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Os efeitos da acupressão coreana nas náuseas e vômitos pós-operatórios após tireoidectomia

1 de agosto de 2023 atualizado por: Sevgi Gür
O estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da acupressão manual coreana aplicada após a tireoidectomia na náusea, vômito e ânsia de vômito no pós-operatório. Após a aprovação do comitê de ética e permissão institucional, serão incluídos no estudo 42 pacientes que se inscreveram na clínica de cirurgia geral para tireoidectomia entre 1º de setembro de 2020 e 1º de setembro de 2021 e atenderam aos critérios de inclusão. Dentro do escopo do estudo planejado, o tamanho da amostra à luz dos estudos acadêmicos relatados foi determinado como tamanho do efeito d = 0,942 (tamanho do efeito), α = 0,05 (margem de erro), 1-β = 0,90 (poder) e usando o programa do pacote G-power com os critérios especificados. Decidiu-se recrutar 42 pessoas (21 pessoas por grupo). O método de randomização em blocos será utilizado para determinar os grupos experimental e controle. Para que os grupos sejam distribuídos de forma homogênea, a ordem produzida por um programa de computador (https://www.randomizer.org/) será usado. A randomização será feita por um bioestatístico externo ao pesquisador. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão alocados nos grupos experimental e controle de acordo com a lista de randomização. Antes da operação, o paciente será visitado e informado sobre a finalidade, conteúdo e intervenção a ser aplicada. Após obtenção do consentimento verbal e por escrito dos pacientes que aceitaram participar do estudo, será preenchido o "Formulário de Características Individuais". A primeira parte da "Ficha de Acompanhamento do Paciente" será preenchida para os grupos experimental e controle no dia da cirurgia. A acupressão manual coreana será aplicada ao grupo experimental 30 minutos antes da indução anestésica. Após determinar os pontos de pressão / terapia associados a náuseas e vômitos na mão do paciente, será feita uma massagem por 3-5 minutos com um bastão de diagnóstico. Em seguida, as sementes serão fixadas nesses pontos com um remendo de papel. As sementes não serão removidas por 24 horas. Será massageado por 3-5 minutos pressionando as sementes a cada 3-4 horas e fazendo um movimento de ondulação ao mesmo tempo. No final da 24ª hora, o aplicativo será encerrado. O aplicativo será aplicado pelo pesquisador Sevgi Gür, que foi treinado em acupressão manual coreana. No grupo controle não será feita nenhuma aplicação durante e após a intervenção cirúrgica, sendo aplicados tratamentos e cuidados de rotina. Após a admissão na clínica dos pacientes dos grupos experimental e controle, a gravidade da dor, náuseas e vômitos, o número de náuseas-vômitos e ânsias de vômito na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas, o nome, dose, frequência e o tempo de uso dos antieméticos foi determinado pelo pesquisador. Será registrado na segunda parte do "Formulário". Ao final da 24ª hora, o escore Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index será avaliado pelo pesquisador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O universo da pesquisa; os pacientes que planejam se submeter à tireoidectomia entre 1º de setembro de 2020 e 1º de setembro de 2021 na clínica de cirurgia geral onde o estudo será realizado compreenderão os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo. A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado. O método de randomização em blocos será utilizado para determinar os grupos experimental e controle. Para que os grupos sejam distribuídos de forma homogênea, a ordem produzida por um programa de computador (https://www.randomizer.org/) será usado. A randomização será feita por um bioestatístico externo ao pesquisador. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão alocados nos grupos experimental e controle de acordo com a lista de randomização. Os dados da pesquisa serão coletados na ala de cirurgia geral de um hospital entre 1º de setembro de 2020 e 1º de setembro de 2021. A variável independente do estudo é a acupressão manual coreana. As variáveis ​​dependentes do estudo são náuseas e vômitos pós-operatórios e estado de ânsia de vômito (número e gravidade), intensidade da dor (Escala Analógica Visual-VAS), pontuação média do índice de náusea, vômito e ânsia de Rhodes. Na pesquisa, serão utilizados como instrumentos de coleta de dados a "Ficha de Características Individuais" e a "Ficha de Acompanhamento do Paciente" elaboradas pela pesquisadora em consonância com a literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 65 anos,
  • De acordo com a classificação da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA); pontuação ASA I e II,
  • Cirurgia eletiva,
  • Indivíduos com 2 ou mais fatores de risco de 5 fatores de risco determinados em fatores de risco Koivuranta NVPO
  • Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência,
  • Uso de antiemético, esteroide ou opioide 24 horas antes da cirurgia,
  • Não concordar em participar da pesquisa
  • Alteração da consciência/confusão aguda após intervenção cirúrgica,
  • Tem uma doença mental ou psiquiátrica que impede a comunicação,
  • Pacientes cuja condição pós-operatória seja instável não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
A acupressão manual coreana será aplicada ao grupo experimental 30 minutos antes da indução anestésica. Após determinar os pontos de pressão / terapia associados a náuseas e vômitos na mão do paciente, será feita uma massagem por 3-5 minutos com um bastão de diagnóstico. As sementes serão fixadas nesses pontos com um remendo de papel. As sementes não serão removidas por 24 horas. Será massageado por 3-5 minutos pressionando as sementes a cada 3-4 horas e fazendo um movimento de ondulação ao mesmo tempo. No final da 24ª hora, o aplicativo será encerrado.
Outro: Acupressão de mão coreana
De acordo com o princípio de funcionamento da acupressão manual coreana; Existem pontos ativos e áreas nas mãos e nos pés que se encaixam em todo o corpo. Os pontos ativos nas mãos e pés são devidamente combinados para refletir a anatomia de todo o organismo. Áreas do corpo e sistemas adequados para elas estão em contato constante. No paciente, a onda de sinal se move do ponto ou área danificada e atinge o ponto apropriado imediatamente. Assim, mudanças como dor intensa, descoloração da pele, endurecimento, espessamento e afinamento em algumas partes da pele ocorrem nesse ponto. Com a estimulação do ponto efetivo, ocorre uma onda de tratamento que cura o órgão doente.
Sem intervenção: Braço de controle
No grupo controle não será feita nenhuma aplicação durante e após a intervenção cirúrgica, sendo aplicados tratamentos e cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: Intensidade da dor relatada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Avaliação da gravidade da dor com Escala de Avaliação Visual (VAS) Pontuação: 0-10; 0- Sem dor, 10- Pior dor
Intensidade da dor relatada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Náuseas e vômitos relatados nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Gravidade da náusea e vômito com pontuação na Escala de Avaliação Visual (VAS): 0-10; 0- Nenhum, 10- Agonizante
Náuseas e vômitos relatados nas primeiras 24 horas após a cirurgia
O número de náuseas, vômitos e ânsia de vômito no pós-operatório
Prazo: Relatou o número de náuseas, vômitos e ânsia de vômito nas primeiras 24 horas após a cirurgia
O número de náuseas, vômitos e ânsia de vômito
Relatou o número de náuseas, vômitos e ânsia de vômito nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Uso de antieméticos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
O nome, dose, frequência e horário dos antieméticos
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pontuação do Índice de Vômito e Náusea de Rhodes
Prazo: Ao final da 24ª hora após a cirurgia
Avaliação da pontuação do Índice de Vômito e Náusea de Rhodes Para pontuar a escala, as respostas aos itens 1, 3, 6 e 7 são calculadas na ordem inversa; Para cada resposta, são pontuados como 0: mínimo, 4: maior desconforto, e soma-se a pontuação obtida de 8 itens. É expresso em 32 pontos, o maior valor possível.
Ao final da 24ª hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: Fim da cirurgia até alta hospitalar 5-7 dias
Avaliação de complicações pós-operatórias
Fim da cirurgia até alta hospitalar 5-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sevgi Gür

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Diretor de estudo: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Cadeira de estudo: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13022260-302.14.05-E.158047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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