Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af koreansk håndakupressur på postoperativ kvalme-opkastning og opkastning efter thyreoidektomi

1. august 2023 opdateret af: Sevgi Gür
Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​koreansk håndakupressur anvendt efter thyreoidektomi på postoperativ kvalme-opkastning og opkastning. Efter godkendelse af den etiske komité og institutionstilladelse vil 42 patienter, der har søgt ind på almen kirurgisk klinik for thyreoidektomi mellem 1. september 2020 og 1. september 2021 og opfyldt inklusionskriterierne, indgå i undersøgelsen. Inden for rammerne af den planlagte undersøgelse blev stikprøvestørrelsen i lyset af de rapporterede akademiske undersøgelser bestemt som effektstørrelse d = 0,942 (effektstørrelse), α = 0,05 (fejlmargin), 1-β = 0,90 (Power) og ved at bruge G-power-pakkeprogrammet med de angivne kriterier. Det blev besluttet at rekruttere 42 personer (21 personer pr. gruppe). Blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt til at bestemme forsøgs- og kontrolgrupperne. For at grupperne kan fordeles homogent, skal rækkefølgen produceres af et computerprogram (https://www.randomizer.org/) vil blive brugt. Randomisering vil blive foretaget af en biostatistiker uden for forskeren. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten. Inden operationen vil patienten blive visiteret, og der vil blive informeret om formål, indhold og intervention, der skal anvendes. Efter at have indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra de patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, vil "Individuelle karakteristika-formularen" blive udfyldt. Første del af "Patientopfølgningsskemaet" vil blive udfyldt for forsøgs- og kontrolgrupperne på operationsdagen. Koreansk håndakupressur vil blive påført forsøgsgruppen 30 minutter før induktion af anæstesi. Efter bestemmelse af tryk/terapipunkter forbundet med kvalme og opkastning på patientens hånd, vil der blive foretaget en massage i 3-5 minutter med en diagnostisk pind. Derefter vil frøene blive fikseret på disse punkter med et papirplaster. Frø vil ikke blive fjernet i 24 timer. Den vil blive masseret i 3-5 minutter ved at trykke på frøene hver 3-4 time og lave en krøllebevægelse på samme tid. Ved udgangen af ​​24. time afsluttes ansøgningen. Ansøgningen vil blive anvendt af forsker Sevgi Gür, som er blevet uddannet i koreansk håndakupressur. I kontrolgruppen vil der ikke blive ansøgt under og efter det kirurgiske indgreb, og der vil blive anvendt rutinemæssig behandling og pleje. Efter indlæggelse på klinikken af ​​patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen, sværhedsgraden af ​​smerte, kvalme og opkastning, antallet af kvalme-opkastninger og opkastning ved 2., 6., 12. og 24. time, navn, dosis, hyppighed og tidspunktet for de anvendte antiemetika blev bestemt af forskeren. Vil blive optaget i anden del af "Formularen". I slutningen af ​​den 24. time vil Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score blive evalueret af forskeren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningens univers; Patienter, der er planlagt til at gennemgå thyreoidektomi mellem 1. september 2020 og 1. september 2021 i den almene kirurgiske klinik, hvor undersøgelsen vil blive udført, vil omfatte de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt til at bestemme forsøgs- og kontrolgrupperne. For at grupperne kan fordeles homogent, skal rækkefølgen produceres af et computerprogram (https://www.randomizer.org/) vil blive brugt. Randomisering vil blive foretaget af en biostatistiker uden for forskeren. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten. Forskningsdata vil blive indsamlet på et hospitals almindelige kirurgiske afdeling i perioden 1. september 2020 - 1. september 2021. Den uafhængige variabel i undersøgelsen er koreansk håndakupressur. Undersøgelsens afhængige variabler er postoperativ kvalme-opkastning og opkastningsstatus (antal og sværhedsgrad), smertens sværhedsgrad (Visual Analog Scale-VAS), Rhodos kvalme-opkastning og opkastningsindeksscore gennemsnit. I forskningen vil "Individual Characteristics Form" og "Patient Follow-up Form" udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år,
  • Ifølge American Association of Anesthesiologists (ASA) klassificering; ASA score I og II,
  • Elektiv kirurgi,
  • Personer med 2 eller flere risikofaktorer ud af 5 risikofaktorer bestemt i Koivuranta PONV risikofaktorer
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kirurgi,
  • Brug af antiemetika, steroid eller opioid 24 timer før operationen,
  • Vil ikke acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Ændring i bevidsthed/akut forvirring efter kirurgisk indgreb,
  • Har en psykisk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer kommunikation,
  • Patienter, hvis postoperative tilstand er ustabil, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Koreansk håndakupressur vil blive påført forsøgsgruppen 30 minutter før induktion af anæstesi. Efter bestemmelse af tryk/terapipunkter forbundet med kvalme og opkastning på patientens hånd, vil der blive foretaget en massage i 3-5 minutter med en diagnostisk pind. Frøene vil derefter blive fikseret på disse punkter med et papirplaster. Frø vil ikke blive fjernet i 24 timer. Den vil blive masseret i 3-5 minutter ved at trykke på frøene hver 3-4 time og lave en krøllebevægelse på samme tid. Ved udgangen af ​​24. time afsluttes ansøgningen.
Andet: Koreansk håndakupressur
Ifølge arbejdsprincippet for koreansk håndakupressur; Der er aktive punkter og områder i hænder og fødder, som passer til hele kroppen. De aktive punkter på hænder og fødder er korrekt afstemt for at afspejle hele organismens anatomi. Områder i kroppen og systemer, der er egnede til dem, er i konstant kontakt. Hos patienten bevæger signalbølgen sig fra det beskadigede punkt eller område og når det passende punkt med det samme. Således opstår ændringer såsom stærke smerter, misfarvning af huden, hærdning, fortykkelse og udtynding i nogle dele af huden på det tidspunkt. Med stimulering af det effektive punkt opstår der en behandlingsbølge, der heler det syge organ.
Ingen indgriben: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil der ikke blive ansøgt under og efter det kirurgiske indgreb, og der vil blive anvendt rutinemæssig behandling og pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Rapporterede smertesværhedsgrad i de første 24 timer efter operationen
Smertesværhedsvurdering med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen smerte, 10- Værste smerte
Rapporterede smertesværhedsgrad i de første 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning sværhedsgrad
Tidsramme: Rapporteret sværhedsgrad af kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Sværhedsgrad af kvalme og opkastning med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen, 10- Pinligt
Rapporteret sværhedsgrad af kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Antallet af postoperative kvalme, opkastninger og opkastninger
Tidsramme: Rapporterede antallet af kvalme, opkastning og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Antallet af kvalme, opkastninger og opkastninger
Rapporterede antallet af kvalme, opkastning og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Brug af antiemetika
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen
Navn, dosis, hyppighed og tidspunkt for de antiemetika
I de første 24 timer efter operationen
Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score
Tidsramme: I slutningen af ​​24. time efter operationen
Evaluering af Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score For at score skalaen beregnes svar på punkt 1, 3, 6 og 7 i omvendt rækkefølge; For hvert svar scores de som 0: minimum, 4: mest ubehag, og scoren opnået fra 8 punkter tilføjes. Det er udtrykt som 32 point, den højest mulige værdi.
I slutningen af ​​24. time efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Afslutning af operation til hospitalsudskrivning 5-7 dage
Evaluering af postoperative komplikationer
Afslutning af operation til hospitalsudskrivning 5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sevgi Gür

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Studieleder: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13022260-302.14.05-E.158047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger