Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del filtraggio della bleb dopo la chirurgia del glaucoma mediante AS-OCTA (AS-OCTA)

12 agosto 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studio sul valore e sul meccanismo dell'AS-OCTA nella valutazione della funzione e dell'esito delle bleb filtranti dopo la chirurgia del glaucoma

Quando i farmaci antipertensivi o la terapia laser non riescono a raggiungere la pressione intraoculare target, la trabeculectomia (TRAB) è ancora il metodo chirurgico standard per il glaucoma. La cicatrizzazione dell'area operatoria è un motivo comune per il fallimento della trabeculectomia. Dopo la trabeculectomia, il mantenimento della forma e della funzione della bolla filtrante è un aspetto importante per mantenere l'effetto chirurgico. L'aumento del numero di vasi sanguigni sul bleb filtrante e la curvatura morfologica sono spesso manifestazioni di scompenso del bleb filtrante. L'angiogenesi nella regione del bleb filtrante svolge un ruolo importante nella guarigione dell'incisione chirurgica ed è correlata alla formazione della cicatrice che l'accompagna. Pertanto, la valutazione della distribuzione vascolare dei bleb filtranti è un indice importante e un parametro precoce per valutare il successo o il fallimento dell'intervento chirurgico. Con il miglioramento dei metodi di rilevamento, è possibile utilizzare AS-OCTA per valutare la funzione e la prognosi del bleb filtrante dopo la trabeculectomia. I farmaci antimitotici come il 5-fluorouracile (5-FU) o la mitomicina C (MMC) sono sempre stati i farmaci clinici più comunemente usati, ma gli effetti collaterali causati dal loro uso non sono soddisfacenti. È ancora la direzione della ricerca sul glaucoma quella di trovare nuovi bersagli per regolare la guarigione delle ferite e farmaci più sicuri ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è un gruppo di malattie del nervo ottico caratterizzate da degenerazione progressiva e irreversibile delle cellule gangliari della retina e dei loro assoni. Cellule gangliari retiniche, RGC è una specie di neurone del sistema nervoso centrale i cui corpi cellulari si trovano nella retina e gli assoni costituiscono il nervo ottico. Quando i farmaci antipertensivi o la terapia laser non riescono a raggiungere la pressione intraoculare target, la trabeculectomia (TRAB) è ancora il metodo chirurgico standard per il glaucoma. La cicatrizzazione dell'area operatoria è un motivo comune per il fallimento della trabeculectomia. Dopo la trabeculectomia, il mantenimento della forma e della funzione della bolla filtrante è un aspetto importante per mantenere l'effetto chirurgico. L'aumento del numero di vasi sanguigni sul bleb filtrante e la curvatura morfologica sono spesso manifestazioni di scompenso del bleb filtrante. L'angiogenesi nella regione del bleb filtrante svolge un ruolo importante nella guarigione dell'incisione chirurgica ed è correlata alla formazione della cicatrice che l'accompagna. Pertanto, la valutazione della distribuzione vascolare dei bleb filtranti è un indice importante e un parametro precoce per valutare il successo o il fallimento dell'intervento chirurgico. Con il miglioramento dei metodi di rilevamento, è possibile utilizzare AS-OCTA per valutare la funzione e la prognosi del bleb filtrante dopo la trabeculectomia. I farmaci antimitotici come il 5-fluorouracile (5-FU) o la mitomicina C (MMC) sono sempre stati i farmaci clinici più comunemente usati, ma gli effetti collaterali causati dal loro uso non sono soddisfacenti. È ancora la direzione della ricerca sul glaucoma quella di trovare nuovi bersagli per regolare la guarigione delle ferite e farmaci più sicuri ed efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si preparano alla trabeculectomia per glaucoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coloro che hanno più di 18 anni e possono completare tutti i test e gli esami.
  2. Pazienti che desiderano sottoporsi a trabeculectomia in accordo con la diagnosi di glaucoma.
  3. La pressione intraoculare non può essere controllata da farmaci che abbassano la pressione intraoculare e terapia laser (la pressione intraoculare non può essere controllata ≤ 21 mmHg).

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di trauma oculare, trabeculectomia entro 6 mesi, chirurgia oculare o laser oculare entro 3 anni.
  2. Lo stato congiuntivale dell'area chirurgica proposta non può supportare immagini di alta qualità (intensità del segnale < 6).
  3. Emorragia congiuntivale postoperatoria o complicanze gravi, tra cui ifema, glaucoma maligno, endoftalmite e così via.
  4. La condizione di tutto il corpo non supporta la chirurgia, come malattie cardiache, malattie mentali, tumori maligni, ecc.
  5. Dopo la trabeculectomia, è stato eseguito il trattamento farmacologico del glaucoma o il reintervento.
  6. Donne incinte, in allattamento e incinte. Coloro che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato o si ritirano volontariamente dallo studio per disagio o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati della linea di base AS-OCTA in diversi momenti
Lasso di tempo: AS-OCTA è stato eseguito prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
AS-OCTA
AS-OCTA è stato eseguito prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti dell'acuità visiva al basale e in diversi momenti
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Microscopio con lampada a fessura
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti del microscopio con lampada a fessura di base in diversi punti temporali
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Fotografia del segmento anteriore
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti fotografici del segmento anteriore al basale e in diversi momenti
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti della pressione intraoculare al basale e in diversi momenti
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Gonioscopio in camera anteriore
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti del gonioscopio della camera anteriore al basale e in diversi momenti
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
UBM
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
L'UBM cambia al basale e in momenti diversi
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
fotografia a colori del fondo oculare
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti della fotografia a colori del fondo oculare al basale e in diversi momenti
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Un'ecografia
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti dell'ecografia A al basale e in momenti diversi
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Ecografia B
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti dell'ecografia B al basale e in tempi diversi
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
campo visivo
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.
Cambiamenti del campo visivo al basale e in diversi momenti
L'esame è stato eseguito prima dell'operazione e 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020KYPJ119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni