Perioperatiivinen pregabaliini opioidien kulutuksen vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen (OPIATE)
Perioperatiivinen pregabaliini opioidien kulutuksen vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Sydänleikkaus, jossa mediaani sternotomia
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien tai kannabistuotteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Pregabaliinin tai gabapentiinin päivittäinen käyttö 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Suonensisäisten huumeiden käyttäjä
- sinulla on yliherkkyys tai allergia pregabaliinille
- Aiempien sydänleikkausten historia
- Miniinvasiivisessa leikkauksessa
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 250 μmol/l)
- Ei pysty nielemään tutkimuslääkkeitä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini + tavallinen hoito
300 mg pregabaliinia otettuna suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta ja 75 mg pregabaliinia suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen alkaen onnistuneen ekstuboinnin jälkeen (päivä leikkauksen jälkeen tai myöhemmin) kotiutukseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osallistujat saavat myös tavallisen kivunhoidon.
|
Tavallinen hoito
Pregabaliini 300 mg, kapseli
Muut nimet:
Pregabaliini 75 mg kahdesti vuorokaudessa, kapselit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + tavallinen hoito
Plasebo otettuna suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta ja lumelääke suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeen onnistuneen ekstuboinnin jälkeen (päivä leikkauksen jälkeen tai myöhemmin) kotiutukseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osallistujat saavat myös tavallisen kivunhoidon.
|
Tavallinen hoito
Plasebo, vastaa Pregabalin 300 mg kapselia
Muut nimet:
Lume, vastaa Pregabalin 75 mg -kapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Osallistujien käyttämä opioidien annos (morfiiniekvivalentteina).
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Päivittäinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Osallistujien käyttämä opioidien annos (morfiiniekvivalentteina).
|
Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0-10)
|
Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Keskimääräinen postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Pisteiden keskiarvo leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Akuutti postoperatiivinen kipu, joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0-10)
|
Pisteiden keskiarvo leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Antiemeettisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Osallistujien nauttima gravol- tai ondansetroniannos
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 5 päivää sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Antiemeettisten lääkkeiden päivittäinen kulutus
Aikaikkuna: Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Osallistujien nauttima gravol- tai ondansetroniannos
|
Jokainen leikkauksen jälkeinen päivä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja päättyen sairaalasta kotiutuspäivään tai 5. leikkauksen jälkeiseen päivään sen mukaan, kumpi on ensin.
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen onnistuneeseen ekstubaatioon
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen saavutettujen liikkuvuustavoitteiden osuus
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Alkaen toisesta päivästä leikkauksen jälkeen ja päättyen 5 päivän tai 3 päivän negatiivisten testien jälkeen.
|
Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) kriteerit täyttävien osallistujien määrä
|
Alkaen toisesta päivästä leikkauksen jälkeen ja päättyen 5 päivän tai 3 päivän negatiivisten testien jälkeen.
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen kuolemantapaus, ei-kuolematon sydäninfarkti (MI) tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat sydäninfarktin (MI) ilman kuolemaa
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat aivohalvauksen ilman kuolemaa
|
Ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Joshi SS, Jagadeesh AM. Efficacy of perioperative pregabalin in acute and chronic post-operative pain after off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized, double-blind placebo controlled trial. Ann Card Anaesth. 2013 Jul-Sep;16(3):180-5. doi: 10.4103/0971-9784.114239.
- Sundar AS, Kodali R, Sulaiman S, Ravullapalli H, Karthekeyan R, Vakamudi M. The effects of preemptive pregabalin on attenuation of stress response to endotracheal intubation and opioid-sparing effect in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Card Anaesth. 2012 Jan-Mar;15(1):18-25. doi: 10.4103/0971-9784.91473.
- Ziyaeifard M, Mehrabanian MJ, Faritus SZ, Khazaei Koohpar M, Ferasatkish R, Hosseinnejad H, Mehrabanian M. Premedication with oral pregabalin for the prevention of acute postsurgical pain in coronary artery bypass surgery. Anesth Pain Med. 2015 Jan 17;5(1):e24837. doi: 10.5812/aapm.24837. eCollection 2015 Feb.
- Bouzia A, Tassoudis V, Karanikolas M, Vretzakis G, Petsiti A, Tsilimingas N, Arnaoutoglou E. Pregabalin Effect on Acute and Chronic Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiol Res Pract. 2017;2017:2753962. doi: 10.1155/2017/2753962. Epub 2017 Apr 30. Erratum In: Anesthesiol Res Pract. 2018 Oct 17;2018:5981895.
- Anwar S, Cooper J, Rahman J, Sharma C, Langford R. Prolonged Perioperative Use of Pregabalin and Ketamine to Prevent Persistent Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):119-131. doi: 10.1097/ALN.0000000000002751.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPIATE-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .