Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky korejské akupresury ruky na pooperační nevolnost-zvracení a dávení po tyreoidektomii

1. srpna 2023 aktualizováno: Sevgi Gür
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku korejské akupresury ruky aplikované po tyreoidektomii na pooperační nauzeu-zvracení a dávení. Po schválení etickou komisí a institucionálním povolení bude do studie zařazeno 42 pacientů, kteří se v období od 1. září 2020 do 1. září 2021 přihlásili na kliniku všeobecné chirurgie k tyreoidektomii a splnili kritéria zařazení. V rámci plánované studie byla velikost vzorku ve světle uvedených akademických studií stanovena jako velikost účinku d = 0,942 (velikost účinku), α = 0,05 (mez chyby), 1-β = 0,90 (síla) a pomocí programu G-power package se stanovenými kritérii. Bylo rozhodnuto přijmout 42 lidí (21 lidí na skupinu). K určení experimentální a kontrolní skupiny bude použita metoda blokové randomizace. Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být pořadí vytvořeno počítačovým programem (https://www.randomizer.org/) bude použito. Randomizaci provede biostatistik mimo výzkumníka. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu. Před operací bude pacient navštíven a bude mu podán informace o účelu, obsahu a zákroku, který má být aplikován. Po získání ústního a písemného souhlasu od pacientů, kteří přijali účast ve studii, bude vyplněn „Formulář individuálních charakteristik“. První část „Patient Follow-up Form“ bude pro experimentální a kontrolní skupinu vyplněna v den operace. 30 minut před úvodem do anestezie bude experimentální skupině aplikována korejská akupresura ruky. Po stanovení tlakových/terapeutických bodů spojených s nevolností a zvracením na pacientově ruce bude provedena masáž po dobu 3-5 minut diagnostickou tyčinkou. Poté budou semena v těchto bodech fixována papírovou záplatou. Semena nebudou odstraněna po dobu 24 hodin. Bude se masírovat po dobu 3-5 minut tak, že každé 3-4 hodiny stisknete semínka a současně uděláte natáčení. Na konci 24. hodiny bude aplikace ukončena. Aplikaci bude aplikovat výzkumník Sevgi Gür, který byl vyškolen v korejské akupresuře rukou. V kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace během chirurgického výkonu a po něm, bude aplikována běžná léčba a péče. Po přijetí na kliniku pacientů v experimentální a kontrolní skupině závažnost bolesti, nevolnosti a zvracení, počet nauzey-zvracení a dávení ve 2., 6., 12. a 24. hodině, název, dávka, frekvence a čas použitých antiemetik určil výzkumník. Bude zaznamenáno v druhé části "Formuláře". Na konci 24. hodiny bude výzkumníkem vyhodnoceno skóre Rhodes Nausea Zvracení a index dávení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vesmír výzkumu; pacienti, u kterých je plánována tyreoidektomie mezi 1. zářím 2020 a 1. zářím 2021 na klinice všeobecné chirurgie, kde bude studie provedena, budou zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. K určení experimentální a kontrolní skupiny bude použita metoda blokové randomizace. Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být pořadí vytvořeno počítačovým programem (https://www.randomizer.org/) bude použito. Randomizaci provede biostatistik mimo výzkumníka. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu. Výzkumná data budou shromažďována na oddělení všeobecné chirurgie nemocnice v období od 1. září 2020 do 1. září 2021. Nezávislou proměnnou studie je korejská akupresura ruky. Závislými proměnnými studie jsou stav pooperační nevolnosti-zvracení a dávení (počet a závažnost), závažnost bolesti (Visual Analog Scale-VAS), Rhodes nauzea-zvracení a průměrné skóre indexu dávení. Ve výzkumu budou jako nástroje sběru dat použity „Formulář individuální charakteristiky“ a „Formulář sledování pacienta“, které výzkumník připravil v souladu s literaturou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–65 let,
  • Podle klasifikace Americké asociace anesteziologů (ASA); ASA skóre I a II,
  • elektivní chirurgie,
  • Jedinci se 2 nebo více rizikovými faktory z 5 rizikových faktorů stanovených v Koivuranta PONV rizikové faktory
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace,
  • Užívání antiemetik, steroidů nebo opioidů 24 hodin před operací,
  • Nesouhlas s účastí ve výzkumu
  • Změna vědomí / akutní zmatenost po chirurgickém zákroku,
  • Má duševní nebo psychiatrické onemocnění, které brání komunikaci,
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, jejichž pooperační stav je nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
30 minut před úvodem do anestezie bude experimentální skupině aplikována korejská akupresura ruky. Po stanovení tlakových/terapeutických bodů spojených s nevolností a zvracením na pacientově ruce bude provedena masáž po dobu 3-5 minut diagnostickou tyčinkou. Semena pak budou v těchto bodech fixována papírovou záplatou. Semena nebudou odstraněna po dobu 24 hodin. Bude se masírovat po dobu 3-5 minut tak, že každé 3-4 hodiny stisknete semínka a současně uděláte natáčení. Na konci 24. hodiny bude aplikace ukončena.
Jiný: Korejská akupresura ruky
Podle pracovního principu korejské ruční akupresury; Na rukou a nohou jsou aktivní body a oblasti, které pasují na celé tělo. Aktivní body na rukou a nohou jsou vhodně přizpůsobeny tak, aby odrážely anatomii celého organismu. Oblasti v těle a systémy pro ně vhodné jsou v neustálém kontaktu. U pacienta se signální vlna přesune z poškozeného bodu nebo oblasti a okamžitě dosáhne příslušného bodu. V tomto místě tedy nastávají změny jako silná bolest, změna barvy kůže, ztvrdnutí, ztluštění a ztenčení některých částí kůže. Při stimulaci účinného bodu dochází k léčebné vlně, která uzdravuje nemocný orgán.
Žádný zásah: Ovládací rameno
V kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace během chirurgického výkonu a po něm, bude aplikována běžná léčba a péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Hlášená závažnost bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí vizuální hodnotící stupnice (VAS) Skóre: 0-10; 0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest
Hlášená závažnost bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hlášená závažnost nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Závažnost nauzey a zvracení se stupnicí vizuálního hodnocení (VAS) Skóre: 0-10; 0- žádné, 10- trýznivé
Hlášená závažnost nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Počet pooperačních nevolností, zvracení a dávení
Časové okno: Uvádí počet nevolností, zvracení a dávení během prvních 24 hodin po operaci
Počet nevolností, zvracení a dávení
Uvádí počet nevolností, zvracení a dávení během prvních 24 hodin po operaci
Použití antiemetik
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Název, dávka, frekvence a doba podávání antiemetik
V prvních 24 hodinách po operaci
Rhodos Nevolnost Index zvracení a dávení
Časové okno: Na konci 24. hodiny po operaci
Vyhodnocení skóre indexu Rhodos Nevolnost Zvracení a dávení Aby bylo možné bodovat na škále, jsou odpovědi na položky 1, 3, 6 a 7 vypočítány v opačném pořadí; Za každou odpověď jsou hodnoceny jako 0: minimum, 4: největší nepohodlí a sečte se skóre získané z 8 položek. Vyjadřuje se jako 32 bodů, což je nejvyšší možná hodnota.
Na konci 24. hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Konec operace do propuštění z nemocnice 5-7 dní
Hodnocení pooperačních komplikací
Konec operace do propuštění z nemocnice 5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sevgi Gür

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Ředitel studie: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13022260-302.14.05-E.158047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení