Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve pregabaline voor het verminderen van het gebruik van opioïden na hartchirurgie (OPIATE)

7 september 2022 bijgewerkt door: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Peri-operatieve pregabaline voor het verminderen van opioïdenconsumptie na hartchirurgie: een gerandomiseerde studie

OPIATE is een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) waarin pregabaline als aanvulling op de gebruikelijke zorg wordt vergeleken met alleen de gebruikelijke zorg voor het verminderen van het postoperatieve opioïdengebruik bij patiënten die een on-pump hartoperatie ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel pregabaline te krijgen (300 mg preoperatief + 75 mg postoperatief tweemaal daags tot ontslag of 5 dagen) naast de gebruikelijke zorg of bijpassende placebo's naast de gebruikelijke zorg. Het doel van de proef is om aan te tonen dat pregabaline superieur is aan de gebruikelijke zorg (d.w.z. een superioriteitsproef).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door orale pregabaline toe te dienen aan patiënten voor en na een hartoperatie voor pijnverlichting, streven we ernaar de hoeveelheid opioïden die ze nodig hebben voor pijnverlichting te verminderen en opioïdgerelateerde bijwerkingen die ze na de operatie kunnen ervaren, te verminderen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om pregabaline te krijgen naast de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. Deelnemers aan de pregabalinegroep krijgen twee 150 mg pregabaline capsules (300 mg totale dosis) binnen 2 uur voor de operatie en een 75 mg pregabaline capsule tweemaal daags na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot een maximum van 5 dagen na de operatie. Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen twee placebo-studiecapsules binnen 2 uur vóór de operatie en tweemaal daags een placebo-capsule na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis tot een maximum van 5 dagen na de operatie. OPIATE wordt de grootste klinische studie van pregabaline bij hartchirurgie met resultaten die naar verwachting nieuwe richtlijnen voor postoperatieve pijnbeheersing zullen bepalen om het wijdverbreide gebruik van pregabaline bij hartpatiënten aan te moedigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar
  2. Een hartoperatie ondergaan met mediane sternotomie
  3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van opioïden of cannabisproducten in de afgelopen 30 dagen
  2. Dagelijks gebruik van pregabaline of gabapentine binnen 7 dagen na randomisatie
  3. Intraveneuze drugsgebruiker
  4. Als u overgevoelig of allergisch bent voor pregabaline
  5. Geschiedenis van eerdere hartoperaties
  6. Minimaal invasieve chirurgie ondergaan
  7. Noodgeval operatie
  8. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 250 μmol/L)
  9. Studiemedicatie niet kunnen slikken
  10. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pregabaline + gebruikelijke zorg
300 mg pregabaline oraal ingenomen binnen 2 uur vóór de operatie en 75 mg pregabaline tweemaal daags oraal ingenomen na de operatie, beginnend na succesvolle extubatie (dag na operatie of later) tot ontslag of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers krijgen ook standaard pijnbehandeling.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Pregabaline 300 mg
Pregabaline 300 mg, capsule
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
Pregabaline 75 mg tweemaal daags, capsules
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo + gebruikelijke zorg
Placebo oraal ingenomen binnen 2 uur vóór de operatie en placebo tweemaal daags oraal ingenomen na de operatie, beginnend na succesvolle extubatie (dag na operatie of later) tot ontslag of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers krijgen ook standaard pijnbehandeling.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Pregabaline 300 mg Placebo
Placebo, bijpassende Pregabaline 300 mg capsule
Andere namen:
  • Placebo-capsule
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg Placebo
Placebo, bijpassende Pregabaline 75 mg capsules
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosis opioïden geconsumeerd (in morfine-equivalenten) door deelnemers
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dagelijks gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosis opioïden geconsumeerd (in morfine-equivalenten) door deelnemers
Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Acute postoperatieve pijn beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 tot 10)
Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemiddelde van scores na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Acute postoperatieve pijn beoordeeld door de numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 tot 10)
Gemiddelde van scores na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Cumulatieve consumptie van anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosis gravol of ondansetron geconsumeerd door deelnemers
Na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of 5 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dagelijkse consumptie van anti-emetische medicijnen
Tijdsspanne: Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Dosis gravol of ondansetron geconsumeerd door deelnemers
Elke postoperatieve dag, beginnend op postoperatieve dag 1 en eindigend op de dag van ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Tijd vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste succesvolle extubatie
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Mobiliteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Percentage mobiliteitsdoelen behaald na operatie
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Delirium
Tijdsspanne: Beginnend op de tweede dag na de operatie en eindigend na 5 dagen of 3 dagen negatieve tests.
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria van de Confusion Assessment Method (CAM).
Beginnend op de tweede dag na de operatie en eindigend na 5 dagen of 3 dagen negatieve tests.
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Het eerste optreden van overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Dood
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met een hartinfarct (MI) zonder overlijden
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met een beroerte zonder overlijden
Binnen de eerste 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
McMaster University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OPIATE-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen