Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Koreaanse handacupressuur op postoperatieve misselijkheid, braken en kokhalzen na thyroidectomie

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Sevgi Gür
De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van Koreaanse handacupressuur toegepast na thyreoïdectomie op postoperatieve misselijkheid, braken en kokhalzen. Na goedkeuring van de ethische commissie en toestemming van de instelling, zullen 42 patiënten die zich tussen 1 september 2020 en 1 september 2021 bij de algemene chirurgiekliniek voor thyreoïdectomie hebben aangemeld en aan de inclusiecriteria voldeden, in het onderzoek worden opgenomen. In het kader van de geplande studie werd de steekproefomvang in het licht van de gerapporteerde academische studies bepaald als effectgrootte d = 0,942 (effectgrootte), α = 0,05 (foutmarge), 1-β = 0,90 (macht) en door gebruik te maken van het G-power pakket programma met de opgegeven criteria. Er werd beslist om 42 mensen aan te werven (21 mensen per groep). Blokrandomisatiemethode zal worden gebruikt om de experimentele en controlegroepen te bepalen. Om ervoor te zorgen dat de groepen homogeen worden verdeeld, wordt de volgorde geproduceerd door een computerprogramma (https://www.randomizer.org/) zal gebruikt worden. Randomisatie zal worden gedaan door een biostatisticus buiten de onderzoeker. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen volgens de randomisatielijst. Voorafgaand aan de operatie wordt de patiënt bezocht en wordt informatie gegeven over het doel, de inhoud en de toe te passen ingreep. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt het "formulier individuele kenmerken" ingevuld. Het eerste deel van het "Patient Follow-up Formulier" wordt op de dag van de operatie ingevuld voor de experimentele en controlegroep. Koreaanse handacupressuur zal 30 minuten voor de inleiding van de anesthesie op de experimentele groep worden toegepast. Na het bepalen van de druk- / therapiepunten geassocieerd met misselijkheid en braken op de hand van de patiënt, wordt er gedurende 3-5 minuten gemasseerd met een diagnostische stok. Vervolgens worden de zaden op deze punten gefixeerd met een papieren pleister. Zaden worden gedurende 24 uur niet verwijderd. Het wordt 3-5 minuten gemasseerd door elke 3-4 uur op de zaden te drukken en tegelijkertijd een krullende beweging te maken. Aan het einde van het 24e uur wordt de aanvraag beëindigd. De toepassing zal worden toegepast door onderzoeker Sevgi Gür, die is opgeleid in Koreaanse handacupressuur. In de controlegroep wordt tijdens en na de chirurgische ingreep niet gesmeerd en wordt routinematige behandeling en zorg toegepast. Na opname in de kliniek van de patiënten in de experimentele en controlegroep, de ernst van pijn, misselijkheid en braken, het aantal misselijkheid, braken en kokhalzen op het 2e, 6e, 12e en 24e uur, de naam, dosis, frequentie en tijdstip van de gebruikte anti-emetica werden bepaald door de onderzoeker. Wordt opgenomen in het tweede deel van het "Formulier". Aan het einde van het 24e uur wordt de Rhodes Misselijkheid, Braken en Kokhalzen Index-score beoordeeld door de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het universum van het onderzoek; patiënten die tussen 1 september 2020 en 1 september 2021 een thyreoïdectomie zullen ondergaan in de algemene chirurgiekliniek waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, zullen de patiënten zijn die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. Blokrandomisatiemethode zal worden gebruikt om de experimentele en controlegroepen te bepalen. Om ervoor te zorgen dat de groepen homogeen worden verdeeld, wordt de volgorde geproduceerd door een computerprogramma (https://www.randomizer.org/) zal gebruikt worden. Randomisatie zal worden gedaan door een biostatisticus buiten de onderzoeker. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen volgens de randomisatielijst. Tussen 1 september 2020 en 1 september 2021 worden onderzoeksgegevens verzameld op de afdeling algemene chirurgie van een ziekenhuis. De onafhankelijke variabele van het onderzoek is Koreaanse handacupressuur. De afhankelijke variabelen van het onderzoek zijn postoperatieve misselijkheid-braken en kokhalzen (aantal en ernst), ernst van de pijn (Visual Analog Scale-VAS), Rhodes misselijkheid-braken en kokhalzen indexscore gemiddelde. In het onderzoek zullen "Formulier Individuele Kenmerken" en "Patiënt Follow-up Formulier", opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, worden gebruikt als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar,
  • Volgens de classificatie van de American Association of Anesthesiologists (ASA); ASA-score I en II,
  • electieve chirurgie,
  • Personen met 2 of meer risicofactoren van de 5 risicofactoren bepaald in Koivuranta PONV-risicofactoren
  • Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie,
  • Gebruik van anti-emeticum, steroïde of opioïde 24 uur voor de operatie,
  • Niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Bewustzijnsverandering / acute verwardheid na chirurgische ingreep,
  • Heeft een psychische of psychiatrische ziekte die communicatie verhindert,
  • Patiënten bij wie de postoperatieve toestand onstabiel is, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie arm
Koreaanse handacupressuur zal 30 minuten voor de inleiding van de anesthesie op de experimentele groep worden toegepast. Na het bepalen van de druk- / therapiepunten geassocieerd met misselijkheid en braken op de hand van de patiënt, wordt er gedurende 3-5 minuten gemasseerd met een diagnostische stok. De zaden worden dan op deze punten gefixeerd met een papieren patch. Zaden worden gedurende 24 uur niet verwijderd. Het wordt 3-5 minuten gemasseerd door elke 3-4 uur op de zaden te drukken en tegelijkertijd een krullende beweging te maken. Aan het einde van het 24e uur wordt de aanvraag beëindigd.
Ander: Koreaanse handacupressuur
Volgens het werkingsprincipe van Koreaanse handacupressuur; Er zijn actieve punten en gebieden in de handen en voeten die op het hele lichaam passen. De actieve punten op de handen en voeten zijn goed op elkaar afgestemd om de anatomie van het hele organisme weer te geven. Gebieden in het lichaam en systemen die daarvoor geschikt zijn, staan ​​voortdurend in contact. Bij de patiënt beweegt de signaalgolf van het beschadigde punt of gebied en bereikt onmiddellijk het juiste punt. Op dat punt treden dus veranderingen op zoals hevige pijn, huidverkleuring, verharding, verdikking en dunner worden van sommige delen van de huid. Met de stimulatie van het effectieve punt vindt een behandelingsgolf plaats die het zieke orgaan geneest.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
In de controlegroep wordt tijdens en na de chirurgische ingreep niet gesmeerd en wordt routinematige behandeling en zorg toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gerapporteerde pijnernst in de eerste 24 uur na de operatie
Beoordeling van pijnernst met Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Geen pijn, 10- Ergste pijn
Gerapporteerde pijnernst in de eerste 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken ernst
Tijdsspanne: Gemelde misselijkheid en braken in de eerste 24 uur na de operatie
Ernst van misselijkheid en braken met Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Geen, 10- Kwellend
Gemelde misselijkheid en braken in de eerste 24 uur na de operatie
Het aantal postoperatieve misselijkheid, braken en kokhalzen
Tijdsspanne: Rapporteerde het aantal misselijkheid, braken en kokhalzen in de eerste 24 uur na de operatie
Het aantal misselijkheid, braken en kokhalzen
Rapporteerde het aantal misselijkheid, braken en kokhalzen in de eerste 24 uur na de operatie
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de operatie
De naam, dosis, frequentie en tijd van de anti-emetica
In de eerste 24 uur na de operatie
Rhodes Misselijkheid Braken en kokhalzen Indexscore
Tijdsspanne: Aan het einde van het 24e uur na de operatie
Evaluatie van Rhodes Misselijkheid Braken en kokhalzen Indexscore Om de schaal te scoren, worden de antwoorden op items 1, 3, 6 en 7 in omgekeerde volgorde berekend; Voor elk antwoord worden ze gescoord als 0: minimaal, 4: meeste ongemak, en de score van 8 items wordt opgeteld. Het wordt uitgedrukt als 32 punten, de hoogst mogelijke waarde.
Aan het einde van het 24e uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis 5-7 dagen
Evaluatie van postoperatieve complicaties
Einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis 5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sevgi Gür

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Studie directeur: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studie stoel: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13022260-302.14.05-E.158047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen