Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dreszcze i homeostaza glukozy

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University

Wpływ przedłużonej termogenezy z dreszczami na homeostazę glukozy u ludzi z nadwagą/otyłością

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przedłużonej termogenezy z dreszczami na homeostazę glukozy u ludzi z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • kaukaski
  • Zdrowy (określony przez lekarza zależnego na podstawie kwestionariusza medycznego)
  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie (zdefiniowana jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki).
  • Wiek 40 - 75 lat na początku badania
  • BMI 27 i 35 kg/m2
  • Stabilne nawyki żywieniowe (brak utraty lub przybrania na wadze >3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • - Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zagrażają bezpieczeństwu podmiotu podczas procedur badawczych
  • Choroby współistniejące, do których interwencja lub program mogą stanowić czynnik komplikujący
  • Osoby, u których zdiagnozowano choroby układu krążenia lub raka
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobina < 7,8 mmol/l dla kobiet lub < 8,4 mmol/l dla mężczyzn
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby informowano ich lekarza.
  • Zaangażowanie w zorganizowane ćwiczenia > 2h tygodniowo
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym badaniem
  • Palenie
  • Zaaklimatyzowany w niskich temperaturach, na przykład bierze codzienne przedłużone zimne kąpiele, pracuje w środowisku chłodniczym lub regularnie pływa w zimnej wodzie w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię aklimatyzacji do zimna
W pierwszym dniu badania zostanie przeprowadzony doustny test obciążenia glukozą. Następnego dnia (dzień 2) badani będą poddani termogenezie z dreszczami przez co najmniej 1 godzinę. Dzień później zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą (dzień 3). Przez następne 9 dni, osobniki będą codziennie wystawiane na termogenezę z dreszczami przez co najmniej 1 godzinę (dzień 4-12). Ostatniego dnia (dzień 13) zostanie wykonany doustny test obciążenia glukozą.
Inny: Ekspozycja na zimno
Badani będą narażeni na termogenezę z dreszczami przez co najmniej 1 godzinę przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą (AUC) testu tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
pole pod krzywą (AUC) testu tolerancji glukozy przed ekspozycją na zimno, 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno.
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
translokacja GLUT4 mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie translokacji GLUT4 mięśni szkieletowych, ocenianej za pomocą mikroskopii szerokokątnej zarówno przed, jak i po aklimatyzacji do zimna
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie wrażliwości na insulinę oszacowanej na podstawie stężeń insuliny i glukozy podczas OGTT zarówno przed, jak i po aklimatyzacji do zimna.
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Tętno
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie częstości akcji serca podczas ekspozycji na zimno zarówno przed, jak i po aklimatyzacji do zimna
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie ciśnienia krwi podczas ekspozycji na zimno zarówno przed, jak i po aklimatyzacji do zimna
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie wydatku energetycznego ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej zarówno przed, jak i po aklimatyzacji do zimna
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie utleniania substratu ocenianego metodą kalorymetrii pośredniej zarówno przed, jak i po aklimatyzacji do zimna
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Substraty plazmowe
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie zmian substratów osocza podczas aklimatyzacji do zimna (m.in. insulina, FFA, glukoza) zarówno przed, jak i po aklimatyzacji do zimna
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Hormony osocza
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie zmian hormonów osocza podczas aklimatyzacji do zimna (m.in. insulina, FFA, glukoza) zarówno przed, jak i po aklimatyzacji do zimna
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Zawartość substratu wewnątrzkomórkowego mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie zawartości substratu wewnątrzkomórkowego mięśni szkieletowych zarówno przed, jak i po aklimatyzacji zimnej
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Ekspresja białek w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie ekspresji białek w mięśniach szkieletowych zarówno przed, jak i po zimnej aklimatyzacji określonych szlaków określonych metodą Western blot
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Ekspresja genów w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Porównanie ekspresji genów w mięśniach szkieletowych zarówno przed, jak i po zimnej aklimatyzacji określonych szlaków określonych przez RT-qPCR
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Temperatury ciała
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Zmiana zarówno temperatury skóry, jak i rdzenia po aklimatyzacji do zimna, oceniana za pomocą czujników temperatury i pigułki do pomiaru temperatury rdzenia
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Drżąca aktywność
Ramy czasowe: 1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno
Aktywność drżenia mięśni określona przez EMG. Porównanie aktywności dreszczy przed i po aklimatyzacji do zimna
1 dzień po ekspozycji na zimno i po 9 kolejnych dniach ekspozycji na zimno

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL73487.068.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami