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Perioperatives Pregabalin zur Reduzierung des Opioidverbrauchs nach Herzoperationen (OPIATE)

7. September 2022 aktualisiert von: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperatives Pregabalin zur Reduzierung des Opioidverbrauchs nach Herzoperationen: Eine randomisierte Studie

OPIATE ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), in der Pregabalin zusätzlich zur üblichen Behandlung mit der üblichen Behandlung allein verglichen wird, um den postoperativen Opioidverbrauch bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Herzoperation mit Herzoperation unterziehen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Pregabalin (300 mg präoperativ + 75 mg postoperativ zweimal täglich bis zur Entlassung oder 5 Tage) zusätzlich zur üblichen Behandlung oder passende Placebos zusätzlich zur üblichen Behandlung. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Pregabalin der üblichen Behandlung überlegen ist (d. h. eine Überlegenheitsstudie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Verabreichung von oralem Pregabalin an Patienten vor und nach einer Herzoperation zur Schmerzlinderung wollen wir die Menge an Opioiden, die sie zur Schmerzlinderung benötigen, und opioidbedingte Nebenwirkungen, die nach der Operation auftreten können, reduzieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Pregabalin zusätzlich zur üblichen Versorgung oder nur die übliche Versorgung zu erhalten. Die Teilnehmer der Pregabalin-Gruppe erhalten zwei 150-mg-Pregabalin-Kapseln (300-mg-Gesamtdosis) innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und eine 75-mg-Pregabalin-Kapsel zweimal täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 5 Tage nach der Operation. Die Teilnehmer der üblichen Behandlungsgruppe erhalten zwei Placebo-Studienkapseln innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und eine Placebo-Kapsel zweimal täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis maximal 5 Tage nach der Operation. OPIATE wird die größte klinische Studie zu Pregabalin in der Herzchirurgie sein, deren Ergebnisse voraussichtlich neue Richtlinien für die postoperative Schmerzbehandlung festlegen werden, um den weit verbreiteten Einsatz von Pregabalin bei Herzpatienten zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Unterzieht sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von Opioiden oder Cannabisprodukten in den letzten 30 Tagen
  2. Tägliche Anwendung von Pregabalin oder Gabapentin innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  3. Intravenöser Drogenkonsument
  4. Haben Sie eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Pregabalin
  5. Vorgeschichte früherer Herzoperationen
  6. Unterzieht sich einer minimal-invasiven Operation
  7. Notoperation
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 250 μmol/L)
  9. Studienmedikamente nicht schlucken können
  10. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pregabalin + Übliche Pflege
300 mg Pregabalin zum Einnehmen innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und 75 mg Pregabalin zum Einnehmen zweimal täglich nach der Operation, beginnend nach erfolgreicher Extubation (am Tag nach der Operation oder später) bis zur Entlassung oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer erhalten auch eine Standard-Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, Kapsel
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg zweimal täglich, Kapseln
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo + übliche Pflege
Placebo, das innerhalb von 2 Stunden vor der Operation oral eingenommen wird, und Placebo, das zweimal täglich nach der Operation oral eingenommen wird, beginnend nach erfolgreicher Extubation (am Tag nach der Operation oder später) bis zur Entlassung oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer erhalten auch eine Standard-Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg Placebo
Placebo, passende Pregabalin 300 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg Placebo
Placebo, passende Pregabalin 75 mg Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dosis der von den Teilnehmern konsumierten Opioide (in Morphinäquivalenten).
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dosis der von den Teilnehmern konsumierten Opioide (in Morphinäquivalenten).
An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche postoperative Schmerzen
Zeitfenster: An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Akuter postoperativer Schmerz, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 bis 10)
An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durchschnittlicher postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Durchschnitt der Werte nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Akuter postoperativer Schmerz, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 bis 10)
Durchschnitt der Werte nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kumulative Einnahme von Antiemetika
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dosis von Gravol oder Ondansetron, die von den Teilnehmern konsumiert wurde
Nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 5 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tägliche Einnahme von Antiemetika
Zeitfenster: An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dosis von Gravol oder Ondansetron, die von den Teilnehmern konsumiert wurde
An jedem postoperativen Tag, beginnend am 1. postoperativen Tag und endend am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 5. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten erfolgreichen Extubation
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Mobilität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anteil der Mobilitätsziele, die nach der Operation erreicht wurden
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: Beginnend am zweiten Tag nach der Operation und endend nach 5 Tagen oder 3 Tagen negativer Tests.
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien der Confusion Assessment Method (CAM) erfüllen
Beginnend am zweiten Tag nach der Operation und endend nach 5 Tagen oder 3 Tagen negativer Tests.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Das erste Auftreten von Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlichem Schlaganfall
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Tod
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die einen Myokardinfarkt (MI) ohne Tod erleiden
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall ohne Tod
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPIATE-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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