Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rysten og glukosehomeostase

13. januar 2022 opdateret af: Maastricht University

Effekten af ​​langvarig rystende termogenese på glukosehomeostase hos overvægtige/fede mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​langvarig rystende termogenese på glukosehomeostase hos overvægtige/fede mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • kaukasisk
  • Sund (som bestemt af afhængig læge baseret på medicinsk spørgeskema)
  • Mand eller postmenopausal (defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation) kvinde
  • I alderen 40 - 75 år ved studiestart
  • BMI 27 og 35 kg/m2
  • Stabile kostvaner (ingen vægttab eller stigning >3 kg inden for de seneste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • - Opfylder ikke alle inklusionskriterier
  • Medicinbrug vides at hæmme forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesprocedurer
  • Komorbiditeter, som interventionen eller programmet kan udgøre som en komplicerende faktor
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme eller kræft
  • Fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Hæmoglobin < 7,8 mmol/l for kvinder eller < 8,4 mmol/l for mænd
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Misbrug af alkohol/stofmisbrug
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund under screeningen/undersøgelsen eller ikke ønsker, at deres læge informeres.
  • Engagement i struktureret træning > 2 timer om ugen
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før den første undersøgelse
  • Rygning
  • Koldt akklimatiseret, såsom at tage daglige forlængede kolde bade, arbejde i et kølet miljø eller regelmæssig koldtvandssvømning inden for 1 måned efter start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kold akklimatiseringsarm
En oral glukosetolerancetest vil blive udført på dag 1 af undersøgelsen. Den næste dag (dag 2) vil forsøgspersoner blive udsat for rystende termogenese i mindst 1 time. Dagen efter udføres en oral glukosetolerancetest (dag 3). De følgende 9 dage vil forsøgspersoner dagligt blive udsat for rystende termogenese i mindst 1 time (dag 4-12). På den sidste dag (dag 13) udføres en oral glukosetolerancetest.
Andet: Kuldeeksponering
Forsøgspersoner vil blive udsat for rystende termogenese i mindst 1 time i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
område under kurven (AUC) for glukosetolerancetesten
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
areal under kurven (AUC) af glukosetolerancetesten før kuldepåvirkning, 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning.
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skeletmuskel GLUT4 translokation
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem skeletmuskel GLUT4 translokation, vurderet ved bredfeltsmikroskopi både før og efter kold akklimatisering
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem insulinfølsomhed estimeret ud fra insulin- og glukosekoncentrationerne under OGTT både før og efter kold akklimatisering.
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem puls under kuldeeksponering både før og efter kuldetilvænning
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem blodtryk under kuldepåvirkning både før og efter kuldetilvænning
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Energiforbrug
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem energiforbrug vurderet ved indirekte kalorimetri både før og efter kold akklimatisering
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Substratoxidation
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem substratoxidation vurderet ved indirekte kalorimetri både før og efter kold akklimatisering
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Plasma substrater
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem plasmasubstrater ændres under kold akklimatisering (inklusive insulin, FFA, glucose) både før og efter kold akklimatisering
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Plasmahormoner
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem plasmahormonændringer under kold akklimatisering (inklusive insulin, FFA, glucose) både før og efter kold akklimatisering
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Skeletmuskulatur intramyocellulært substratindhold
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem skeletmuskulaturens intramyocellulære substratindhold både før og efter kold akklimatisering
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Proteinekspression i skeletmuskulatur
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem proteinekspression i skeletmuskulatur både før og efter kold akklimatisering af specifikke veje som bestemt ved western blot
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Genekspression i skeletmuskulatur
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Sammenligning mellem genekspression i skeletmuskulatur både før og efter kold akklimatisering af specifikke veje som bestemt ved RT-qPCR
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Kropstemperaturer
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Ændring i både hud- og kernetemperatur ved kold akklimatisering vurderet ved hjælp af temperatursensorer og en kernetemperaturpille
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Rystende aktivitet
Tidsramme: 1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning
Muskelrystende aktivitet som bestemt af EMG. Sammenligning mellem kuldetilvænning før og efter kuldetilvænning
1 dag efter kuldepåvirkning og efter 9 på hinanden følgende dage med kuldepåvirkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73487.068.20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger