Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af filtrerende bleb efter glaukomkirurgi af AS-OCTA (AS-OCTA)

12. august 2020 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Undersøgelse af værdien og mekanismen af ​​AS-OCTA i evalueringen af ​​filtrerende bleb-funktion og resultat efter glaukomkirurgi

Når antihypertensive lægemidler eller laserterapi ikke kan nå det intraokulære måltryk, er trabekulektomi (TRAB) stadig den kirurgiske standardmetode for glaukom. Ardannelsen i operationsområdet er en almindelig årsag til svigt af trabekulektomi. Efter trabekulektomi er opretholdelse af formen og funktionen af ​​den filtrerende bleb et vigtigt aspekt for at opretholde den kirurgiske effekt. Stigningen i antallet af blodkar på den filtrerende bleb og den morfologiske krumning er ofte manifestationerne af dekompensation af den filtrerende bleb. Angiogenese i den filtrerende bleb-region spiller en vigtig rolle i kirurgisk snitheling og er relateret til den medfølgende ardannelse. Derfor er evalueringen af ​​vaskulær fordeling af filtrerende blærer et vigtigt indeks og en tidlig parameter til at evaluere succes eller fiasko af operation. Med forbedringen af ​​detektionsmetoderne er det muligt at bruge AS-OCTA til at evaluere funktionen og prognosen for filtrerende bleb efter trabekulektomi. Antimitotisk medicin såsom 5-fluorouracil (5-FU) eller mitomycin C (MMC) har altid været de mest almindeligt anvendte kliniske lægemidler, men bivirkningerne forårsaget af deres brug er ikke tilfredsstillende. Det er stadig forskningsretningen for glaukom at finde nye mål til regulering af sårheling og mere sikre og effektive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Glaukom er en gruppe af synsnervesygdomme karakteriseret ved progressiv og irreversibel degeneration af retinale ganglieceller og deres axoner. Nethindeganglieceller, RGC'er er en slags neuron i centralnervesystemet, hvis cellelegemer er placeret i nethinden, og axoner udgør den optiske nerve. Når antihypertensive lægemidler eller laserterapi ikke kan nå det intraokulære måltryk, er trabekulektomi (TRAB) stadig den kirurgiske standardmetode for glaukom. Ardannelsen i operationsområdet er en almindelig årsag til svigt af trabekulektomi. Efter trabekulektomi er opretholdelse af formen og funktionen af ​​den filtrerende bleb et vigtigt aspekt for at opretholde den kirurgiske effekt. Stigningen i antallet af blodkar på den filtrerende bleb og den morfologiske krumning er ofte manifestationerne af dekompensation af den filtrerende bleb. Angiogenese i den filtrerende bleb-region spiller en vigtig rolle i kirurgisk snitheling og er relateret til den medfølgende ardannelse. Derfor er evalueringen af ​​vaskulær fordeling af filtrerende blærer et vigtigt indeks og en tidlig parameter til at evaluere succes eller fiasko af operation. Med forbedringen af ​​detektionsmetoderne er det muligt at bruge AS-OCTA til at evaluere funktionen og prognosen for filtrerende bleb efter trabekulektomi. Antimitotisk medicin såsom 5-fluorouracil (5-FU) eller mitomycin C (MMC) har altid været de mest almindeligt anvendte kliniske lægemidler, men bivirkningerne forårsaget af deres brug er ikke tilfredsstillende. Det er stadig forskningsretningen for glaukom at finde nye mål til regulering af sårheling og mere sikre og effektive lægemidler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der forbereder sig på trabekulektomi for glaukom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dem, der er over 18 år og kan gennemføre alle prøver og eksamener.
  2. Patienter, der ønsker at gennemgå trabekulektomi i overensstemmelse med diagnosen glaukom.
  3. Intraokulært tryk kan ikke kontrolleres med intraokulært tryksænkende medicin og laserterapi (intraokulært tryk kan ikke kontrolleres ≤ 21 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med øjenstraumer, trabekulektomi inden for 6 måneder, øjenoperation eller øjenlaser inden for 3 år.
  2. Konjunktivtilstanden af ​​det foreslåede operationsområde kan ikke understøtte billeddannelse af høj kvalitet (signalintensitet < 6).
  3. Postoperativ konjunktival blødning eller alvorlige komplikationer, herunder hyphema, malignt glaukom, endophthalmitis og så videre.
  4. Hele kroppens tilstand understøtter ikke operation, såsom hjertesygdomme, psykiske lidelser, ondartet tumor mv.
  5. Efter trabekulektomi blev der udført lægemiddelbehandling med glaukom eller reoperation.
  6. Gravide, ammende og gravide. De, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular eller frivilligt trækker sig fra undersøgelsen på grund af ubehag eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i resultaterne af baseline AS-OCTA på forskellige tidspunkter
Tidsramme: AS-OCTA blev udført før operationen, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
AS-OCTA
AS-OCTA blev udført før operationen, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vision
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Ændringer i synsstyrken ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Spaltelampe mikroskop
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Ændringer af basislinje spaltelampemikroskop på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Anterior segment fotografering
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Fotografiske ændringer af forreste segment ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Intraokulært tryk
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Ændringer i intraokulært tryk ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Forkammer gonioskop
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Ændringer af forkammergonioskop ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
UBM
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
UBM-ændringer ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
fundus farvefotografering
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Ændringer af fundusfarvefotografering ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
En ultralyd
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Ændringer af A-ultralyd ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
B ultralyd
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Ændringer af B-ultralyd ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
synsfelt
Tidsramme: Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.
Ændringer af synsfelt ved baseline og på forskellige tidspunkter
Undersøgelsen er udført før operation og 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020KYPJ119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger