Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelving og glukosehomeostase

13. januar 2022 oppdatert av: Maastricht University

Effekten av langvarig skjelvende termogenese på glukosehomeostase hos overvektige/fedme mennesker

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av langvarig skjelvende termogenese på glukosehomeostase hos overvektige/fedme mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • kaukasisk
  • Sunn (som bestemt av avhengig lege basert på medisinsk spørreskjema)
  • Mann, eller postmenopausal (definert som minst 1 år etter avsluttet menstruasjon) kvinne
  • Alder 40 - 75 år ved studiestart
  • BMI 27 og 35 kg/m2
  • Stabile kostholdsvaner (ingen vekttap eller økning >3 kg de siste 3 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • – Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
  • Medisinbruk kjent for å hemme forsøkspersonens sikkerhet under studieprosedyrer
  • Komorbiditeter som intervensjonen eller programmet kan utgjøre en kompliserende faktor
  • Personer diagnostisert med hjerte- og karsykdommer eller kreft
  • Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobin < 7,8 mmol/l for kvinner, eller < 8,4 mmol/l for menn
  • Tidligere diagnostisert med diabetes type 2
  • Misbruk alkohol/narkotikamisbruk
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å bli informert om uventede medisinske funn under screeningen/studien eller ikke ønsker at legen deres blir informert.
  • Engasjement i strukturert trening > 2t per uke
  • Deltakelse i annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første studie
  • Røyking
  • Kaldt akklimatisert, for eksempel å ta daglige utvidede kalde bad, jobber i et kjølt miljø eller vanlig svømming i kaldt vann innen 1 måned etter at studien startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kaldtilvenningsarm
En oral glukosetoleransetest vil bli utført på dag 1 av studien. Neste dag (dag 2) vil forsøkspersonene bli utsatt for skjelvende termogenese i minst 1 time. Dagen etter vil det bli utført en oral glukosetoleransetest (dag 3). De påfølgende 9 dagene vil forsøkspersonene daglig bli utsatt for skjelvende termogenese i minst 1 time (dag 4-12). Den siste dagen (dag 13) vil det bli utført en oral glukosetoleransetest.
Annen: Kuldeeksponering
Forsøkspersonene vil bli utsatt for skjelvende termogenese i minst 1 time i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
området under kurven (AUC) for glukosetoleransetesten
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
område under kurven (AUC) for glukosetoleransetesten før kuldeeksponering, 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 dager på rad med kuldeeksponering.
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skjelettmuskel GLUT4 translokasjon
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom skjelettmuskel GLUT4-translokasjon, vurdert ved bredfeltsmikroskopi både før og etter kald akklimatisering
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom insulinfølsomhet estimert fra insulin- og glukosekonsentrasjonene under OGTT både før og etter kuldeakklimatisering.
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Puls
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom hjertefrekvens under kuldeeksponering både før og etter kuldetilvenning
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom blodtrykk under kuldeeksponering både før og etter kuldetilvenning
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Energiforbruket
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom energiforbruk vurdert ved indirekte kalorimetri både før og etter kald akklimatisering
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Substratoksidasjon
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom substratoksidasjon vurdert ved indirekte kalorimetri både før og etter kald akklimatisering
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Plasma substrater
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom plasmasubstrater endres under kald akklimatisering (inkludert insulin, FFA, glukose) både før og etter kald akklimatisering
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Plasmahormoner
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom plasmahormoner endres under kald akklimatisering (inkludert insulin, FFA, glukose) både før og etter kald akklimatisering
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Innhold av intramyocellulært substrat i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom innhold av intramyocellulært substrat i skjelettmuskulaturen både før og etter kald akklimatisering
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Proteinuttrykk i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom proteinuttrykk i skjelettmuskulatur både før og etter kald akklimatisering av spesifikke veier bestemt av western blot
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Genuttrykk i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Sammenligning mellom genuttrykk i skjelettmuskulatur både før og etter kald akklimatisering av spesifikke veier som bestemt av RT-qPCR
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Kroppstemperaturer
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Endring i både hud- og kjernetemperatur ved kald akklimatisering vurdert ved hjelp av temperatursensorer og en kjernetemperaturpille
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Skjelvende aktivitet
Tidsramme: 1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering
Muskelskjelvingsaktivitet som bestemt av EMG. Sammenligning mellom skjelvingsaktivitet før og etter kuldetilvenning
1 dag etter kuldeeksponering og etter 9 påfølgende dager med kuldeeksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maastricht University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL73487.068.20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger