Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дрожь и гомеостаз глюкозы

13 января 2022 г. обновлено: Maastricht University

Влияние длительного дрожательного термогенеза на гомеостаз глюкозы у людей с избыточным весом/ожирением

Целью данного исследования является изучение влияния длительного дрожательного термогенеза на гомеостаз глюкозы у людей с избыточным весом/ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ER
        • Maastricht University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • кавказец
  • Здоров (по определению зависимого врача на основании медицинской анкеты)
  • Мужчина или женщина в постменопаузе (определяется как минимум 1 год после прекращения менструаций) женщина
  • Возраст от 40 до 75 лет на начало исследования
  • ИМТ 27 и 35 кг/м2
  • Стабильные пищевые привычки (отсутствие потери веса или набора веса более 3 кг за последние 3 месяца)

Критерий исключения:

  • - Несоответствие всем критериям включения
  • Использование лекарств, которые, как известно, препятствуют безопасности субъекта во время процедур исследования
  • Сопутствующие заболевания, по поводу которых вмешательство или программа могут представлять собой осложняющий фактор
  • Субъекты с диагнозом сердечно-сосудистые заболевания или рак
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 7,0 ммоль/л
  • Гемоглобин < 7,8 ммоль/л для женщин или < 8,4 ммоль/л для мужчин
  • Ранее диагностированный диабет 2 типа
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками
  • Субъекты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах во время скрининга/исследования или не хотят, чтобы их врач был проинформирован.
  • Участие в структурированных упражнениях > 2 часов в неделю
  • Участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до первого исследования
  • Курение
  • Акклиматизация к холоду, например, ежедневные продолжительные холодные ванны, работа в холодильной среде или регулярное плавание в холодной воде в течение 1 месяца после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука акклиматизации к холоду
Пероральный тест на толерантность к глюкозе будет выполнен в 1-й день исследования. На следующий день (день 2) субъекты будут подвергаться дрожащему термогенезу в течение не менее 1 часа. На следующий день будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (день 3). Следующие 9 дней субъекты будут ежедневно подвергаться дрожащему термогенезу в течение не менее 1 часа (день 4-12). В последний день (13-й день) будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Другой: Холодное воздействие
Субъекты будут подвергаться дрожащему термогенезу в течение не менее 1 часа в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь под кривой (AUC) теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
площадь под кривой (AUC) теста на толерантность к глюкозе до воздействия холода, через 1 день после воздействия холода и через 9 дней после воздействия холода.
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
транслокация GLUT4 скелетных мышц
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение транслокации GLUT4 скелетных мышц по оценке с помощью широкопольной микроскопии до и после акклиматизации к холоду
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение чувствительности к инсулину, оцененной по концентрациям инсулина и глюкозы во время ПГТТ до и после холодовой акклиматизации.
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение частоты сердечных сокращений при воздействии холода до и после акклиматизации к холоду
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение артериального давления при холодовом воздействии до и после холодовой акклиматизации
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Расход энергии
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение расхода энергии по данным непрямой калориметрии до и после акклиматизации к холоду
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Окисление субстрата
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение окисления субстрата по данным непрямой калориметрии до и после акклиматизации к холоду
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Плазменные субстраты
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение изменений субстратов плазмы при холодовой акклиматизации (включая инсулин, СЖК, глюкозу) до и после холодовой акклиматизации
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Гормоны плазмы
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение изменений гормонов плазмы при холодовой акклиматизации (включая инсулин, СЖК, глюкозу) до и после холодовой акклиматизации
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Содержание внутримиоцеллюлярного субстрата скелетных мышц
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение содержания внутримиоцеллюлярного субстрата скелетных мышц до и после холодовой акклиматизации
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Экспрессия белка в скелетных мышцах
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение экспрессии белка в скелетных мышцах до и после холодовой акклиматизации специфических путей по данным вестерн-блоттинга
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Экспрессия генов в скелетных мышцах
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Сравнение экспрессии генов в скелетных мышцах до и после холодовой акклиматизации специфических путей, как определено с помощью RT-qPCR.
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Температура тела
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Изменение как температуры кожи, так и внутренней температуры тела при акклиматизации к холоду, оцениваемое с помощью датчиков температуры и термометрической таблетки.
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Дрожащая активность
Временное ограничение: Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения
Мышечная дрожательная активность по данным ЭМГ. Сравнение активности дрожи до и после акклиматизации к холоду
Через 1 день после переохлаждения и через 9 последовательных дней переохлаждения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maastricht University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL73487.068.20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками