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Évaluation de la bulle filtrante après chirurgie du glaucome par AS-OCTA (AS-OCTA)

12 août 2020 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Étude sur la valeur et le mécanisme de l'AS-OCTA dans l'évaluation de la fonction de filtrage de la bulle et des résultats après la chirurgie du glaucome

Lorsque les médicaments antihypertenseurs ou la thérapie au laser ne peuvent pas atteindre la pression intraoculaire cible, la trabéculectomie (TRAB) reste la méthode chirurgicale standard pour le glaucome. La cicatrisation de la zone opératoire est une cause fréquente d'échec de la trabéculectomie. Après trabéculectomie, le maintien de la forme et de la fonction de la bulle filtrante est un aspect important pour maintenir l'effet chirurgical. L'augmentation du nombre de vaisseaux sanguins sur la bulle filtrante et la courbure morphologique sont souvent les manifestations d'une décompensation de la bulle filtrante. L'angiogenèse dans la région de la bulle filtrante joue un rôle important dans la guérison de l'incision chirurgicale et est liée à la formation de cicatrice qui l'accompagne. Par conséquent, l'évaluation de la distribution vasculaire des bulles filtrantes est un indice important et un paramètre précoce pour évaluer le succès ou l'échec de la chirurgie. Avec l'amélioration des méthodes de détection, il est possible d'utiliser l'AS-OCTA pour évaluer la fonction et le pronostic de la bulle filtrante après trabéculectomie. Les médicaments antimitotiques tels que le 5-fluorouracile (5-FU) ou la mitomycine C (MMC) ont toujours été les médicaments cliniques les plus couramment utilisés, mais les effets secondaires causés par leur utilisation ne sont pas satisfaisants. C'est toujours l'orientation de la recherche sur le glaucome pour trouver de nouvelles cibles pour réguler la cicatrisation des plaies et des médicaments plus sûrs et plus efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le glaucome est un groupe de maladies du nerf optique caractérisé par une dégénérescence progressive et irréversible des cellules ganglionnaires rétiniennes et de leurs axones. Cellules ganglionnaires rétiniennes, les CGR sont une sorte de neurone du système nerveux central dont les corps cellulaires sont situés dans la rétine et dont les axones constituent le nerf optique. Lorsque les médicaments antihypertenseurs ou la thérapie au laser ne peuvent pas atteindre la pression intraoculaire cible, la trabéculectomie (TRAB) reste la méthode chirurgicale standard pour le glaucome. La cicatrisation de la zone opératoire est une cause fréquente d'échec de la trabéculectomie. Après trabéculectomie, le maintien de la forme et de la fonction de la bulle filtrante est un aspect important pour maintenir l'effet chirurgical. L'augmentation du nombre de vaisseaux sanguins sur la bulle filtrante et la courbure morphologique sont souvent les manifestations d'une décompensation de la bulle filtrante. L'angiogenèse dans la région de la bulle filtrante joue un rôle important dans la guérison de l'incision chirurgicale et est liée à la formation de cicatrice qui l'accompagne. Par conséquent, l'évaluation de la distribution vasculaire des bulles filtrantes est un indice important et un paramètre précoce pour évaluer le succès ou l'échec de la chirurgie. Avec l'amélioration des méthodes de détection, il est possible d'utiliser l'AS-OCTA pour évaluer la fonction et le pronostic de la bulle filtrante après trabéculectomie. Les médicaments antimitotiques tels que le 5-fluorouracile (5-FU) ou la mitomycine C (MMC) ont toujours été les médicaments cliniques les plus couramment utilisés, mais les effets secondaires causés par leur utilisation ne sont pas satisfaisants. C'est toujours l'orientation de la recherche sur le glaucome pour trouver de nouvelles cibles pour réguler la cicatrisation des plaies et des médicaments plus sûrs et plus efficaces.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se préparant à une trabéculectomie pour glaucome

La description

Critère d'intégration:

  1. Ceux qui ont plus de 18 ans et peuvent passer tous les tests et examens.
  2. Les patients qui souhaitent subir une trabéculectomie conformément au diagnostic de glaucome.
  3. La pression intraoculaire ne peut pas être contrôlée par des médicaments réduisant la pression intraoculaire et la thérapie au laser (la pression intraoculaire ne peut pas être contrôlée ≤ 21 mmHg).

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents de traumatisme oculaire, trabéculectomie dans les 6 mois, chirurgie oculaire ou laser oculaire dans les 3 ans.
  2. L'état conjonctival de la zone chirurgicale proposée ne peut pas supporter une imagerie de haute qualité (intensité du signal < 6).
  3. Hémorragie conjonctivale postopératoire ou complications graves, y compris hyphéma, glaucome malin, endophtalmie, etc.
  4. L'état de tout le corps ne supporte pas la chirurgie, comme les maladies cardiaques, les maladies mentales, les tumeurs malignes, etc.
  5. Après trabéculectomie, un traitement médicamenteux du glaucome ou une réintervention a été réalisé.
  6. Femmes enceintes, allaitantes et femmes enceintes. Ceux qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé ou se retirent volontairement de l'étude en raison d'un inconfort ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les résultats de l'AS-OCTA de référence à différents moments dans le temps
Délai: L'AS-OCTA a été réalisée avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
AS-OCTA
L'AS-OCTA a été réalisée avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Modifications de l'acuité visuelle au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Microscope à lampe à fente
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Modifications du microscope à lampe à fente de référence à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Photographie du segment antérieur
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Modifications photographiques du segment antérieur au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Pression intraocculaire
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Modifications de la pression intraoculaire au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Gonioscope de chambre antérieure
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Modifications du gonioscope de la chambre antérieure au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
UBM
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
UBM change au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
photographie couleur du fond d'œil
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Changements de la photographie couleur du fond d'œil au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Une échographie
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Modifications de l'échographie A au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Échographie B
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Modifications de l'échographie B au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
champ visuel
Délai: L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Modifications du champ visuel au départ et à différents moments
L'examen a été réalisé avant l'opération et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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