Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pinhole versus Tunnel for mykvevsresesjon

11. februar 2026 oppdatert av: Mohanad Al-Sabbagh

Sammenligning av Pinhole Surgical Technique og Tunnel Technique for the Treatment of Gingival Resession: A Split Mouth Clinical and Digital Study

Dette er en bedømmerblindet, randomisert klinisk studie med delt munn for å sammenligne rotdekning og gingivalvevstykkelse etter to forskjellige kirurgiske prosedyrer for ikke-autolog grafting: pinhole-kirurgisk teknikk (PST) og tunnelteknikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil gjennomgå begge operasjonene i hver kvadrant; PST og tunnelteknikken. Nettstedet vil bli randomisert for å motta begge typer operasjoner. Begge typer operasjoner anses som minimalt invasive prosedyrer for å oppnå rotdekning for gingival resesjon. Begge operasjonene brukes klinisk i klinisk praksis og gir sammenlignbare resultater i henhold til litteraturen, men ingen prospektive studier er publisert for å sammenligne resultatene av begge teknikkene. Pasienter vil få intraoral skanning før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen for å sammenligne endringer i rotdekning og tannkjøtttykkelse mellom de to teknikkene. Postoperativ smerte samt pasienttilfredshet vil bli målt ved visuell analog skala og sammenlignet mellom de to teknikkene. Pasienter vil bli overvåket på forskjellige tidspunkter for å helbrede esler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-75 år
  • ha minst én ikke-mobil tann med Kairo klasse I gingival resesjon på 2 til 6 mm.
  • American Society of Anesthesiology klasse I og II
  • full munn plakk score (FMPS) og full munn blødning score (FMBS) under 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • steder med gingival resesjon rundt tenner som ikke kan reddes
  • tilstedeværelse av ekssudat, infeksjon eller lokal betennelse rundt området som skal transplanteres
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pinhole/Tunnel
Deltakerne vil få Pinhole kirurgisk teknikk for behandling av bløtvevsresesjon på den ene siden av munnen og tunnelteknikk for behandling av bløtvevsresesjon på den andre siden av munnen
Fremgangsmåte: Pinhole kirurgisk teknikk og tunnelteknikk i delt munndesign
Hvert individ vil ha hver kirurgisk prosedyre som begge anses som rutinemessig minimalt invasiv klinisk behandling for gingival resesjon. Gum resesjon på den ene siden vil motta Pinhole kirurgisk teknikk (testprosedyre). Den andre siden vil motta tunnelteknikk (kontrollprosedyre), Forskningskomponenten som er involvert er fangst av digitalt inntrykk ved hjelp av intra-oral skanner i baseline (preoperativ) og det siste besøket (6 måneder postoperativt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingivaltykkelse
Tidsramme: 6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
To digitale skanninger (pre- og 6-måneder postoperativt) vil bli overlappet for å måle endringen i gingivaltykkelse.
6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Endring i gingival resesjon
Tidsramme: 6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
To digitale skanninger (pre- og 6-måneders postoperative) vil bli overlappet for å måle endringen i gingival resesjon.
6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i papillær resesjon
Tidsramme: 6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
To digitale skanninger (pre- og 6-måneders postoperative) vil bli overlappet for å måle papillær gingival resesjon.
6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Endring i rotdekning
Tidsramme: 6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
To digitale skanninger (pre- og 6 måneder postoperativt) vil bli overlappet for å måle fullstendig eliminering av gingival resesjon.
6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Endring i sulcus sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Under en klinisk undersøkelse vil en sulcus bli brukt til å måle dybden fra den frie gingivalmarginen til bunnen av sulcus før og 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Endring i klinisk tilknytning.
Tidsramme: 6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Klinisk tilknytning vil bli beregnet under den pre- og postoperative kliniske undersøkelsen.
6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Endring i sone av keratinisert vev
Tidsramme: 6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Under en klinisk undersøkelse vil sonen av keratinisert vev bli målt under den pre- og postoperative kliniske undersøkelsen.
6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Endring i blødning ved sondering.
Tidsramme: 6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Tilstedeværelse eller fravær av blødning under sondering under vil bli registrert under den pre- og postoperative kliniske undersøkelsen.
6 måneder (før operasjon og ved 6 måneders oppfølgingsbesøk)
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
En visuell analog score for smerte vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte en uke etter operasjonen. Poeng varierer fra 0-10; høyere score indikerer større smerte.
1 uke
Estetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 1 dag
En Visual Analog Score for estetisk tilfredshet vil bli brukt for å vurdere pasienttilfredshet 6 måneder etter operasjonen. Poeng varierer fra 0-10; høyere score indikerer større tilfredshet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mohanad Al-Sabbagh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohanad Al-Sabbagh, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 80275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt, snarere kan de akkumulerte dataene for alle deltakere deles for å eliminere identifikasjon av deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger