Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinhole versus Tunnel pehmytkudosten lamaan

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mohanad Al-Sabbagh

Pinhole-kirurgisen tekniikan ja tunnelitekniikan vertailu ienlaman hoitoon: suuhalkaisun kliininen ja digitaalinen tutkimus

Tämä on arvioijan sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan juuren peittävyyttä ja ienkudoksen paksuutta kahden erilaisen ei-autologisen siirteen kirurgisen toimenpiteen jälkeen: pinhole kirurginen tekniikka (PST) ja tunnelitekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle potilaalle tehdään molemmat leikkaukset jommallakummalla neljänneksellä; PST ja tunnelitekniikka. Sivusto satunnaistetaan vastaanottamaan kumman tahansa tyyppisiä leikkauksia. Molempia leikkauksia pidetään minimaalisesti invasiivisina toimenpiteinä juuripeiton saamiseksi ienlaman vuoksi. Molempia leikkauksia hyödynnetään kliinisesti kliinisessä käytännössä ja ne tuottavat kirjallisuuden mukaan vertailukelpoisia tuloksia, mutta prospektiivisia tutkimuksia ei ole julkaistu molempien tekniikoiden tulosten vertailua varten. potilaat saavat intraoraalisen skannauksen ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan verrata muutoksia juuren peitossa ja ienpaksuudessa näiden kahden tekniikan välillä. Leikkauksen jälkeistä kipua sekä potilaiden tyytyväisyyttä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja niitä verrataan näiden kahden tekniikan välillä. Potilaita seurataan eri ajankohtina paranemisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotiaita
  • sinulla on vähintään yksi ei-liikkuva hammas, jossa on Kairon luokan I ienvauma 2–6 mm.
  • American Society of Anesthesiology luokka I ja II
  • täyden suun plakin pisteet (FMPS) ja täyden suun verenvuotopisteet (FMBS) alle 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • hampaiden ympärillä olevat ikenen lamaantumiskohdat, jotka eivät ole pelattavissa
  • eritteen, infektion tai paikallisen tulehduksen esiintyminen siirrettävän alueen ympärillä
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pinhole/tunneli
Osallistujat saavat Pinhole-kirurgisen tekniikan pehmytkudoslaman hoitoon suun toisella puolella ja tunnelitekniikan pehmytkudoslaman hoitoon suun toisella puolella
Menettely: Pinhole-kirurginen tekniikka ja tunnelitekniikka jaetussa suussa
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kukin kirurginen toimenpide, jota molempia pidetään minimaalisesti invasiivisena kliinisenä rutiinihoitona ienlaman hoidossa. Toisella puolella oleva ikenen lama saa Pinhole-leikkaustekniikan (testimenettely). Toinen puoli saa tunnelitekniikan (kontrollimenettely), mukana oleva tutkimuskomponentti on digitaalisen jäljennöksen ottaminen intraoraalisella skannerilla lähtötilanteessa (preoperatiivinen) ja viimeinen käynti (6 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ienpaksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Kaksi digitaalista skannausta (ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) limitetään ienpaksuuden muutoksen mittaamiseksi.
6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Muutos ienlamassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Kaksi digitaalista skannausta (ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) menevät päällekkäin mittaamaan muutosta ienlamassa.
6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos papillaarisessa taantumassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Kaksi digitaalista skannausta (ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) menevät päällekkäin mittaamaan papillaaristen ienvauhtia.
6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Muutos juuripeitossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Kaksi digitaalista skannausta (ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) menevät päällekkäin, jotta voidaan mitata ienlaman täydellinen eliminoituminen.
6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Muutos urakoetussyvyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Kliinisen tutkimuksen aikana uurteen avulla mitataan syvyys vapaasta ienreunasta uurteen tyveen ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Kliinisen kiinnittymisen muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Kliininen kiintymys lasketaan pre- ja postoperatiivisen kliinisen tutkimuksen aikana.
6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Muutos keratinisoituneen kudoksen alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Kliinisen tutkimuksen aikana keratinisoituneen kudoksen vyöhyke mitataan ennen ja postoperatiivisen kliinisen tutkimuksen aikana.
6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Muutos verenvuodossa koettaessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen koetusvaiheen aikana havaitaan ennen leikkausta ja sen jälkeisen kliinisen tutkimuksen aikana.
6 kuukautta (ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurantakäynnillä)
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
Visual Analog Score for kipua käytetään arvioimaan postoperatiivista kipua viikon kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
1 viikko
Esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Esteettisen tyytyväisyyden visuaalista analogista pistemäärää käytetään potilaan tyytyväisyyden arvioimiseen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mohanad Al-Sabbagh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 80275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, vaan kaikkien osallistujien keräämät tiedot voitaisiin jakaa osallistujien tunnistamisen välttämiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia