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Tremores e homeostase da glicose

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Maastricht University

O efeito da termogênese de tremores prolongados na homeostase da glicose em humanos com sobrepeso/obesidade

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da termogênese de tremores prolongados na homeostase da glicose em humanos com sobrepeso/obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • caucasiano
  • Saudável (conforme determinado pelo médico dependente com base no questionário médico)
  • Homem ou mulher na pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano após a interrupção da menstruação)
  • Idade 40 - 75 anos no início do estudo
  • IMC 27 e 35 kg/m2
  • Hábitos alimentares estáveis ​​(sem perda ou ganho de peso >3kg nos últimos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • - Não atender a todos os critérios de inclusão
  • Uso de medicamentos conhecido por dificultar a segurança do sujeito durante os procedimentos do estudo
  • Comorbidades para as quais a intervenção ou programa que pode representar um fator complicador
  • Indivíduos diagnosticados com doenças cardiovasculares ou câncer
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 7,0 mmol/l
  • Hemoglobina < 7,8 mmol/l para mulheres ou < 8,4 mmol/l para homens
  • Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Abuso de álcool/drogas
  • Indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo ou não desejam que seu médico seja informado.
  • Engajamento em exercícios estruturados > 2h por semana
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes do primeiro estudo
  • Fumar
  • Aclimatado ao frio, como tomar banhos frios prolongados diariamente, trabalhar em um ambiente refrigerado ou nadar regularmente em água fria dentro de 1 mês após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de aclimatação ao frio
Um teste oral de tolerância à glicose será realizado no dia 1 do estudo. No dia seguinte (dia 2), os sujeitos serão expostos a tremores de termogênese por pelo menos 1 hora. No dia seguinte, será realizado um teste oral de tolerância à glicose (dia 3). Nos 9 dias seguintes, os indivíduos serão expostos diariamente a tremores de termogênese por pelo menos 1 hora (dia 4-12). No último dia (dia 13), será realizado um teste oral de tolerância à glicose.
Outro: Exposição ao frio
Os indivíduos serão expostos a tremores de termogênese por pelo menos 1 hora por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área sob a curva (AUC) do teste de tolerância à glicose
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
área sob a curva (AUC) do teste de tolerância à glicose antes da exposição ao frio, 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio.
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
translocação de GLUT4 músculo esquelético
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a translocação de GLUT4 do músculo esquelético, avaliada por microscopia de campo amplo antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a sensibilidade à insulina estimada a partir das concentrações de insulina e glicose durante o TOTG antes e depois da aclimatação ao frio.
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Frequência cardíaca
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a frequência cardíaca durante a exposição ao frio antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Pressão arterial
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a pressão arterial durante a exposição ao frio antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Gasto de energia
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre o gasto energético avaliado por calorimetria indireta antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Oxidação do substrato
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a oxidação do substrato avaliada por calorimetria indireta antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Substratos de plasma
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a mudança dos substratos plasmáticos durante a aclimatação ao frio (incluindo insulina, FFA, glicose) antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Hormônios plasmáticos
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a mudança de hormônios plasmáticos durante a aclimatação ao frio (incluindo insulina, FFA, glicose) antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Conteúdo de substrato intramiocelular do músculo esquelético
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre o conteúdo de substrato intramiocelular do músculo esquelético antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Expressão de proteínas no músculo esquelético
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a expressão de proteínas no músculo esquelético antes e depois da aclimatação ao frio de vias específicas determinadas por western blot
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Expressão gênica no músculo esquelético
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Comparação entre a expressão gênica no músculo esquelético antes e depois da aclimatação ao frio de vias específicas determinadas por RT-qPCR
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Temperaturas corporais
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Mudança na temperatura da pele e do núcleo após a aclimatação ao frio, avaliada por meio de sensores de temperatura e uma pílula de temperatura do núcleo
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Atividade de tremores
Prazo: 1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio
Atividade de tremor muscular conforme determinado por EMG. Comparação entre a atividade de tremores antes e depois da aclimatação ao frio
1 dia após a exposição ao frio e após 9 dias consecutivos de exposição ao frio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL73487.068.20

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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