Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační pregabalin pro snížení spotřeby opioidů po kardiochirurgických operacích (OPIATE)

7. září 2022 aktualizováno: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperativní pregabalin pro snížení spotřeby opioidů po kardiochirurgii: Randomizovaná studie

OPIATE je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává pregabalin navíc k obvyklé péči s běžnou péčí samotnou za účelem snížení pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících srdeční operaci na pumpě. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby kromě obvyklé péče dostávali buď pregabalin (300 mg před operací + 75 mg po operaci dvakrát denně do propuštění nebo 5 dní) jako doplněk k obvyklé péči, nebo odpovídající placebo. Cílem studie je ukázat, že pregabalin je lepší než běžná péče (tj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podáním perorálního pregabalinu pacientům před a po srdeční operaci pro úlevu od bolesti se snažíme snížit množství opioidů, které budou potřebovat pro úlevu od bolesti, a snížit vedlejší účinky související s opioidy, které mohou po operaci zaznamenat. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pregabalin jako doplněk k obvyklé péči, nebo samotnou běžnou péči. Účastníci ve skupině s pregabalinem dostanou dvě 150mg tobolky pregabalinu (celková dávka 300 mg) během 2 hodin před operací a 75mg tobolku pregabalinu dvakrát denně po operaci až do propuštění z nemocnice a maximálně 5 dnů po operaci. Účastníci ve skupině s obvyklou péčí dostanou dvě tobolky studie s placebem během 2 hodin před operací a tobolku s placebem dvakrát denně po operaci až do propuštění z nemocnice, maximálně 5 dní po operaci. OPIATE bude největší klinická studie pregabalinu v kardiochirurgii s výsledky, od kterých se očekává, že stanoví nové pokyny pro zvládání pooperační bolesti, které podpoří široké použití pregabalinu u kardiaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Absolvování kardiochirurgické operace se střední sternotomií
  3. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání opioidů nebo produktů z konopí v posledních 30 dnech
  2. Denní užívání pregabalinu nebo gabapentinu do 7 dnů od randomizace
  3. Intravenózní uživatel drog
  4. Máte přecitlivělost nebo alergii na pregabalin
  5. Historie předchozí kardiochirurgické operace
  6. Absolvování minimálně invazivní chirurgie
  7. Pohotovostní operace
  8. Těžké poškození ledvin (kreatinin > 250 μmol/l)
  9. Nelze spolknout studované léky
  10. Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pregabalin + obvyklá péče
300 mg pregabalinu užívaných perorálně během 2 hodin před operací a 75 mg pregabalinu užívaných perorálně dvakrát denně po operaci začínající po úspěšné extubaci (den po operaci nebo později) až do propuštění nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve. Účastníci také obdrží standardní léčbu bolesti.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Lék: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, kapsle
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg dvakrát denně, tobolky
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Placebo + obvyklá péče
Placebo užívané perorálně do 2 hodin před operací a placebo užívané perorálně dvakrát denně po operaci začínající po úspěšné extubaci (den po operaci nebo později) až do propuštění nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve. Účastníci také obdrží standardní léčbu bolesti.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Lék: Pregabalin 300 mg Placebo
Placebo, odpovídající tobolce pregabalinu 300 mg
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle
Lék: Pregabalin 75 mg Placebo
Placebo, odpovídající tobolkám pregabalinu 75 mg
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dávka konzumovaných opioidů (v ekvivalentech morfinu) účastníky
Po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Denní konzumace opioidů
Časové okno: Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Dávka konzumovaných opioidů (v ekvivalentech morfinu) účastníky
Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní pooperační bolest
Časové okno: Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Akutní pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS; 0 až 10)
Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Průměrná pooperační bolest
Časové okno: Průměr skóre po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Akutní pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS; 0 až 10)
Průměr skóre po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Kumulativní spotřeba antiemetických léků
Časové okno: Po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Dávka gravolu nebo ondansetronu konzumovaná účastníky
Po operaci do propuštění z nemocnice nebo 5 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Denní spotřeba antiemetických léků
Časové okno: Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Dávka gravolu nebo ondansetronu konzumovaná účastníky
Každý pooperační den, počínaje 1. pooperačním dnem a končící dnem propuštění z nemocnice nebo 5. pooperačním dnem, podle toho, co nastane dříve.
Čas na extubaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Doba od dokončení operace do první úspěšné extubace
Během prvních 5 dnů po operaci
Mobilita
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Podíl cílů mobility splněných po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci
Delirium
Časové okno: Počínaje druhým dnem po operaci a končící po 5 dnech nebo 3 dnech negativních testů.
Počet účastníků splňujících kritéria Confusion Assessment Method (CAM).
Počínaje druhým dnem po operaci a končící po 5 dnech nebo 3 dnech negativních testů.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
První výskyt úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda
Během prvních 5 dnů po operaci
Smrt
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Během prvních 5 dnů po operaci
Infarkt myokardu
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří prodělali infarkt myokardu (IM) bez úmrtí
Během prvních 5 dnů po operaci
Mrtvice
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří prodělali mrtvici bez úmrtí
Během prvních 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPIATE-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení