Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení filtračního váčku po operaci glaukomu AS-OCTA (AS-OCTA)

12. srpna 2020 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie o hodnotě a mechanismu AS-OCTA při hodnocení funkce filtračních váčků a výsledku po operaci glaukomu

Pokud antihypertenziva nebo laserová terapie nemohou dosáhnout cílového nitroočního tlaku, je trabekulektomie (TRAB) stále standardní chirurgickou metodou u glaukomu. Zjizvení operační oblasti je častým důvodem selhání trabekulektomie. Po trabekulektomii je zachování tvaru a funkce filtračního váčku důležitým aspektem pro udržení chirurgického účinku. Nárůst počtu krevních cév na filtračním váčku a morfologické zakřivení jsou často projevy dekompenzace filtračního váčku. Angiogeneze v oblasti filtračního váčku hraje důležitou roli při hojení chirurgických řezů a souvisí s doprovodnou tvorbou jizev. Proto je hodnocení vaskulární distribuce filtračních váčků důležitým indexem a časným parametrem pro hodnocení úspěchu nebo selhání operace. Se zdokonalením detekčních metod je možné využít AS-OCTA k hodnocení funkce a prognózy filtračního váčku po trabekulektomii. Antimitotika jako 5-fluorouracil (5-FU) nebo mitomycin C (MMC) byly vždy nejčastěji používanými klinickými léky, ale nežádoucí účinky způsobené jejich užíváním nejsou uspokojivé. Výzkum glaukomu stále směřuje k nalezení nových cílů pro regulaci hojení ran a bezpečnějších a účinnějších léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Glaukom je skupina onemocnění zrakového nervu charakterizovaná progresivní a nevratnou degenerací gangliových buněk sítnice a jejich axonů. Gangliové buňky sítnice, RGC, je druh neuronu centrálního nervového systému, jehož buněčná těla jsou umístěna v sítnici a axony tvoří optický nerv. Pokud antihypertenziva nebo laserová terapie nemohou dosáhnout cílového nitroočního tlaku, je trabekulektomie (TRAB) stále standardní chirurgickou metodou u glaukomu. Zjizvení operační oblasti je častým důvodem selhání trabekulektomie. Po trabekulektomii je zachování tvaru a funkce filtračního váčku důležitým aspektem pro udržení chirurgického účinku. Nárůst počtu krevních cév na filtračním váčku a morfologické zakřivení jsou často projevy dekompenzace filtračního váčku. Angiogeneze v oblasti filtračního váčku hraje důležitou roli při hojení chirurgických řezů a souvisí s doprovodnou tvorbou jizev. Proto je hodnocení vaskulární distribuce filtračních váčků důležitým indexem a časným parametrem pro hodnocení úspěchu nebo selhání operace. Se zdokonalením detekčních metod je možné využít AS-OCTA k hodnocení funkce a prognózy filtračního váčku po trabekulektomii. Antimitotika jako 5-fluorouracil (5-FU) nebo mitomycin C (MMC) byly vždy nejčastěji používanými klinickými léky, ale nežádoucí účinky způsobené jejich užíváním nejsou uspokojivé. Výzkum glaukomu stále směřuje k nalezení nových cílů pro regulaci hojení ran a bezpečnějších a účinnějších léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti připravující se na trabekulektomii pro glaukom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří jsou starší 18 let a mohou absolvovat všechny testy a zkoušky.
  2. Pacienti, kteří chtějí podstoupit trabekulektomii v souladu s diagnózou glaukomu.
  3. Nitrooční tlak nelze kontrolovat léky snižujícími nitrooční tlak a laserovou terapií (nitrooční tlak nelze kontrolovat ≤ 21 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze oční trauma, trabekulektomii do 6 měsíců, operaci oka nebo oční laser do 3 let.
  2. Konjunktivální stav navrhované operační oblasti nemůže podporovat kvalitní zobrazení (intenzita signálu < 6).
  3. Pooperační spojivkové krvácení nebo závažné komplikace, včetně hyphema, maligního glaukomu, endoftalmitidy a tak dále.
  4. Stav celého těla nepodporuje operace, jako jsou srdeční choroby, duševní choroby, zhoubný nádor atd.
  5. Po trabekulektomii byla provedena medikamentózní léčba nebo reoperace glaukomu.
  6. Těhotné, kojící a těhotné ženy. Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu nebo dobrovolně odstoupí ze studie z důvodu nepohodlí nebo z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích výchozí hodnoty AS-OCTA v různých časových okamžicích
Časové okno: AS-OCTA byla provedena před operací, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
AS-OCTA
AS-OCTA byla provedena před operací, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vidění
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Změny zrakové ostrosti na začátku a v různých časových bodech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Mikroskop se štěrbinovou lampou
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Změny základní linie mikroskopu se štěrbinovou lampou v různých časových bodech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Fotografie předního segmentu
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Fotografické změny předního segmentu na začátku a v různých časových bodech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Nitrooční tlak
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Změny nitroočního tlaku na začátku a v různých časových bodech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Gonioskop přední komory
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Změny gonioskopu přední komory na začátku a v různých časových bodech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
UBM
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
UBM se mění ve výchozím stavu a v různých časových bodech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
barevná fotografie pozadí
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Změny barevné fotografie očního pozadí na základní linii a v různých časových bodech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Ultrazvuk
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Změny A-ultrazvuku na začátku a v různých časech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
B ultrazvuk
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Změny B-ultrazvuku na začátku a v různých časech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
zorné pole
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
Změny zorného pole na základní linii a v různých časových bodech
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení