Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный прегабалин для снижения потребления опиоидов после кардиохирургических вмешательств (OPIATE)

7 сентября 2022 г. обновлено: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Периоперационный прегабалин для снижения потребления опиоидов после операции на сердце: рандомизированное исследование

OPIATE — это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали прегабалин в дополнение к обычному лечению с обычным лечением для снижения послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо прегабалина (300 мг до операции + 75 мг после операции два раза в день до выписки или 5 дней) в дополнение к обычному лечению, либо соответствующих плацебо в дополнение к обычному лечению. Цель испытания — показать, что прегабалин превосходит обычное лечение (т. е. исследование превосходства).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Назначая прегабалин перорально пациентам до и после операции на сердце для облегчения боли, мы стремимся уменьшить количество опиоидов, которые им потребуются для облегчения боли, и уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами, которые они могут испытать после операции. Участники будут случайным образом распределены для получения либо прегабалина в дополнение к обычному уходу, либо только обычного ухода. Участники группы прегабалина будут получать две капсулы прегабалина по 150 мг (общая доза 300 мг) в течение 2 часов до операции и капсулу прегабалина по 75 мг два раза в день после операции до выписки из больницы, максимум через 5 дней после операции. Участники в группе обычного ухода будут получать две капсулы плацебо для исследования в течение 2 часов до операции и капсулу плацебо два раза в день после операции до выписки из больницы, максимум через 5 дней после операции. OPIATE будет крупнейшим клиническим испытанием прегабалина в кардиохирургии, результаты которого, как ожидается, установят новые рекомендации по послеоперационному обезболиванию, чтобы стимулировать широкое использование прегабалина у кардиологических пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Операция на сердце со срединной стернотомией
  3. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Употребление опиоидов или продуктов каннабиса за последние 30 дней.
  2. Ежедневное применение прегабалина или габапентина в течение 7 дней после рандомизации
  3. Потребитель внутривенных наркотиков
  4. У вас повышенная чувствительность или аллергия на прегабалин.
  5. История предыдущей операции на сердце
  6. Проведение малоинвазивной хирургии
  7. Экстренная хирургия
  8. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 250 мкмоль/л)
  9. Не может проглотить исследуемые препараты
  10. Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прегабалин + обычный уход
300 мг прегабалина перорально в течение 2 часов до операции и 75 мг прегабалина перорально два раза в день после операции, начиная с успешной экстубации (день после операции или позже) до выписки или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники также получат стандартное обезболивание.
Другой: Обычный уход
Обычный уход
Лекарство: Прегабалин 300 мг
Прегабалин 300 мг, капсула
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Прегабалин 75 мг
Прегабалин 75 мг два раза в день, капсулы
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Плацебо + обычный уход
Плацебо принимают перорально в течение 2 часов до операции и плацебо принимают перорально два раза в день после операции, начиная с успешной экстубации (на следующий день после операции или позже) до выписки или в течение 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники также получат стандартное обезболивание.
Другой: Обычный уход
Обычный уход
Лекарство: Прегабалин 300 мг Плацебо
Плацебо, соответствующее прегабалину в капсулах 300 мг
Другие имена:
  • Капсула плацебо
Лекарство: Прегабалин 75 мг Плацебо
Плацебо, соответствующее капсулам прегабалина 75 мг
Другие имена:
  • Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: После операции до выписки из стационара или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза опиоидов, потребляемых (в морфиновом эквиваленте) участниками
После операции до выписки из стационара или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ежедневное потребление опиоидов
Временное ограничение: Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза опиоидов, потребляемых (в морфиновом эквиваленте) участниками
Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная послеоперационная боль
Временное ограничение: Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Острая послеоперационная боль, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS; от 0 до 10)
Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Средняя послеоперационная боль
Временное ограничение: Среднее количество баллов после операции до выписки из больницы или через 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Острая послеоперационная боль, оцениваемая по числовой оценочной шкале (NRS; от 0 до 10)
Среднее количество баллов после операции до выписки из больницы или через 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Кумулятивный прием противорвотных препаратов
Временное ограничение: После операции до выписки из стационара или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза гравола или ондансетрона, потребляемая участниками
После операции до выписки из стационара или 5 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ежедневное потребление противорвотных препаратов
Временное ограничение: Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза гравола или ондансетрона, потребляемая участниками
Каждый послеоперационный день, начиная с 1-го послеоперационного дня и заканчивая днем ​​выписки из стационара или 5-м послеоперационным днем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до экстубации
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Время от завершения операции до первой успешной экстубации
В течение первых 5 дней после операции
Мобильность
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Доля целей подвижности, достигнутых после операции
В течение первых 5 дней после операции
Бред
Временное ограничение: Начиная со вторых суток после операции и заканчивая через 5 дней или 3 дня отрицательных тестов.
Количество участников, отвечающих критериям метода оценки путаницы (CAM)
Начиная со вторых суток после операции и заканчивая через 5 дней или 3 дня отрицательных тестов.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Первый случай смерти, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или нефатальный инсульт
В течение первых 5 дней после операции
Смерть
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Количество участников, переживших смерть по любой причине
В течение первых 5 дней после операции
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Количество участников, перенесших инфаркт миокарда (ИМ) без летального исхода
В течение первых 5 дней после операции
Инсульт
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
Количество участников, перенесших инсульт без смерти
В течение первых 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
McMaster University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPIATE-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками