Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние корейской акупрессуры рук на послеоперационную тошноту, рвоту и позывы на рвоту после тиреоидэктомии

1 августа 2023 г. обновлено: Sevgi Gür
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния корейской акупрессуры рук, применяемой после тиреоидэктомии, на послеоперационную тошноту-рвоту и позывы на рвоту. После одобрения комитета по этике и разрешения учреждения в исследование будут включены 42 пациента, которые обратились в клинику общей хирургии по поводу тиреоидэктомии в период с 1 сентября 2020 г. по 1 сентября 2021 г. и соответствовали критериям включения. В рамках запланированного исследования размер выборки в свете опубликованных академических исследований был определен как величина эффекта d = 0,942 (величина эффекта), α = 0,05 (предел погрешности), 1-β = 0,90 (мощность) и с помощью пакетной программы G-power с указанными критериями. Было принято решение набрать 42 человека (по 21 человек в группе). Для определения экспериментальной и контрольной групп будет использован метод блочной рандомизации. Чтобы группы были распределены однородно, порядок, созданный компьютерной программой (https://www.randomizer.org/) будет использован. Рандомизация будет проводиться специалистом по биостатистике, не связанным с исследователем. Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии со списком рандомизации. Перед операцией пациента посетят и дадут информацию о цели, содержании и вмешательстве, которое необходимо применить. После получения устного и письменного согласия от пациентов, принявших участие в исследовании, будет заполнена «Форма индивидуальных характеристик». Первая часть «Формы последующего наблюдения за пациентом» будет заполнена для экспериментальной и контрольной групп в день операции. Корейская акупрессура рук будет применена к экспериментальной группе за 30 минут до индукции анестезии. После определения точек давления/терапии, связанных с тошнотой и рвотой на руке пациента, будет произведен массаж в течение 3-5 минут диагностической палочкой. Затем семена будут зафиксированы в этих точках бумажным пластырем. Семена не удаляются в течение 24 часов. Его будут массировать в течение 3-5 минут, нажимая на семена каждые 3-4 часа и одновременно делая завивающиеся движения. По истечении 24 часов работа приложения будет прекращена. Приложение будет применяться исследователем Севги Гюр, прошедшим обучение корейской акупрессуре рук. В контрольной группе во время и после хирургического вмешательства никаких аппликаций не будет, а будет применяться обычное лечение и уход. При поступлении в клинику у больных опытной и контрольной групп определяли выраженность болевого синдрома, тошноты и рвоты, количество тошнотно-рвотных и рвотных позывов на 2, 6, 12 и 24 часа, название, дозу, частоту и время применения противорвотных препаратов определялось исследователем. Будет записано во второй части "Формы". В конце 24-го часа исследователь оценивает индекс Rhodes, тошноту, рвоту и позывы на рвоту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вселенная исследования; пациенты, которым планируется провести тиреоидэктомию в период с 1 сентября 2020 г. по 1 сентября 2021 г. в клинике общей хирургии, где будет проводиться исследование, будут включать пациентов, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании. Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Для определения экспериментальной и контрольной групп будет использован метод блочной рандомизации. Чтобы группы были распределены однородно, порядок, созданный компьютерной программой (https://www.randomizer.org/) будет использован. Рандомизация будет проводиться специалистом по биостатистике, не связанным с исследователем. Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии со списком рандомизации. Данные исследования будут собираться в отделении общей хирургии больницы в период с 1 сентября 2020 года по 1 сентября 2021 года. Независимой переменной исследования является корейский точечный массаж рук. Зависимыми переменными исследования являются послеоперационная тошнота-рвота и статус позывов на рвоту (количество и тяжесть), тяжесть боли (визуальная аналоговая шкала-ВАШ), среднее значение индекса тошноты-рвоты и рвоты Родса. В исследовании в качестве инструментов сбора данных будут использоваться «Форма индивидуальных характеристик» и «Бланк наблюдения за пациентом», подготовленные исследователем в соответствии с литературой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sevgi Gür, MSC
  • Номер телефона: +905447397178
  • Электронная почта: sevgi.gur@ogr.iu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deniz S. Öztekin, Prof
  • Номер телефона: +905322705559
  • Электронная почта: oztekin.deniz@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 65 лет,
  • По классификации Американской ассоциации анестезиологов (ASA); баллы ASA I и II,
  • Плановая хирургия,
  • Лица с 2 или более факторами риска из 5 факторов риска, определенных в факторах риска ПОТР Koivuranta.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия,
  • Использование противорвотных средств, стероидов или опиоидов за 24 часа до операции,
  • Отказ от участия в исследовании
  • Изменение сознания/острая спутанность сознания после оперативного вмешательства,
  • Имеет психическое или психическое заболевание, препятствующее общению,
  • Пациенты с нестабильным послеоперационным состоянием в исследование не включаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Корейская акупрессура рук будет применена к экспериментальной группе за 30 минут до индукции анестезии. После определения точек давления/терапии, связанных с тошнотой и рвотой на руке пациента, будет произведен массаж в течение 3-5 минут диагностической палочкой. Затем семена будут зафиксированы в этих точках бумажным пластырем. Семена не удаляются в течение 24 часов. Его будут массировать в течение 3-5 минут, нажимая на семена каждые 3-4 часа и одновременно делая завивающиеся движения. По истечении 24 часов работа приложения будет прекращена.
Другой: Корейская акупрессура рук
Согласно принципу работы корейской акупрессуры рук; На руках и ногах есть активные точки и области, охватывающие все тело. Активные точки на руках и ногах правильно подобраны, чтобы отразить анатомию всего организма. Участки тела и подходящие к ним системы находятся в постоянном контакте. У пациента сигнальная волна движется от поврежденной точки или области и сразу же достигает соответствующей точки. Таким образом, в этот момент возникают такие изменения, как сильная боль, обесцвечивание кожи, уплотнение, утолщение и истончение на некоторых участках кожи. При стимуляции эффективной точки возникает лечебная волна, которая оздоравливает больной орган.
Без вмешательства: Рычаг управления
В контрольной группе во время и после хирургического вмешательства никаких аппликаций не будет, а будет применяться обычное лечение и уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Сообщается о выраженности боли в первые 24 часа после операции.
Оценка выраженности боли по шкале визуальной оценки (ВАШ) Баллы: 0-10; 0- нет боли, 10- сильная боль
Сообщается о выраженности боли в первые 24 часа после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота выраженность
Временное ограничение: Сообщалось о тяжести тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции.
Тяжесть тошноты и рвоты по шкале визуальной оценки (ВАШ). Баллы: 0–10; 0- нет, 10- мучительно
Сообщалось о тяжести тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции.
Количество послеоперационных тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: Сообщалось о количестве тошноты, рвоты и позывов на рвоту в первые 24 часа после операции.
Количество тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Сообщалось о количестве тошноты, рвоты и позывов на рвоту в первые 24 часа после операции.
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции
Название, доза, частота и время приема противорвотных препаратов
В первые 24 часа после операции
Индекс Rhodes тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: В конце 24-го часа после операции
Оценка индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту по Rhodes Для оценки шкалы ответы на пункты 1, 3, 6 и 7 рассчитываются в обратном порядке; Для каждого ответа они оцениваются как 0: минимум, 4: максимальный дискомфорт, и суммируется оценка, полученная по 8 пунктам. Он выражается как 32 балла, максимально возможное значение.
В конце 24-го часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара 5-7 дней
Оценка послеоперационных осложнений
Окончание операции до выписки из стационара 5-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sevgi Gür

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Директор по исследованиям: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Учебный стул: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13022260-302.14.05-E.158047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками