Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pęcherzyka filtrującego po operacji jaskry przez AS-OCTA (AS-OCTA)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Badanie wartości i mechanizmu AS-OCTA w ocenie funkcji i wyniku filtrowania pęcherzyka po operacji jaskry

Kiedy leki przeciwnadciśnieniowe lub terapia laserowa nie mogą osiągnąć docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego, trabekulektomia (TRAB) jest nadal standardową metodą chirurgiczną jaskry. Bliznowacenie pola operacyjnego jest częstą przyczyną niepowodzenia trabekulektomii. Po trabekulektomii utrzymanie kształtu i funkcji pęcherzyka filtrującego jest ważnym aspektem utrzymania efektu chirurgicznego. Zwiększenie liczby naczyń krwionośnych na pęcherzyku filtracyjnym oraz krzywizna morfologiczna są często objawami dekompensacji pęcherzyka filtrującego. Angiogeneza w rejonie pęcherzyka filtrującego odgrywa ważną rolę w gojeniu rany chirurgicznej i jest związana z towarzyszącym powstawaniem blizny. Dlatego ocena dystrybucji naczyniowej pęcherzyków filtrujących jest ważnym wskaźnikiem i wczesnym parametrem oceny powodzenia lub niepowodzenia operacji. Dzięki udoskonalaniu metod wykrywania możliwe jest wykorzystanie AS-OCTA do oceny funkcji i rokowania pęcherzyka filtracyjnego po trabekulektomii. Leki antymitotyczne, takie jak 5-fluorouracyl (5-FU) czy mitomycyna C (MMC) zawsze były najczęściej stosowanymi lekami klinicznymi, jednak skutki uboczne ich stosowania nie są zadowalające. Kierunkiem badań jaskry wciąż jest poszukiwanie nowych celów dla regulacji gojenia się ran oraz bezpieczniejszych i skuteczniejszych leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jaskra to grupa chorób nerwu wzrokowego charakteryzująca się postępującą i nieodwracalną degeneracją komórek zwojowych siatkówki i ich aksonów. Komórki zwojowe siatkówki, RGC, to rodzaj neuronu ośrodkowego układu nerwowego, którego ciała komórkowe znajdują się w siatkówce, a aksony tworzą nerw wzrokowy. Kiedy leki przeciwnadciśnieniowe lub terapia laserowa nie mogą osiągnąć docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego, trabekulektomia (TRAB) jest nadal standardową metodą chirurgiczną jaskry. Bliznowacenie pola operacyjnego jest częstą przyczyną niepowodzenia trabekulektomii. Po trabekulektomii utrzymanie kształtu i funkcji pęcherzyka filtrującego jest ważnym aspektem utrzymania efektu chirurgicznego. Zwiększenie liczby naczyń krwionośnych na pęcherzyku filtracyjnym oraz krzywizna morfologiczna są często objawami dekompensacji pęcherzyka filtrującego. Angiogeneza w rejonie pęcherzyka filtrującego odgrywa ważną rolę w gojeniu rany chirurgicznej i jest związana z towarzyszącym powstawaniem blizny. Dlatego ocena dystrybucji naczyniowej pęcherzyków filtrujących jest ważnym wskaźnikiem i wczesnym parametrem oceny powodzenia lub niepowodzenia operacji. Dzięki udoskonalaniu metod wykrywania możliwe jest wykorzystanie AS-OCTA do oceny funkcji i rokowania pęcherzyka filtracyjnego po trabekulektomii. Leki antymitotyczne, takie jak 5-fluorouracyl (5-FU) czy mitomycyna C (MMC) zawsze były najczęściej stosowanymi lekami klinicznymi, jednak skutki uboczne ich stosowania nie są zadowalające. Kierunkiem badań jaskry wciąż jest poszukiwanie nowych celów dla regulacji gojenia się ran oraz bezpieczniejszych i skuteczniejszych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przygotowujący się do trabekulektomii z powodu jaskry

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ci, którzy ukończyli 18 lat i mogą przejść wszystkie testy i egzaminy.
  2. Pacjenci, którzy chcą poddać się trabekulektomii zgodnie z rozpoznaniem jaskry.
  3. Ciśnienia wewnątrzgałkowego nie można kontrolować za pomocą leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe i terapii laserowej (nie można kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego ≤ 21 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z urazem oka w wywiadzie, trabekulektomią w ciągu 6 miesięcy, operacją oka lub laserem oka w ciągu 3 lat.
  2. Stan spojówki w proponowanym obszarze operacyjnym nie pozwala na uzyskanie wysokiej jakości obrazowania (intensywność sygnału < 6).
  3. Pooperacyjny krwotok spojówkowy lub poważne powikłania, w tym przekrwienie, jaskra złośliwa, zapalenie wnętrza gałki ocznej i tak dalej.
  4. Stan całego organizmu nie sprzyja operacji, np. choroby serca, choroby psychiczne, nowotwór złośliwy itp.
  5. Po trabekulektomii wykonano leczenie farmakologiczne lub reoperację jaskry.
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i ciężarne. Osoby, które odmawiają podpisania formularza świadomej zgody lub dobrowolnie wycofują się z badania z powodu dyskomfortu lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach wyjściowego AS-OCTA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: AS-OCTA wykonano przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
AS-OCTA
AS-OCTA wykonano przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizja
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany ostrości wzroku na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Mikroskop z lampą szczelinową
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany podstawowego mikroskopu z lampą szczelinową w różnych punktach czasowych
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Fotografia odcinka przedniego
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany fotograficzne przedniego odcinka na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Gonioskop komory przedniej
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany gonioskopu komory przedniej w punkcie wyjściowym iw różnych punktach czasowych
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
UBM
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany UBM na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
fotografia kolorowa dna oka
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany kolorowej fotografii dna oka na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
USG
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany A-ultrasonografii na linii podstawowej iw różnym czasie
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
USG B
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany B-ultrasonografii na linii podstawowej iw różnym czasie
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
pole widzenia
Ramy czasowe: Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.
Zmiany pola widzenia na linii podstawowej iw różnych punktach czasowych
Badanie wykonano przed operacją oraz 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami