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Die Auswirkungen der koreanischen Handakupressur auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Würgen nach Schilddrüsenentfernung

1. August 2023 aktualisiert von: Sevgi Gür
Die Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung der koreanischen Handakupressur nach einer Thyreoidektomie auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Würgen zu bestimmen. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und institutioneller Genehmigung werden 42 Patienten in die Studie aufgenommen, die zwischen dem 1. September 2020 und dem 1. September 2021 bei der Klinik für Allgemeinchirurgie eine Schilddrüsenentfernung beantragt haben und die Einschlusskriterien erfüllt haben. Im Rahmen der geplanten Studie wurde die Stichprobengröße im Lichte der berichteten wissenschaftlichen Studien zu Effektgröße d = 0,942 (Effektgröße), α = 0,05 (Fehlermarge), 1-β = 0,90 (Power) und ermittelt durch Nutzung des G-Power-Paketprogramms mit den angegebenen Kriterien. Es wurde beschlossen, 42 Personen (21 Personen pro Gruppe) zu rekrutieren. Zur Bestimmung der Versuchs- und Kontrollgruppen wird die Block-Randomisierungsmethode verwendet. Damit die Gruppen homogen verteilt werden, wird die von einem Computerprogramm (https://www.randomizer.org/) erzeugte Reihenfolge verwendet wird. Die Randomisierung wird von einem Biostatistiker außerhalb des Forschers durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß der Randomisierungsliste der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordnet. Vor der Operation wird der Patient besucht und über Zweck, Inhalt und durchzuführende Intervention aufgeklärt. Nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Zustimmung der Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, wird das Formular „Individuelle Merkmale“ ausgefüllt. Der erste Teil des „Patienten-Follow-up-Formulars“ wird für die Versuchs- und Kontrollgruppe am Tag der Operation ausgefüllt. Koreanische Handakupressur wird bei der Versuchsgruppe 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie angewendet. Nach der Bestimmung der mit Übelkeit und Erbrechen verbundenen Druck-/Therapiepunkte an der Hand des Patienten erfolgt eine 3-5-minütige Massage mit einem Diagnosestab. Anschließend werden die Samen an diesen Stellen mit einem Papierflicken fixiert. Die Samen werden 24 Stunden lang nicht entfernt. Es wird 3-5 Minuten lang massiert, indem alle 3-4 Stunden auf die Samen gedrückt und gleichzeitig eine Lockenbewegung ausgeführt wird. Nach Ablauf der 24. Stunde wird die Anwendung beendet. Die Anwendung wird von der Forscherin Sevgi Gür durchgeführt, die in koreanischer Handakupressur geschult wurde. In der Kontrollgruppe erfolgt während und nach dem chirurgischen Eingriff kein Antrag und es erfolgt eine routinemäßige Behandlung und Pflege. Nach Aufnahme in die Klinik wurden bei den Patienten der Versuchs- und Kontrollgruppe die Schwere der Schmerzen, der Übelkeit und des Erbrechens, die Anzahl der Übelkeit-Erbrechen und des Würgens in der 2., 6., 12. und 24. Stunde, der Name, die Dosis, die Häufigkeit usw. ermittelt Der Zeitpunkt der verwendeten Antiemetika wurde vom Forscher bestimmt. Wird im zweiten Teil des „Formulars“ erfasst. Am Ende der 24. Stunde wird der Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen vom Forscher ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Universum der Forschung; Zu den Patienten, die sich zwischen dem 1. September 2020 und dem 1. September 2021 in der Klinik für Allgemeinchirurgie, in der die Studie durchgeführt wird, einer Schilddrüsenentfernung unterzogen werden sollen, gehören die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant. Zur Bestimmung der Versuchs- und Kontrollgruppen wird die Block-Randomisierungsmethode verwendet. Damit die Gruppen homogen verteilt werden, wird die von einem Computerprogramm (https://www.randomizer.org/) erzeugte Reihenfolge verwendet wird. Die Randomisierung wird von einem Biostatistiker außerhalb des Forschers durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß der Randomisierungsliste der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordnet. Forschungsdaten werden zwischen dem 1. September 2020 und dem 1. September 2021 auf der allgemeinchirurgischen Station eines Krankenhauses gesammelt. Die unabhängige Variable der Studie ist die koreanische Handakupressur. Die abhängigen Variablen der Studie sind der postoperative Übelkeits-Erbrechen- und Würgestatus (Anzahl und Schweregrad), die Schmerzstärke (Visual Analog Scale-VAS) und der durchschnittliche Rhodes-Index für Übelkeit-Erbrechen und Würgen. In der Forschung werden das vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellte „Formular für individuelle Merkmale“ und „Formular zur Patientennachsorge“ als Datenerfassungsinstrumente verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Gemäß der Klassifizierung der American Association of Anaesthesiologists (ASA); ASA-Score I und II,
  • Wahlchirurgie,
  • Personen mit 2 oder mehr Risikofaktoren von 5 Risikofaktoren, die in den Koivuranta PONV-Risikofaktoren ermittelt wurden
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation,
  • Einnahme von Antiemetika, Steroiden oder Opioiden 24 Stunden vor der Operation,
  • Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Forschung
  • Bewusstseinsveränderung / akute Verwirrtheit nach chirurgischem Eingriff,
  • Hat eine psychische oder psychiatrische Erkrankung, die die Kommunikation verhindert,
  • Patienten, deren postoperativer Zustand instabil ist, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Koreanische Handakupressur wird bei der Versuchsgruppe 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie angewendet. Nach der Bestimmung der mit Übelkeit und Erbrechen verbundenen Druck-/Therapiepunkte an der Hand des Patienten erfolgt eine 3-5-minütige Massage mit einem Diagnosestab. An diesen Stellen werden die Samen dann mit einem Papierflicken fixiert. Die Samen werden 24 Stunden lang nicht entfernt. Es wird 3-5 Minuten lang massiert, indem alle 3-4 Stunden auf die Samen gedrückt und gleichzeitig eine Lockenbewegung ausgeführt wird. Nach Ablauf der 24. Stunde wird die Anwendung beendet.
Sonstiges: Koreanische Handakupressur
Nach dem Wirkprinzip der koreanischen Handakupressur; Es gibt aktive Punkte und Bereiche in den Händen und Füßen, die zum gesamten Körper passen. Die aktiven Punkte an Händen und Füßen sind so aufeinander abgestimmt, dass sie die Anatomie des gesamten Organismus widerspiegeln. Bereiche im Körper und für sie geeignete Systeme stehen in ständigem Kontakt. Beim Patienten bewegt sich die Signalwelle vom beschädigten Punkt oder Bereich aus und erreicht sofort den entsprechenden Punkt. Daher kommt es an dieser Stelle zu Veränderungen wie starken Schmerzen, Hautverfärbungen, Verhärtungen, Verdickungen und Ausdünnungen an einigen Stellen der Haut. Mit der Stimulation des Wirkpunktes kommt es zu einer Behandlungswelle, die das erkrankte Organ heilt.
Kein Eingriff: Steuerarm
In der Kontrollgruppe erfolgt während und nach dem chirurgischen Eingriff kein Antrag und es erfolgt eine routinemäßige Behandlung und Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzstärke
Zeitfenster: Berichtete Schmerzstärke in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung der Schmerzschwere mit Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0 – Keine Schmerzen, 10 – Schlimmste Schmerzen
Berichtete Schmerzstärke in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Berichteter Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen mit Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0 – Keine, 10 – Qualvoll
Berichteter Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der postoperativen Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: Berichtet über die Anzahl der Übelkeit, Erbrechen und Würgen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Berichtet über die Anzahl der Übelkeit, Erbrechen und Würgen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Name, Dosis, Häufigkeit und Zeitpunkt der Antiemetika
In den ersten 24 Stunden nach der Operation
Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: Am Ende der 24. Stunde nach der Operation
Auswertung des Rhodes Nausea Erbrechen- und Würgeindex-Scores Zur Bewertung der Skala werden die Antworten auf die Punkte 1, 3, 6 und 7 in umgekehrter Reihenfolge berechnet; Für jede Antwort wird die Note 0: minimal, 4: größtes Unbehagen vergeben und die aus 8 Items ermittelte Punktzahl wird addiert. Er wird mit 32 Punkten ausgedrückt, dem höchstmöglichen Wert.
Am Ende der 24. Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 5-7 Tage
Bewertung postoperativer Komplikationen
Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sevgi Gür

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Studienleiter: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienstuhl: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13022260-302.14.05-E.158047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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