Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna pregabalina w celu zmniejszenia spożycia opioidów po operacjach kardiochirurgicznych (OPIATE)

7 września 2022 zaktualizowane przez: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Pregabalina okołooperacyjna w celu zmniejszenia zużycia opioidów po operacjach kardiochirurgicznych: badanie randomizowane

OPIATE jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą (RCT), w którym porównuje się stosowanie pregabaliny jako dodatku do zwykłego leczenia z samym leczeniem w celu zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących pregabalinę (300 mg przed operacją + 75 mg po operacji dwa razy dziennie do wypisu ze szpitala lub 5 dni) oprócz zwykłej opieki lub odpowiednie placebo oprócz zwykłej opieki. Celem badania jest wykazanie, że pregabalina przewyższa zwykłe leczenie (tj. próba wyższości).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzez doustne podawanie pregabaliny pacjentom przed i po zabiegu kardiochirurgicznym w celu złagodzenia bólu, dążymy do zmniejszenia ilości opioidów potrzebnych do uśmierzania bólu oraz zmniejszenia skutków ubocznych związanych z opioidami, które mogą wystąpić po operacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pregabaliny oprócz zwykłej opieki lub samej zwykłej opieki. Uczestnicy grupy pregabaliny otrzymają dwie kapsułki pregabaliny 150 mg (całkowita dawka 300 mg) w ciągu 2 godzin przed operacją i kapsułkę pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie po operacji, aż do wypisu ze szpitala do maksymalnie 5 dni po operacji. Uczestnicy w grupie o zwykłej opiece otrzymają dwie badane kapsułki placebo w ciągu 2 godzin przed operacją i kapsułkę placebo dwa razy dziennie po operacji, aż do wypisu ze szpitala do maksymalnie 5 dni po operacji. OPIATE będzie największym badaniem klinicznym pregabaliny w kardiochirurgii, którego wyniki powinny ustanowić nowe wytyczne dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego, aby zachęcić do powszechnego stosowania pregabaliny u pacjentów kardiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Przechodzi operację kardiochirurgiczną ze sternotomią pośrodkową
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie opioidów lub produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Codzienne stosowanie pregabaliny lub gabapentyny w ciągu 7 dni od randomizacji
  3. Dożylny narkoman
  4. Mają nadwrażliwość lub alergię na pregabalinę
  5. Historia poprzednich operacji kardiochirurgicznych
  6. Przechodzi małoinwazyjną operację
  7. Chirurgia awaryjna
  8. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 250 μmol/l)
  9. Nie można połknąć badanych leków
  10. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pregabalina + Zwykła pielęgnacja
300 mg pregabaliny przyjmowane doustnie w ciągu 2 godzin przed operacją i 75 mg pregabaliny przyjmowane doustnie dwa razy dziennie po operacji, począwszy od udanej ekstubacji (dzień po operacji lub później) do wypisu lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie bólu.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka
Lek: Pregabalina 300 mg
Pregabalina 300 mg, kapsułka
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Pregabalina 75 mg
Pregabalina 75 mg dwa razy dziennie, kapsułki
Inne nazwy:
  • Lyrica
Komparator placebo: Placebo + zwykła pielęgnacja
Placebo przyjmowane doustnie w ciągu 2 godzin przed operacją i placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie po operacji, począwszy od udanej ekstubacji (dzień po operacji lub później) do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie bólu.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka
Lek: Pregabalina 300 mg Placebo
Placebo, pasujące kapsułki Pregabaliny 300 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Lek: Pregabalina 75 mg Placebo
Placebo, pasujące kapsułki Pregabaliny 75 mg
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka przyjmowanych opioidów (w ekwiwalentach morfiny) przez uczestników
Po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Codzienne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka przyjmowanych opioidów (w ekwiwalentach morfiny) przez uczestników
Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ostry ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS; od 0 do 10)
Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Średnia ocen po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ostry ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS; od 0 do 10)
Średnia ocen po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skumulowane spożycie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka grawolu lub ondansetronu spożywana przez uczestników
Po operacji do wypisu ze szpitala lub 5 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Codzienne spożywanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dawka grawolu lub ondansetronu spożywana przez uczestników
Każdy dzień pooperacyjny, począwszy od 1. dnia po operacji i kończący się w dniu wypisu ze szpitala lub w 5. dniu po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszej udanej ekstubacji
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Mobilność
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Odsetek celów mobilności osiągniętych po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Delirium
Ramy czasowe: Rozpoczęcie drugiego dnia po zabiegu i zakończenie po 5 dniach lub 3 dniach negatywnych testów.
Liczba uczestników spełniających kryteria metody oceny zamieszania (CAM).
Rozpoczęcie drugiego dnia po zabiegu i zakończenie po 5 dniach lub 3 dniach negatywnych testów.
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Pierwszy przypadek zgonu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których doszło do śmierci z dowolnej przyczyny
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) bez zgonu
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Udar mózgu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpił udar bez zgonu
W ciągu pierwszych 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPIATE-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami