  • locais de recessão gengival ao redor dos dentes que não são recuperáveis
  • presença de qualquer exsudato, infecção ou inflamação local ao redor da área a ser enxertada
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pinhole/Túnel
Os participantes receberão técnica cirúrgica Pinhole para tratamento de recessão de tecidos moles em um lado da boca e técnica de túnel para tratamento de recessão de tecidos moles do outro lado da boca
Procedimento: Técnica cirúrgica pinhole e técnica de túnel em um projeto de boca dividida
Cada sujeito terá cada procedimento cirúrgico que são considerados cuidados clínicos minimamente invasivos de rotina para recessão gengival. A recessão gengival de um lado receberá a técnica cirúrgica Pinhole (procedimento de teste). O outro lado receberá a técnica de túnel (procedimento de controle), o componente de pesquisa envolvido é a captura da impressão digital usando scanner intraoral na linha de base (pré-operatório) e na visita final (6 meses de pós-operatório).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura gengival
Prazo: 6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Duas varreduras digitais (pré e pós-operatório de 6 meses) serão sobrepostas para medir a mudança na espessura gengival.
6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Alteração na recessão gengival
Prazo: 6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Duas varreduras digitais (pré e pós-operatório de 6 meses) serão sobrepostas para medir a mudança na recessão gengival.
6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recessão papilar
Prazo: 6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Duas varreduras digitais (pré e pós-operatório de 6 meses) serão sobrepostas para medir a recessão gengival papilar.
6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Mudança na cobertura da raiz
Prazo: 6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Duas varreduras digitais (pré e pós-operatório de 6 meses) serão sobrepostas para medir a eliminação completa da recessão gengival.
6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Mudança na profundidade de sondagem do sulco
Prazo: 6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Durante um exame clínico, um sulco será usado para medir a profundidade da margem gengival livre até a base do sulco pré e 6 meses após a cirurgia.
6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Mudança na inserção clínica.
Prazo: 6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
A fixação clínica será calculada durante o exame clínico pré e pós-operatório.
6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Mudança na zona de tecido queratinizado
Prazo: 6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Durante um exame clínico, a zona de tecido queratinizado será medida durante o exame clínico pré e pós-operatório.
6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Alteração no sangramento à sondagem.
Prazo: 6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
A presença ou ausência de sangramento durante a sondagem será anotada no exame clínico pré e pós-operatório.
6 meses (pré-operatório e na visita de acompanhamento de 6 meses)
Dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
Uma pontuação visual analógica para dor será usada para avaliar a dor pós-operatória uma semana após a cirurgia. As pontuações variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior dor.
1 semana
Satisfação estética
Prazo: 1 dia
Uma pontuação visual analógica para satisfação estética será usada para avaliar a satisfação do paciente 6 meses após a cirurgia. As pontuações variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mohanad Al-Sabbagh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 80275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados, mas os dados acumulados de todos os participantes podem ser compartilhados para eliminar a identificação dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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