Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ pregabalin til reduktion af opioidforbrug efter hjertekirurgi (OPIATE)

7. september 2022 opdateret af: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Peri-operativ pregabalin til reduktion af opIoidforbrug efter hjertekirurgi: et randomiseret forsøg

OPIATE er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner pregabalin ud over sædvanlig pleje med sædvanlig pleje alene for at reducere postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten pregabalin (300 mg præoperativt + 75 mg postoperativt to gange dagligt indtil udskrivelse eller 5 dage) ud over sædvanlig pleje eller matchende placebo ud over sædvanlig pleje. Formålet med forsøget er at vise, at pregabalin er overlegent i forhold til sædvanlig pleje (dvs. et overlegenhedsforsøg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at indgive oral pregabalin til patienter før og efter hjerteoperation til smertelindring, sigter vi mod at reducere mængden af ​​opioider, de vil have brug for til smertelindring, og reducere opioidrelaterede bivirkninger, som de kan opleve efter operationen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pregabalin ud over sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene. Deltagerne i pregabalingruppen vil modtage to 150 mg pregabalin kapsler (300 mg total dosis) inden for 2 timer før operationen og en 75 mg pregabalin kapsel to gange dagligt efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet til maksimalt 5 dage efter operationen. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage to placebo-studiekapsler inden for 2 timer før operationen og en placebokapsel to gange dagligt efter operationen, indtil de udskrives fra hospitalet til maksimalt 5 dage efter operationen. OPIATE vil være det største kliniske forsøg med pregabalin i hjertekirurgi med resultater, der forventes at sætte nye postoperative retningslinjer for smertebehandling for at fremme den udbredte brug af pregabalin hos hjertepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Gennemgår hjertekirurgi med median sternotomi
  3. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af opioider eller cannabisprodukter inden for de seneste 30 dage
  2. Daglig brug af pregabalin eller gabapentin inden for 7 dage efter randomisering
  3. Intravenøs stofbruger
  4. Har en overfølsomhed eller allergi over for pregabalin
  5. Historie om tidligere hjerteoperationer
  6. Gennemgår minimalt invasiv kirurgi
  7. Akut operation
  8. Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatinin > 250 μmol/L)
  9. Ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicin
  10. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pregabalin + sædvanlig pleje
300 mg pregabalin indtaget oralt inden for 2 timer før operationen og 75 mg pregabalin indtaget oralt to gange dagligt efter operationen begyndende efter vellykket ekstubation (dag efter operationen eller senere) indtil udskrivelsen eller 5 dage, alt efter hvad der kommer først. Deltagerne vil også modtage standard smertebehandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Medicin: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, kapsel
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg to gange dagligt, kapsler
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo + sædvanlig pleje
Placebo indtaget oralt inden for 2 timer før operationen og placebo indtaget oralt to gange dagligt efter operationen begyndende efter vellykket ekstubation (dag efter operationen eller senere) indtil udskrivelsen eller 5 dage, alt efter hvad der kommer først. Deltagerne vil også modtage standard smertebehandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Medicin: Pregabalin 300 mg placebo
Placebo, matchende Pregabalin 300 mg kapsel
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Medicin: Pregabalin 75 mg placebo
Placebo, matchende Pregabalin 75 mg kapsler
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Dosis af opioider indtaget (i morfinækvivalenter) af deltagerne
Efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Dagligt opioidforbrug
Tidsramme: Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Dosis af opioider indtaget (i morfinækvivalenter) af deltagerne
Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige postoperative smerter
Tidsramme: Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Akut postoperativ smerte vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 til 10)
Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Gennemsnitlig postoperativ smerte
Tidsramme: Gennemsnit af score efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Akut postoperativ smerte vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 til 10)
Gennemsnit af score efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Kumulativt forbrug af antiemetiske lægemidler
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Dosis af gravol eller ondansetron indtaget af deltagerne
Efter operationen indtil udskrivelse fra hospitalet eller 5 dage, alt efter hvad der er først.
Dagligt forbrug af antiemetisk medicin
Tidsramme: Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Dosis af gravol eller ondansetron indtaget af deltagerne
Hver postoperativ dag, begyndende på postoperativ dag 1 og slutter på dagen for udskrivelse fra hospitalet eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der er først.
Tid til ekstubering
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Tid fra operationens afslutning til den første vellykkede ekstubation
Inden for de første 5 dage efter operationen
Mobilitet
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Andel af mobilitetsmål nået efter operationen
Inden for de første 5 dage efter operationen
Delirium
Tidsramme: Starter den anden dag efter operationen og slutter efter 5 dage eller 3 dage med negative tests.
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for Confusion Assessment Method (CAM).
Starter den anden dag efter operationen og slutter efter 5 dage eller 3 dage med negative tests.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Den første forekomst af død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slagtilfælde
Inden for de første 5 dage efter operationen
Død
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever død uanset årsag
Inden for de første 5 dage efter operationen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever myokardieinfarkt (MI) uden død
Inden for de første 5 dage efter operationen
Slag
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever slagtilfælde uden død
Inden for de første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPIATE-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger