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Brividi e omeostasi del glucosio

13 gennaio 2022 aggiornato da: Maastricht University

L'effetto della termogenesi tremante prolungata sull'omeostasi del glucosio negli esseri umani in sovrappeso/obesi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della termogenesi tremante prolungata sull'omeostasi del glucosio negli esseri umani in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • caucasico
  • Sano (come determinato dal medico dipendente sulla base di un questionario medico)
  • Uomo o donna in postmenopausa (definita come almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni).
  • Età compresa tra 40 e 75 anni all'inizio dello studio
  • BMI 27 e 35 kg/m2
  • Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita o aumento di peso >3 kg negli ultimi 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • - Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
  • Uso di farmaci noto per ostacolare la sicurezza del soggetto durante le procedure di studio
  • Co-morbidità a cui l'intervento o il programma che possono rappresentare un fattore complicante
  • Soggetti con diagnosi di malattie cardiovascolari o cancro
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/l
  • Emoglobina < 7,8 mmol/l per le donne o < 8,4 mmol/l per gli uomini
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Abuso di alcol/droga
  • - Soggetti che non desiderano essere informati di risultati medici imprevisti durante lo screening/studio o che non desiderano che il proprio medico ne sia informato.
  • Impegno in esercizi strutturati > 2 ore a settimana
  • Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima del primo studio
  • Fumare
  • Acclimatati al freddo, come fare bagni freddi giornalieri prolungati, lavorare in un ambiente refrigerato o nuotare regolarmente in acque fredde entro 1 mese dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di acclimatazione al freddo
Un test di tolleranza al glucosio orale verrà eseguito il giorno 1 dello studio. Il giorno successivo (giorno 2), i soggetti saranno esposti a brividi di termogenesi per almeno 1 ora. Il giorno dopo verrà eseguito un test orale di tolleranza al glucosio (giorno 3). I successivi 9 giorni, i soggetti saranno esposti giornalmente a brividi di termogenesi per almeno 1 ora (giorno 4-12). L'ultimo giorno (giorno 13), verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale.
Altro: Esposizione al freddo
I soggetti saranno esposti a brividi di termogenesi per almeno 1 ora per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC) del test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
area sotto la curva (AUC) del test di tolleranza al glucosio prima dell'esposizione al freddo, 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo.
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
traslocazione GLUT4 del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra la traslocazione GLUT4 del muscolo scheletrico, valutata mediante microscopia a campo ampio sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra la sensibilità all'insulina stimata dalle concentrazioni di insulina e glucosio durante l'OGTT sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo.
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra la frequenza cardiaca durante l'esposizione al freddo sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra la pressione sanguigna durante l'esposizione al freddo sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra il dispendio energetico valutato mediante calorimetria indiretta sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra l'ossidazione del substrato valutata mediante calorimetria indiretta sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Substrati plasmatici
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra il cambiamento dei substrati plasmatici durante l'acclimatazione al freddo (inclusi insulina, FFA, glucosio) sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Ormoni plasmatici
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra il cambiamento degli ormoni plasmatici durante l'acclimatazione al freddo (inclusi insulina, FFA, glucosio) sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Contenuto di substrato intramiocellulare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra il contenuto di substrato intramiocellulare del muscolo scheletrico sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Espressione proteica nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra l'espressione proteica nel muscolo scheletrico sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo di percorsi specifici come determinato dal western blot
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Espressione genica nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Confronto tra l'espressione genica nel muscolo scheletrico sia prima che dopo l'acclimatazione al freddo di percorsi specifici come determinato da RT-qPCR
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Temperature corporee
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Variazione della temperatura cutanea e interna dopo l'acclimatazione al freddo, valutata mediante sensori di temperatura e una pillola della temperatura interna
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Attività da brividi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo
Attività muscolare da brividi determinata dall'EMG. Confronto tra attività tremante prima e dopo l'acclimatazione al freddo
1 giorno dopo l'esposizione al freddo e dopo 9 giorni consecutivi di esposizione al freddo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL73487.068.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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