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Escalofríos y homeostasis de la glucosa

13 de enero de 2022 actualizado por: Maastricht University

El efecto de la termogénesis prolongada por escalofríos en la homeostasis de la glucosa en humanos con sobrepeso/obesidad

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la termogénesis por escalofríos prolongados en la homeostasis de la glucosa en humanos con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • caucásico
  • Saludable (según lo determinado por el médico dependiente basado en un cuestionario médico)
  • Hombre o mujer posmenopáusica (definida como al menos 1 año después del cese de la menstruación)
  • De 40 a 75 años al inicio del estudio
  • IMC 27 y 35 kg/m2
  • Hábitos alimentarios estables (sin pérdida o aumento de peso >3 kg en los últimos 3 meses)

Criterio de exclusión:

  • - No cumplir con todos los criterios de inclusión.
  • Uso de medicamentos que se sabe que obstaculizan la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio
  • Comorbilidades a las que la intervención o programa que pueda suponer un factor de complicación
  • Sujetos diagnosticados de enfermedades cardiovasculares o cáncer.
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobina < 7,8 mmol/l para mujeres o < 8,4 mmol/l para hombres
  • Previamente diagnosticado con diabetes tipo 2
  • Abuso de alcohol/abuso de drogas
  • Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio o no desean que se informe a su médico.
  • Participación en ejercicio estructurado > 2h por semana
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes del primer estudio
  • De fumar
  • Aclimatado al frío, como tomar baños fríos diarios prolongados, trabajar en un ambiente refrigerado o nadar regularmente en agua fría dentro de 1 mes de comenzar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo de aclimatación al frío
Se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa el día 1 del estudio. Al día siguiente (día 2), los sujetos estarán expuestos a la termogénesis por escalofríos durante al menos 1 hora. Al día siguiente se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (día 3). Los siguientes 9 días, los sujetos estarán expuestos diariamente a la termogénesis por escalofríos durante al menos 1 hora (día 4-12). El último día (día 13), se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Otro: Exposición al frío
Los sujetos estarán expuestos a la termogénesis por escalofríos durante al menos 1 hora durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área bajo la curva (AUC) de la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
área bajo la curva (AUC) de la prueba de tolerancia a la glucosa antes de la exposición al frío, 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío.
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
translocación de GLUT4 del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la translocación de GLUT4 del músculo esquelético, evaluada mediante microscopía de campo amplio antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la sensibilidad a la insulina estimada a partir de las concentraciones de insulina y glucosa durante la OGTT antes y después de la aclimatación al frío.
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la frecuencia cardíaca durante la exposición al frío antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la presión arterial durante la exposición al frío antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre el gasto de energía evaluado por calorimetría indirecta antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la oxidación del sustrato evaluada por calorimetría indirecta antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Sustratos de plasma
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre el cambio de sustratos plasmáticos durante la aclimatación al frío (incluyendo insulina, FFA, glucosa) antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Hormonas plasmáticas
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre el cambio de hormonas plasmáticas durante la aclimatación al frío (incluyendo insulina, FFA, glucosa) tanto antes como después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Contenido de sustrato intramiocelular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre el contenido de sustrato intramiocelular del músculo esquelético antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Expresión de proteínas en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la expresión de proteínas en el músculo esquelético antes y después de la aclimatación al frío de vías específicas según lo determinado por western blot
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Expresión génica en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Comparación entre la expresión génica en el músculo esquelético antes y después de la aclimatación al frío de vías específicas según lo determinado por RT-qPCR
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Temperaturas corporales
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Cambio en la temperatura tanto de la piel como del núcleo tras la aclimatación al frío según lo evaluado por medio de sensores de temperatura y una píldora de temperatura central
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Actividad temblorosa
Periodo de tiempo: 1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío
Actividad de escalofríos musculares según lo determinado por EMG. Comparación entre la actividad de escalofríos antes y después de la aclimatación al frío
1 día después de la exposición al frío y después de 9 días consecutivos de exposición al frío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL73487.068.20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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