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Zittern und Glukose-Homöostase

13. Januar 2022 aktualisiert von: Maastricht University

Die Wirkung einer verlängerten Thermogenese durch Zittern auf die Glukose-Homöostase bei übergewichtigen/fettleibigen Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer verlängerten Thermogenese durch Schüttelfrost auf die Glukosehomöostase bei übergewichtigen/fettleibigen Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • kaukasisch
  • Gesund (wie vom behandelnden Arzt anhand eines medizinischen Fragebogens festgestellt)
  • Mann oder postmenopausale (definiert als mindestens 1 Jahr nach Beendigung der Menstruation) Frau
  • Alter 40 - 75 Jahre bei Studienbeginn
  • BMI 27 und 35 kg/m2
  • Stabile Ernährungsgewohnheiten (keine Gewichtsabnahme oder -zunahme >3kg in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • - Nicht alle Einschlusskriterien erfüllen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienverfahren beeinträchtigen
  • Komorbiditäten, bei denen die Intervention oder das Programm einen erschwerenden Faktor darstellen können
  • Personen, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs diagnostiziert wurden
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Hämoglobin < 7,8 mmol/l für Frauen oder < 8,4 mmol/l für Männer
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Missbrauch von Alkohol/Drogenmissbrauch
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings/der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird.
  • Engagement in strukturierter Bewegung > 2 Stunden pro Woche
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor der ersten Studie
  • Rauchen
  • Kälteakklimatisiert, z. B. täglich ausgedehnte kalte Bäder, Arbeiten in einer gekühlten Umgebung oder regelmäßiges Kaltwasserschwimmen innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kalter Akklimatisierungsarm
Am Tag 1 der Studie wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Am nächsten Tag (Tag 2) werden die Probanden für mindestens 1 Stunde einer zitternden Thermogenese ausgesetzt. Am Tag danach wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt (Tag 3). In den folgenden 9 Tagen werden die Probanden täglich für mindestens 1 Stunde (Tag 4–12) zitternder Thermogenese ausgesetzt. Am letzten Tag (Tag 13) wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.
Sonstiges: Kälteeinwirkung
Die Probanden werden 10 Tage lang mindestens 1 Stunde lang einer zitternden Thermogenese ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Fläche unter der Kurve (AUC) des Glukosetoleranztests vor Kälteeinwirkung, 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung.
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskel-GLUT4-Translokation
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Skelettmuskel-GLUT4-Translokation, bewertet durch Weitfeldmikroskopie sowohl vor als auch nach Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen der Insulinsensitivität, geschätzt aus den Insulin- und Glukosekonzentrationen während des oGTT sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung.
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen der Herzfrequenz während der Kälteexposition vor und nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Blutdruck während Kälteexposition vor und nach Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Energieverbrauch
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieverbrauch vor und nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Substratoxidation
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Substratoxidation, wie durch indirekte Kalorimetrie sowohl vor als auch nach Kälteakklimatisierung bewertet
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Plasmasubstrate
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Plasmasubstratänderungen während der Kälteakklimatisierung (einschließlich Insulin, FFA, Glukose) sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Plasmahormone
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen Änderungen der Plasmahormone während der Kälteakklimatisierung (einschließlich Insulin, FFA, Glukose) sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Intramyozellulärer Substratgehalt der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen dem intramyozellulären Substratgehalt der Skelettmuskulatur vor und nach der Kälteakklimatisierung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Proteinexpression im Skelettmuskel
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen der Proteinexpression im Skelettmuskel sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung spezifischer Signalwege, wie durch Western Blot bestimmt
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Genexpression im Skelettmuskel
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Vergleich zwischen der Genexpression im Skelettmuskel sowohl vor als auch nach der Kälteakklimatisierung spezifischer Signalwege, wie durch RT-qPCR bestimmt
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Körpertemperaturen
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Änderung sowohl der Haut- als auch der Kerntemperatur bei Kälteakklimatisierung, wie mittels Temperatursensoren und einer Kerntemperaturpille bewertet
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Zitternde Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung
Muskelzitteraktivität, bestimmt durch EMG. Vergleich zwischen Schüttelaktivität vor und nach Kältegewöhnung
1 Tag nach Kälteeinwirkung und nach 9 aufeinander folgenden Tagen Kälteeinwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wouter van Marken Lichtenbelt, Prof., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL73487.068.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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