Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třes a homeostáza glukózy

13. ledna 2022 aktualizováno: Maastricht University

Vliv dlouhodobé termogeneze třesu na homeostázu glukózy u lidí s nadváhou/obézním

Účelem této studie je prozkoumat účinek prodloužené termogeneze třesu na homeostázu glukózy u lidí s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • kavkazský
  • Zdravý (určený závislým lékařem na základě lékařského dotazníku)
  • Muž nebo žena po menopauze (definovaná jako minimálně 1 rok po ukončení menstruace).
  • Ve věku 40 - 75 let na začátku studia
  • BMI 27 a 35 kg/m2
  • Stabilní stravovací návyky (žádný úbytek na váze ani přírůstek > 3 kg za poslední 3 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  • - Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  • Užívání léků, o kterých je známo, že omezuje bezpečnost subjektu během studijních postupů
  • Komorbidity, u kterých může intervence nebo program představovat komplikující faktor
  • Subjekty s diagnózou kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobin < 7,8 mmol/l u žen nebo < 8,4 mmol/l u mužů
  • Dříve diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Zneužívání alkoholu / zneužívání drog
  • Subjekty, které si nepřejí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech během screeningu/studie nebo si nepřejí, aby byl informován jejich lékař.
  • Zapojení do strukturovaného cvičení > 2 hodiny týdně
  • Účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první studií
  • Kouření
  • Aklimatizace na chlad, jako jsou každodenní prodloužené studené koupele, práce v chlazeném prostředí nebo pravidelné plavání ve studené vodě do 1 měsíce od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno pro aklimatizaci na chlad
Orální glukózový toleranční test bude proveden v den 1 studie. Následující den (den 2) budou subjekty vystaveny třesavé termogenezi po dobu alespoň 1 hodiny. Den poté bude proveden orální glukózový toleranční test (den 3). Následujících 9 dní budou subjekty denně vystaveny třesavé termogenezi po dobu alespoň 1 hodiny (den 4-12). Poslední den (den 13) bude proveden orální glukózový toleranční test.
Jiný: Vystavení chladu
Subjekty budou vystaveny třesavé termogenezi po dobu alespoň 1 hodiny po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou (AUC) glukózového tolerančního testu
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
plocha pod křivkou (AUC) glukózového tolerančního testu před vystavením chladu, 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě jdoucích dnech vystavení chladu.
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
translokace GLUT4 kosterního svalstva
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Srovnání mezi translokací GLUT4 kosterního svalu, jak bylo hodnoceno širokoúhlou mikroskopií před a po chladové aklimatizaci
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Srovnání mezi citlivostí na inzulín, jak je odhadnuta z koncentrací inzulínu a glukózy během OGTT před a po chladové aklimatizaci.
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Porovnání tepové frekvence při vystavení chladu před a po chladové aklimatizaci
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Krevní tlak
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Srovnání mezi krevním tlakem během vystavení chladu před a po aklimatizaci na chlad
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Energetický výdej
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Porovnání energetického výdeje hodnoceného nepřímou kalorimetrií před a po chladové aklimatizaci
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Oxidace substrátu
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Srovnání mezi oxidací substrátu hodnocenou nepřímou kalorimetrií před a po chladné aklimatizaci
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Plazmové substráty
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Porovnání změn plazmatických substrátů během chladové aklimatizace (včetně inzulinu, FFA, glukózy) před a po chladové aklimatizaci
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Plazmatické hormony
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Porovnání změn plazmatických hormonů během chladové aklimatizace (včetně inzulínu, FFA, glukózy) před a po chladové aklimatizaci
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Obsah intramyocelulárního substrátu kosterního svalu
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Srovnání mezi obsahem intramyocelulárního substrátu kosterního svalstva před a po chladové aklimatizaci
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Exprese bílkovin v kosterním svalstvu
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Srovnání mezi expresí proteinů v kosterním svalu před a po chladové aklimatizaci specifických drah, jak bylo stanoveno western blotem
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Genová exprese v kosterním svalstvu
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Srovnání mezi genovou expresí v kosterním svalu před a po chladové aklimatizaci specifických drah, jak bylo stanoveno pomocí RT-qPCR
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Tělesné teploty
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Změna teploty kůže i jádra po aklimatizaci na chlad, jak byla hodnocena pomocí teplotních senzorů a pilulky na teplotu jádra
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Třesoucí se činnost
Časové okno: 1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu
Aktivita svalové chvění stanovená pomocí EMG. Srovnání mezi třesavkou před a po aklimatizaci na chlad
1 den po vystavení chladu a po 9 po sobě následujících dnech vystavení chladu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL73487.068.20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení