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Frissons et homéostasie du glucose

13 janvier 2022 mis à jour par: Maastricht University

L'effet de la thermogenèse des frissons prolongés sur l'homéostasie du glucose chez les humains en surpoids/obèses

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thermogenèse des frissons prolongés sur l'homéostasie du glucose chez les humains en surpoids/obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • caucasien
  • En bonne santé (tel que déterminé par le médecin dépendant sur la base d'un questionnaire médical)
  • Homme ou femme ménopausée (définie comme au moins 1 an après l'arrêt des règles)
  • Âgé de 40 à 75 ans au début de l'étude
  • IMC 27 et 35 kg/m2
  • Habitudes alimentaires stables (pas de perte ou de gain de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • - Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
  • Utilisation de médicaments connue pour entraver la sécurité du sujet pendant les procédures d'étude
  • Co-morbidités auxquelles l'intervention ou le programme peut poser un facteur de complication
  • Sujets diagnostiqués avec des maladies cardiovasculaires ou un cancer
  • Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l
  • Hémoglobine < 7,8 mmol/l pour les femmes ou < 8,4 mmol/l pour les hommes
  • A déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Abus d'alcool/drogues
  • - Les sujets qui ne souhaitent pas être informés de découvertes médicales inattendues lors du dépistage/de l'étude ou qui ne souhaitent pas que leur médecin soit informé.
  • Engagement dans des exercices structurés > 2h par semaine
  • Participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la première étude
  • Fumeur
  • Acclimaté au froid, tel que prendre quotidiennement des bains froids prolongés, travailler dans un environnement réfrigéré ou nager régulièrement en eau froide dans le mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras d'acclimatation au froid
Un test oral de tolérance au glucose sera effectué le jour 1 de l'étude. Le lendemain (jour 2), les sujets seront exposés à une thermogenèse frissonnante pendant au moins 1 heure. Le lendemain, un test oral de tolérance au glucose sera effectué (jour 3). Les 9 jours suivants, les sujets seront exposés quotidiennement à une thermogenèse frissonnante pendant au moins 1 heure (jour 4-12). Le dernier jour (jour 13), un test oral de tolérance au glucose sera effectué.
Autre: Exposition au froid
Les sujets seront exposés à une thermogenèse frissonnante pendant au moins 1 heure pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe (AUC) du test de tolérance au glucose
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
aire sous la courbe (ASC) du test de tolérance au glucose avant exposition au froid, 1 jour après exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid.
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
translocation GLUT4 du muscle squelettique
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre la translocation GLUT4 du muscle squelettique, telle qu'évaluée par microscopie à champ large avant et après l'acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre la sensibilité à l'insuline estimée à partir des concentrations d'insuline et de glucose pendant l'HGPO avant et après l'acclimatation au froid.
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Rythme cardiaque
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre la fréquence cardiaque lors d'une exposition au froid avant et après l'acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Pression artérielle
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre la pression artérielle lors d'une exposition au froid avant et après l'acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Dépenses d'énergie
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison des dépenses énergétiques évaluées par calorimétrie indirecte avant et après acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Oxydation du substrat
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre l'oxydation du substrat telle qu'évaluée par calorimétrie indirecte avant et après l'acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Substrats plasma
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre les changements de substrats plasmatiques pendant l'acclimatation au froid (y compris l'insuline, les FFA, le glucose) avant et après l'acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Hormones plasmatiques
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre les changements hormonaux plasmatiques pendant l'acclimatation au froid (y compris l'insuline, les FFA, le glucose) avant et après l'acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Teneur en substrat intramyocellulaire du muscle squelettique
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre la teneur en substrat intramyocellulaire du muscle squelettique avant et après l'acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Expression des protéines dans le muscle squelettique
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre l'expression des protéines dans le muscle squelettique avant et après l'acclimatation au froid de voies spécifiques déterminées par western blot
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Expression génique dans le muscle squelettique
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Comparaison entre l'expression génique dans le muscle squelettique avant et après l'acclimatation au froid de voies spécifiques déterminées par RT-qPCR
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Températures corporelles
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Changement de la température cutanée et centrale lors de l'acclimatation au froid, évalué au moyen de capteurs de température et d'une pilule de température centrale
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Activité frissonnante
Délai: 1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid
Activité de frissons musculaire déterminée par EMG. Comparaison entre l'activité de frissons avant et après l'acclimatation au froid
1 jour après une exposition au froid et après 9 jours consécutifs d'exposition au froid

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL73487.068.20

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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